【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 司風(fēng)險(xiǎn)管理方針； 2）為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員； 3）主持公司風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，評(píng)價(jià)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的適宜性，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程持續(xù)有效； 4）對(duì)公司成立的新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目組，授權(quán)管理者代表批準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》；管理者代表： 1）確保公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度的建立、實(shí)施和保持； 2）對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行督導(dǎo)。技術(shù)部： 1）對(duì)本單位風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的實(shí)施和效果進(jìn)行監(jiān)督； 2）主持評(píng)審產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理。項(xiàng)目管理小組負(fù)責(zé)人： 1）制定《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》（以下簡(jiǎn)稱：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）； 2）組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)； 3）跟蹤相關(guān)活動(dòng)，包括原材料的確認(rèn)、生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品上市后信息反饋； 4）組織風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程評(píng)審，編寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告； 5）整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，確保風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的完整性和可追溯性。風(fēng)險(xiǎn)管理小組： 所有新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目都應(yīng)成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。風(fēng)險(xiǎn)管理小組以設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目組成員為基礎(chǔ)，根據(jù)需要可邀請(qǐng)制造、檢驗(yàn)、服務(wù)和臨床人員參加。 1）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)； 2）制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施； 3）實(shí)施、記錄和驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施； 4）對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性進(jìn)行評(píng)價(jià)； 5）建立和保存風(fēng)險(xiǎn)管理文檔；產(chǎn)品負(fù)責(zé)人： 1）負(fù)責(zé)落實(shí)生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)控制的各項(xiàng)措施，確保將風(fēng)險(xiǎn)管理落到實(shí)處； 2）收集產(chǎn)品生產(chǎn)和產(chǎn)品上市后的信息，并對(duì)收集到的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)與安全性相關(guān)的信息評(píng)價(jià)是否有新的或不可接受的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)；3）對(duì)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧瑢L(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平；4）更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。四、風(fēng)險(xiǎn)管理要求：風(fēng)險(xiǎn)管理方針 1）對(duì)本公司所生產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，只有全部剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)符合可接受性準(zhǔn)則（），并未生產(chǎn)新的危害；或產(chǎn)生新的危害通過(guò)進(jìn)一步采取控制措施又符合可接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品，才可接受； 2）對(duì)不能預(yù)計(jì)損害發(fā)生概率的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)根據(jù)損害的性質(zhì)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)；如果預(yù)計(jì)損害的嚴(yán)重度是可忽略的，則風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的；對(duì)于能產(chǎn)生嚴(yán)重后果的風(fēng)險(xiǎn)，必須采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平； 3）可接受的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)是： ● 損害發(fā)生概率“非常少”（＜106）的，嚴(yán)重程度“嚴(yán)重的”及以下的； ● 損害發(fā)生概率“很少”（105和≥106），嚴(yán)重度為“可忽略”、“輕度”的； ● 對(duì)“偶然”（ 104和≥105）和“有時(shí)” （ 103和≥104）發(fā)生，嚴(yán)重度為“可忽略的”； 4）對(duì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則判斷為不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析；只有受益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可考慮判定為可接受的可行性。 5）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則判為可接受的，但風(fēng)險(xiǎn)又沒(méi)有小到可以忽略程度的風(fēng)險(xiǎn)，只要可行，應(yīng)進(jìn)一步采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)（合理可行降低法）。風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 1）風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適2）風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）經(jīng)常5≥103有時(shí)4＜103和≥104偶爾3＜104和≥105很少2＜104和≥105非常少1＜106注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。 3）風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則概率代號(hào)嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時(shí)4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAARR說(shuō)明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)；N：不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。4）公司醫(yī)療器械產(chǎn)品，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方針（）制定了風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則（~）。但考慮到公司產(chǎn)品的多樣性，針對(duì)每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，需對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不適宜應(yīng)重新制定。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 1）每一種醫(yī)療器械（同一注冊(cè)證）都應(yīng)建立《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》。如果相似產(chǎn)品使用同一份計(jì)劃時(shí)，應(yīng)說(shuō)明其適宜性。 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃至少應(yīng)包括： a）策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段； b）職責(zé)和權(quán)限的分配； c）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求； d）依據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則； e）驗(yàn)證活動(dòng)； f）生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。 2）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的編寫格式和內(nèi)容要求，見附件1。風(fēng)險(xiǎn)管理概述 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍，應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械的所有生命周期階段。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)見附件1《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》。 1）風(fēng)險(xiǎn)管理小組 a)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)后，應(yīng)首先成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人兼風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人。 b)風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員應(yīng)分工明確、職責(zé)清楚。 2）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 a)風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》。 b)如果風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有改變，應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)審、批準(zhǔn)、并保存更改記錄。 3）風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施 ⑴在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃階段，應(yīng)完成醫(yī)療器械初始安全特征的判定、初危害的判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案的分析，并確定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。 ⑵依據(jù)YY/T03162008標(biāo)準(zhǔn)附錄C的要求，進(jìn)行醫(yī)療器械預(yù)期用途和安全性有關(guān)初始特征的判定。 ⑶依據(jù)YY/T03162008標(biāo)準(zhǔn)附錄E要求編制醫(yī)療器械在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的初始危害清單。 ⑷根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（）中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。 ⑸