【正文】 則風險管理小組對公司《醫(yī)療器械風險管理制度》制定的風險可接收性準則進行了評價，認為XXX產(chǎn)品完全適用。評審組對該產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方法和安排的適宜性和有效性進行了評審，認為獲取方法和安排是適宜和有效的。立項同時，針對產(chǎn)品進行了風險管理活動的策劃，成立了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人。示例：產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風險管理活動序號產(chǎn)品生命周期階段風險管理活動計劃時間責任人備注1設(shè)計和開發(fā)策劃；：a)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定；b)危害的判定；c)估計風險；；；。 ⑸根據(jù)風險管理計劃（）中規(guī)定的風險可接收準則，對每個已判定的危害處境，決定是否需要降低風險。風險管理計劃 1）每一種醫(yī)療器械（同一注冊證）都應(yīng)建立《風險管理計劃》。 備注記錄人：設(shè)計評審記錄（最終評審）使用順序號：評審項目評審日期主持人地點參加人： 評審內(nèi)容：注冊所需的文件和資料的完整性、正確性和統(tǒng)一性；是否符合國家有關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標準；原材料的供應(yīng)是否充足；工藝的復雜程度和可操作性；近期、中期和長期的市場前景；檢驗方法及配套檢驗設(shè)備是否齊全，是否具有可操作性；綜合安全性。 產(chǎn)品取得注冊證進入市場后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。設(shè)計依據(jù)（法規(guī)/標準/規(guī)范等）局令第五號 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定局令第十號 醫(yī)療器械說明書、標簽、和包裝標識管理規(guī)定局令第十六號 醫(yī)療器械注冊管理辦法局令第三十一號 醫(yī)療器械標準管理辦法YY/T 0466—2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號YY/T 03162003 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用將產(chǎn)品標準中引用的其它標準列于此。處理結(jié)果： 產(chǎn)品標準可以用于樣品的檢測。設(shè)計輸出滿足了全部設(shè)計輸入（設(shè)計任務(wù)書）的要求。 1）對產(chǎn)品進行風險分析、風險評價； 2）制定風險控制措施； 3）實施、記錄和驗證風險控制措施； 4）對剩余風險、是否產(chǎn)生新的風險、風險控制的完整性以及綜合剩余風險的可接受性進行評價； 5）建立和保存風險管理文檔；產(chǎn)品負責人： 1）負責落實生產(chǎn)過程風險控制的各項措施，確保將風險管理落到實處； 2）收集產(chǎn)品生產(chǎn)和產(chǎn)品上市后的信息，并對收集到的信息進行評價，對與安全性相關(guān)的信息評價是否有新的或不可接受的風險出現(xiàn)；3）對不可接受的風險采取適當?shù)目刂拼胧?，將風險降低到可接受的水平；4）更新風險管理報告。 b)風險管理小組成員應(yīng)分工明確、職責清楚。風險管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的所有階段。2. 根據(jù)評審結(jié)果編寫設(shè)計和開發(fā)階段的《風險管理報告》。 綜合剩余風險的可接受性評審評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，評審了在所有剩余風險共同作用下對產(chǎn)品安全的影響，評審結(jié)果認為：產(chǎn)品綜合剩余風險可接受。2）警告的評審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的數(shù)量適當，且提示清晰，符合規(guī)范。技術(shù)部、質(zhì)管部、風險管理小組11產(chǎn)品注冊提交風險管理報告。）3 職責（參加風險管理活動人員的職責，如項目經(jīng)理、技術(shù)、檢驗、制造、臨床和風險管理評審人員等）如： xxx （項目經(jīng)理、風險管理組長）： xxx （制造部門負責人）： xxx （檢驗人員）： ……4 風險接受性準則（對特定的產(chǎn)品，可直接采用公司《醫(yī)療器械風險管理制度》中規(guī)定的可接受性準則，也可對公司規(guī)定的可接受性準則的適宜性進行評價，根據(jù)公司風險管理活動方針制定適用于特定產(chǎn)品的風險可接受性準則。 b)如果風險管理計劃有改變，應(yīng)經(jīng)過評審、批準、并保存更改記錄。 5）根據(jù)風險可接收準則判為可接受的，但風險又沒有小到可以忽略程度的風險，只要可行，應(yīng)進一步采取措施降低風險（合理可行降低法）。備注記錄人：設(shè)計確認報告 使用順序號：設(shè)計項目確認日期主持人地點參加單位/人：確認方式： 臨床試驗。備注記錄人：設(shè)計確認記錄 使用順序號：設(shè)計項目確認日期年 月 日主持人地點參加單位/人：確認方式 臨床試驗。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)按照產(chǎn)品標準中的相關(guān)內(nèi)容編寫。主要臨床試驗資料：臨床試驗方案、臨床試驗合同、臨床試驗報告。主要臨床試驗資料：臨床試驗方案：編號XXXX知情同意書：編號XXXX編號XXXX臨床試驗合同：編號XXXX臨床試驗報告：編號XXXX確認結(jié)論： 產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。4）公司醫(yī)療器械產(chǎn)品，依據(jù)風險管理方針（）制定了風險可接受性準則（~）。 ⑶依據(jù)YY/T03162008標準附錄E要求編制醫(yī)療器械在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的初始危害清單。 風險可接受性準則概率代號嚴重度可忽略輕度的嚴重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。銷售部、技術(shù)部、質(zhì)管部附件2：醫(yī)療器械風險管理報告的格式和內(nèi)容（示例） 醫(yī)療器械風險管理報告（產(chǎn)品名稱：XXX）文件編號：XXXX 版本號：XX 編 制：