【正文】 具體評價(jià)從如下方面：1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。技術(shù)部質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組、專家10整理設(shè)計(jì)文件和工藝文件整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)、制造、安裝、銷售、使用、售后服務(wù)和報(bào)廢處置。 2）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 a)風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》。四、風(fēng)險(xiǎn)管理要求：風(fēng)險(xiǎn)管理方針 1）對本公司所生產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，只有全部剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)符合可接受性準(zhǔn)則（），并未生產(chǎn)新的危害；或產(chǎn)生新的危害通過進(jìn)一步采取控制措施又符合可接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品，才可接受； 2）對不能預(yù)計(jì)損害發(fā)生概率的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)根據(jù)損害的性質(zhì)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)；如果預(yù)計(jì)損害的嚴(yán)重度是可忽略的，則風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的；對于能產(chǎn)生嚴(yán)重后果的風(fēng)險(xiǎn)，必須采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平； 3）可接受的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)是： ● 損害發(fā)生概率“非常少”（＜106）的，嚴(yán)重程度“嚴(yán)重的”及以下的； ● 損害發(fā)生概率“很少”（105和≥106），嚴(yán)重度為“可忽略”、“輕度”的； ● 對“偶然”（ 104和≥105）和“有時(shí)” （ 103和≥104）發(fā)生，嚴(yán)重度為“可忽略的”； 4）對根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則判斷為不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析；只有受益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可考慮判定為可接受的可行性?？梢蚤_展臨床試驗(yàn)。 在送天津檢測中心檢測時(shí)，應(yīng)征求檢測中心的意見，以對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書進(jìn)行進(jìn)一步的修改。技術(shù)條件按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。確認(rèn)結(jié)論 產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。 產(chǎn)品取得注冊證進(jìn)入市場后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。但考慮到公司產(chǎn)品的多樣性，針對每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，需對此風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的適宜性進(jìn)行評價(jià)，如不適宜應(yīng)重新制定。 ⑷根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（）中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。5 風(fēng)險(xiǎn)管理活動計(jì)劃依據(jù)本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動做出相應(yīng)安排，包括驗(yàn)證及評審活動。） 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡述XXX產(chǎn)品于20XX年X月開始策劃立項(xiàng)。 關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法，公司在《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》作出了規(guī)定，風(fēng)險(xiǎn)管理小組在該產(chǎn)品《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》中作出了安排。 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度分級等級名稱代號定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適 風(fēng)險(xiǎn)的概率水平分級等級名稱代號頻次（每年）經(jīng)常5≥103有時(shí)4＜103和≥104偶然3＜104和≥105很少2＜105和≥106非常少1＜106注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組6樣品試制實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理過程評審的結(jié)果，編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理活動 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍，應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械的所有生命周期階段。技術(shù)部： 1）對本單位風(fēng)險(xiǎn)管理過程的實(shí)施和效果進(jìn)行監(jiān)督； 2）主持評審產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理。備注記錄人：設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄 使用順序號：設(shè)計(jì)項(xiàng)目驗(yàn)證日期主持人地點(diǎn)參加人： 驗(yàn)證依據(jù)：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果（可附檢測報(bào)告等）： 自測結(jié)果自測結(jié)果合格，檢驗(yàn)報(bào)告編號XXXX。設(shè)計(jì)依據(jù)齊全類似產(chǎn)品信息充分已考慮風(fēng)險(xiǎn)管理輸出處理結(jié)果： 即日執(zhí)行設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)計(jì)劃備注記錄人：設(shè)計(jì)評審（確認(rèn)）記錄 使用順序號：評審項(xiàng)目評審日期主持人地點(diǎn)參加人： 評審內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)說明書評審結(jié)論： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已按照設(shè)計(jì)任務(wù)書的要求，考慮了相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。備注編制： 日期：2006年11月30日 批準(zhǔn)： 日期：設(shè)計(jì)評審記錄使用順序號：評審項(xiàng)目評審日期主持人地點(diǎn)公司會議室參加人： 評審內(nèi)容：髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃評審結(jié)論： 設(shè)計(jì)計(jì)劃書階段劃分合理，可實(shí)現(xiàn)職責(zé)明確資源配備充分 設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)要求明確，產(chǎn)品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。待樣品檢驗(yàn)后，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對工藝進(jìn)行必要的修改。三、職責(zé)：總經(jīng)理 1）制度公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針； 2）為風(fēng)險(xiǎn)管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員； 3）主持公司風(fēng)險(xiǎn)管理評審，評價(jià)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動的適宜性，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程持續(xù)有效； 4）對公司成立的新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目組，授權(quán)管理者代表批準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》；管理者代表： 1）確保公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度的建立、實(shí)施和保持； 2）對公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動進(jìn)行督導(dǎo)。風(fēng)險(xiǎn)管理概述 風(fēng)險(xiǎn)管理過程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動結(jié)果并納入相關(guān)文檔。評審應(yīng)確保： 1）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃規(guī)定的活動已被適當(dāng)實(shí)施； 2）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； 3）已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。技術(shù)部、質(zhì)管部5設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；；。 風(fēng)險(xiǎn)管理評審小組成員 評審人員所屬部門職務(wù)XXXX生產(chǎn)部評審組組長XXXX質(zhì)管部組員XXXX技術(shù)部組員XXXX供銷部組員XXXX臨床專家（外聘）組員2 風(fēng)險(xiǎn)管理評審輸入 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)