【正文】 械風險管理制度》作出了規(guī)定，風險管理小組在該產(chǎn)品《醫(yī)療器械風險管理計劃》中作出了安排。 風險管理文檔文檔名稱文件編號版本號備注醫(yī)療器械風險管理計劃XXXXXX見附件21安全特征問題清單XX見附件22危害判斷及風險控制方案分析XX見附件23風險評價和風險控制措施記錄表XX見附件24………… 相關標準l YY/T03162008 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用l YZB/國xxx－xxxxl …… 相關文件和記錄l 公司風險管理制度 文件編號：xxx 版本號：xxl 產(chǎn)品圖紙l 產(chǎn)品設計計算書l 產(chǎn)品說明書l 產(chǎn)品檢測報告 報告編號：xxxl 臨床評價報告/產(chǎn)品使用報告l ……3 風險管理評審 醫(yī)療器械風險管理計劃完成情況評審小組對XXX醫(yī)療器械風險管理計劃的實施情況逐項進行了檢查。） 醫(yī)療器械風險管理計劃及實施情況簡述XXX產(chǎn)品于20XX年X月開始策劃立項。技術部、質管部、風險管理小組8設計和開發(fā)確認（產(chǎn)品試用/臨床評價/產(chǎn)品鑒定）1. 通過臨床/試用/鑒定，進一步評價風險控制措施的有效性；2. 評價綜合剩余風險的可接受性；3. 對判定不可接受的，而進一步的風險控制又不可行的風險，進行風險/受益分析。5 風險管理活動計劃依據(jù)本計劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對各階段風險管理活動做出相應安排，包括驗證及評審活動。五、相關記錄醫(yī)療器械醫(yī)療器械風險管理計劃 醫(yī)療器械風險管理報告附件1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風險管理計劃的格式和內(nèi)容（示例） 醫(yī)療器械風險管理計劃（產(chǎn)品名稱：XXX） 文件編號：xxx 版本號：xx 編 制: 審 批： 日 期： 醫(yī)療器械醫(yī)療器械風險管理計劃1 產(chǎn)品簡介（對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預期用途的描述。 ⑷根據(jù)風險管理計劃（）中規(guī)定的風險可接受性準則，估計每個危害處境的風險。 1）風險管理小組 a)產(chǎn)品設計和開發(fā)項目立項后，應首先成立風險管理小組。但考慮到公司產(chǎn)品的多樣性，針對每一特定的產(chǎn)品，在制定風險管理計劃時，需對此風險可接受準則的適宜性進行評價，如不適宜應重新制定。風險管理小組： 所有新產(chǎn)品設計開發(fā)項目都應成立風險管理小組。 產(chǎn)品取得注冊證進入市場后應繼續(xù)關注臨床使用情況。檢驗報告編號XXXX。確認結論 產(chǎn)品可以滿足預期用途。 說明書充分考慮了臨床使用要求和習慣。技術條件按照產(chǎn)品標準中的相關內(nèi)容編寫。本產(chǎn)品的結構和材料與市場上銷售的XX產(chǎn)品類似。 在送天津檢測中心檢測時，應征求檢測中心的意見，以對產(chǎn)品標準和說明書進行進一步的修改。工藝文件 工藝明確、可操作。可以開展臨床試驗。批準： 日期：備注記錄人：風 險 管 理 制 度一、目的： 確定公司醫(yī)療器械風險管理方針、制定風險可接收準則和風險管理過程要求，規(guī)范公司醫(yī)療器械風險管理活動，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。四、風險管理要求：風險管理方針 1）對本公司所生產(chǎn)醫(yī)療器械進行風險管理，只有全部剩余風險和綜合剩余風險符合可接受性準則（），并未生產(chǎn)新的危害；或產(chǎn)生新的危害通過進一步采取控制措施又符合可接收準則的產(chǎn)品，才可接受； 2）對不能預計損害發(fā)生概率的風險，應根據(jù)損害的性質評價風險；如果預計損害的嚴重度是可忽略的，則風險是可以接受的；對于能產(chǎn)生嚴重后果的風險，必須采取降低風險措施，將風險降低到可接受的水平； 3）可接受的風險應是： ● 損害發(fā)生概率“非常少”（＜106）的，嚴重程度“嚴重的”及以下的； ● 損害發(fā)生概率“很少”（105和≥106），嚴重度為“可忽略”、“輕度”的； ● 對“偶然”（ 104和≥105）和“有時” （ 103和≥104）發(fā)生，嚴重度為“可忽略的”； 4）對根據(jù)風險可接收準則判斷為不可接受的，而進一步的風險控制又不可行的風險，應進行風險/受益分析；只有受益大于風險時，才可考慮判定為可接受的可行性。 風險管理計劃至少應包括： a）策劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段； b）職責和權限的分配； c）風險管理活動的評審要求； d）依據(jù)公司風險管理方針確定的風險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則； e）驗證活動； f）生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關活動。 2）風險管理計劃 a)風險管理小組負責人負責制定《醫(yī)療器械風險管理計劃》。降低風險的措施要按下列順序，一次使用一種或多種方法：a) 通過設計方法取得固有安全性；b) 在醫(yī)療器械本身或在制造過程采取適宜的防護措施；c) 提供安全性信息。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設計開發(fā)策劃、設計開發(fā)、制造、安裝、銷售、使用、售后服務和報廢處置。技術部、質管部3設計和開發(fā)；；；。技術部質管部、風險管理小組、專家10整理設計文件和工藝文件整理風險管理文檔。風險管理小組嚴格按照醫(yī)療器械風險管理計劃的要求對XXX產(chǎn)品設計開發(fā)階段進行了風險管理，并建立和保持了相關風險管理文檔。具體評價從如下方面：1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？結論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風險控制有相互矛盾的情況。