【導(dǎo)讀】質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告控制程序.司的管理者代表。質(zhì)量目標(biāo)：醫(yī)療器械安全有效達(dá)到100%；顧客滿意率＞98%；對(duì)顧客的投訴做到在24小時(shí)內(nèi)回應(yīng)。持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程而達(dá)到顧客滿意?！顿|(zhì)量手冊(cè)》包括了質(zhì)量管理體系所要求的。涉及到的所有部門(mén)、場(chǎng)所。適用法規(guī)要求的產(chǎn)品能力或責(zé)任的要求。ISO9000：2020、YY/T0287-2020標(biāo)準(zhǔn)、GB15810-2020《一次性使用無(wú)菌注射器》、管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。者調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還質(zhì)量管理部，辦理核收登記?？刂瞥绦颉返挠嘘P(guān)規(guī)定。版至第五版；修訂狀態(tài)用阿拉伯?dāng)?shù)字0、1、2、3、4依次表示。修訂，表示為A/0。

　　

【正文】 Q/KYYY 設(shè)施控制程序 Q/KYYY 工作環(huán)境控制程序 Q/KYYY 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 人力資源控制程序 1 目的 對(duì)承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進(jìn)行培訓(xùn)以滿足規(guī)定要求。 2 范圍 適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員，包括臨時(shí)雇用的人員，必要時(shí)還包括供方的人員。 3 職責(zé) 質(zhì)量管理部 a) 負(fù)責(zé)編制公司領(lǐng)導(dǎo)及各部門(mén)負(fù)責(zé)人的《崗位任職要求》； b) 負(fù)責(zé)公司《培訓(xùn)計(jì)劃》的編制并組織實(shí)施； c) 負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育； d) 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門(mén) /人員對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。 各部門(mén) a) 編制本部門(mén)工作人員的《崗位工作人員任職要求》。 b) 負(fù)責(zé)本部門(mén)人員的崗位技能培訓(xùn)。 經(jīng)理 批準(zhǔn)《培訓(xùn)計(jì)劃》、部門(mén)負(fù)責(zé)人《崗位任職要求》和部門(mén)工作人員《崗位任職要求》。 4 程序 人員安排 承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力并勝任的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。 質(zhì)量管理部編制各部門(mén)負(fù)責(zé)人《崗位工作人員任職要求》，各部門(mén)負(fù)責(zé)人編制本部門(mén)工作人員《崗 位工作人員任職要求》報(bào)經(jīng)理審批，其中部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)至少滿足下列條件之一： a) 具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱； b) 大專以上學(xué)歷，并工作兩年以上； c) 受過(guò)相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn)； d)具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。 《崗位工作人員任職要求》經(jīng)審批后，作為公司選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。 培訓(xùn)、意識(shí)和能力 應(yīng)識(shí)別從事影響質(zhì)量活動(dòng)的人員的能力需求，分別對(duì)新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、 各類專業(yè)人員、質(zhì)檢人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃。 新員工培訓(xùn) a) 公 司基礎(chǔ)教育：包括公司簡(jiǎn)介、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量安全和環(huán)保意識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)等的培訓(xùn)。在進(jìn)入公司一個(gè)月內(nèi)，由質(zhì)量管理部組織進(jìn)行。 b) 部門(mén)基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)了解本部門(mén)的主要工作內(nèi)容和有關(guān)要求，由所在部門(mén)負(fù)責(zé)人組織 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 進(jìn)行。 c) 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)產(chǎn)品銷售安裝技術(shù)、所用設(shè)施和設(shè)備的性能、操作方法和步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)急措施等，由所在部門(mén)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書(shū)面和實(shí)際操作考核，合格者方可上崗，質(zhì)量管理部保存《崗位技能、業(yè)績(jī)考評(píng)表》。 在崗人員培訓(xùn) a) 按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng) 對(duì)在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 特殊工作人員培訓(xùn) a) 關(guān)鍵重點(diǎn)工序操作人員的培訓(xùn)，由公司統(tǒng)一組織，并每年對(duì)這些崗位的人員進(jìn)行技能評(píng)定 ,合格后發(fā)證、持證上崗，質(zhì)量管理部保存《崗位技能、業(yè)績(jī)考評(píng)表》。 b) 質(zhì)量檢驗(yàn)人員由公司組織培訓(xùn) ,合格者由經(jīng)理予以任命。 c) 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核、持證上崗。 技術(shù)人員培訓(xùn) 各類技術(shù)人員是新的銷售方法開(kāi)發(fā)的主力軍，應(yīng)創(chuàng)造條件使他們的知識(shí)不斷更新，由公司集中組織培訓(xùn)或外委、外送培訓(xùn)。 轉(zhuǎn)崗人員 培訓(xùn)（同 b,c）。 通過(guò)教育和培訓(xùn)，使員工意識(shí)到： a) 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 違反這些要求所造成的后果； c) 自己從事的活動(dòng)與公司發(fā)展的相關(guān)性。 公司鼓勵(lì)員工參與質(zhì)量管理，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性 a) 通過(guò)理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察等方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性并填寫(xiě)《培訓(xùn)記錄表》，評(píng)價(jià)被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力； b) 每年第四季度質(zhì)量管理部組織各部門(mén)負(fù)責(zé)人、員工代表或有關(guān)外聘教師，召開(kāi)年度培訓(xùn)工作會(huì)議，評(píng)價(jià)培訓(xùn) 的有效性，征求意見(jiàn)和建議，以便更好地制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃； c) 公司領(lǐng)導(dǎo)加強(qiáng)對(duì)員工日常工作業(yè)績(jī)的評(píng)價(jià)，可隨時(shí)對(duì)各部門(mén)員工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查，對(duì)不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排培訓(xùn)、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立、保存員工培訓(xùn)記錄，及時(shí)記載其培訓(xùn)內(nèi)容和考核情況。并負(fù)責(zé)填寫(xiě)《員工登記表》。 培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施 每年 12 月初，質(zhì)量管理部根據(jù)公司需要及各部門(mén)培訓(xùn)需求，于 12 月制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng) 經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各部門(mén)，并監(jiān)督實(shí)施。 每次培訓(xùn)，均應(yīng)填寫(xiě)《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、教師、內(nèi)容及考核成績(jī)等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或?qū)嶋H操作考核記錄等交質(zhì)量管理部存檔。 各部門(mén)的計(jì)劃外培訓(xùn)，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)，由相關(guān)部門(mén)組織實(shí)施。 5. 相關(guān)文件 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 《崗位任職要求》 GL/ 《員工守則》 GL/ 6. 質(zhì)量 記錄 《培訓(xùn)計(jì)劃》 JL/ 《培訓(xùn)記錄表》 JL/ 《崗位技能、業(yè)績(jī)考評(píng)表》 JL/ 《員工登記表》 JL/ 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 設(shè)施控制程序 1 目的 確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施；確定并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 2 適用范圍 適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，如工作場(chǎng)所、硬件、工位器具和設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)施等的控制。 3 職責(zé) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施、銷售設(shè)備、工位器具進(jìn)行控制。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)辦公設(shè)施和公用設(shè)施的管理。 4 程序 基礎(chǔ)設(shè)施的確定、提供和維護(hù) 公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所（辦公和銷售場(chǎng)所等）和相關(guān)設(shè)施（如 供應(yīng)水、電的設(shè)施）； b) 過(guò)程設(shè)備（如機(jī)器、含有計(jì)算機(jī)軟件的各類控制和測(cè)試設(shè)備、局域網(wǎng)及各種工具、輔具及工、卡、量具等）； c) 支持性服務(wù)（如交付后活動(dòng)的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)、通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等）。 設(shè)施的提供 a) 各部門(mén)根據(jù)公司現(xiàn)時(shí)和發(fā)展的需要，填寫(xiě)《銷售設(shè)施配置申請(qǐng)單》，注明設(shè)施名稱、用途、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價(jià)、數(shù)量等，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織安排采購(gòu)或自制的有關(guān)事宜； b) 需要自制的設(shè)施由使用部門(mén)提出，由質(zhì)量管理部設(shè)計(jì)，使用部門(mén)和質(zhì)量管理部共同審核，經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部組織 加工制造。 設(shè)施的驗(yàn)收 a) 采購(gòu)或自制完成的銷售設(shè)施，質(zhì)量管理部組織使用部門(mén)進(jìn)行安裝調(diào)試，確認(rèn)滿足要求后，由質(zhì)量管理部和使用部門(mén)在《設(shè)施驗(yàn)收單》上簽字驗(yàn)收，并記錄設(shè)施名稱、型號(hào)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價(jià)、數(shù)量、隨機(jī)附件及資料等內(nèi)容。《設(shè)施驗(yàn)收單》由質(zhì)量管理部保管。 b) 驗(yàn)收不合格的銷售設(shè)施，由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)人員與供方協(xié)商解決，并在《設(shè)施驗(yàn)收單》上記錄處理結(jié)果。 c) 驗(yàn)收合格的設(shè)施由質(zhì)量管理部進(jìn)行建帳編號(hào)，并登記《設(shè)施一覽表》，其它設(shè)施由質(zhì)量管理部進(jìn)行統(tǒng)一管理并登記建帳。 d)質(zhì)量管理部根據(jù)合 格的設(shè)施驗(yàn)收單分別辦理登記和建檔手續(xù)。采購(gòu)人員憑《設(shè)施驗(yàn)收單》辦理入庫(kù)手續(xù)。 設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng) a)根據(jù)銷售需要質(zhì)量管理部對(duì)操作人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。 b)質(zhì)量管理部制定《設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表》，規(guī)定保養(yǎng)項(xiàng)目、頻次，發(fā)放給操作者執(zhí)行。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量管理部每季度收集《設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表》，整理入檔并作為編制下年度設(shè)備檢修計(jì)劃的依據(jù)之一。 c) 質(zhì)量管理部每年十二月份編制下年度的《設(shè)施檢修計(jì)劃》，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)至各有關(guān)部門(mén)執(zhí)行；質(zhì)量管理部、質(zhì)量管理部按規(guī)定監(jiān)督檢查相應(yīng)設(shè)施的使用情況。 d) 日常銷售中無(wú)法排除的設(shè)備故障，應(yīng)填寫(xiě)《設(shè)施檢修單》報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行檢修。檢修中的銷售設(shè)施應(yīng)掛紅色檢修牌，檢修完畢的設(shè)施應(yīng)有使用部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字驗(yàn)收方可重新開(kāi)機(jī)使用。 e) 現(xiàn)場(chǎng)使用的設(shè)施應(yīng)有統(tǒng)一的編號(hào)并注明設(shè)備狀態(tài)，以便于維護(hù)保養(yǎng)。 f) 日常銷售中停用的設(shè)備，應(yīng)掛停用牌并報(bào)質(zhì)量管理部，在《設(shè)施一覽表》中記錄停用時(shí)間、放置地點(diǎn)。如需啟用需在檔案中記錄啟用時(shí)間、使用部門(mén)。 g) 當(dāng)維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)開(kāi)展設(shè)備維護(hù)活動(dòng)并保持維護(hù)記錄。 設(shè)施的報(bào)廢 a) 對(duì)無(wú)法修復(fù)或無(wú)使用價(jià)值的設(shè)施，由 質(zhì)量管理部填寫(xiě)《設(shè)施報(bào)廢單》，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)廢，在《設(shè)施一覽表》中注明情況。 b) 對(duì)低值易耗的工位器具、夾具等，由使用部門(mén)填寫(xiě)《設(shè)施報(bào)廢單》報(bào)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，即可報(bào)廢。 c) 報(bào)廢的設(shè)施由公司統(tǒng)一處理。 工作環(huán)境 公司識(shí)別并管理為產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)銷售作業(yè)的需要，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)場(chǎng)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括： a) 配置適宜的工作場(chǎng)所并根據(jù)產(chǎn)品的需要適當(dāng)?shù)难b飾和裝修。 b) 配置必要的通風(fēng)、照明、消防器材，保持適宜的溫度、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全； c) 倉(cāng) 庫(kù)實(shí)行定置管理，分為合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)。 對(duì)銷售醫(yī)療器械企業(yè)的專用要求 : 公司銷售的 一次性使用無(wú)菌注射器、 一次性使用輸液器 重力輸液式、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器等醫(yī)療器械，對(duì)工作環(huán)境的要求應(yīng)執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》。 5 相關(guān)文件 《工作環(huán)境控制程序》 Q/KYYY 6 記錄 《設(shè)施配置申請(qǐng)單》 JL/ 《設(shè)施驗(yàn)收單》 JL/ 《設(shè)施一覽表》 JL/ 《設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表》 JL/ 《設(shè)施檢修計(jì)劃》 JL/ 《設(shè)施檢修單》 JL/ 《設(shè)施報(bào)廢單》 JL/ 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 工作環(huán)境控制程序 1 目的 對(duì)工作環(huán)境中人和物的因素進(jìn)行控制，確保為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 2 適用范圍 適用于對(duì)本公司所需工作環(huán)境及本公司的銷售員工。 3 職責(zé) 。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)銷售人員健康、清潔和服裝的管理控制。 4 程序 本公司需對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行控制，其內(nèi)容包括： 對(duì) 儲(chǔ)存工作環(huán)境的控制 a) 環(huán)境：室內(nèi)無(wú)強(qiáng)磁場(chǎng)干擾，試驗(yàn)室附近無(wú)用電量很大的大型設(shè)備；室內(nèi)無(wú)防礙儀器正常工作的振動(dòng)； b） 儲(chǔ)存：嚴(yán)格按劃分區(qū)域進(jìn)行存放，無(wú)菌、植入醫(yī)療器械須專區(qū)專柜存放。做到規(guī)范、有序。 c） 儲(chǔ)存現(xiàn)場(chǎng)的器具、產(chǎn)品等所需物品隨時(shí)定置擺放整齊；儲(chǔ)存現(xiàn)場(chǎng)清潔、無(wú)灰塵、無(wú)雜物、無(wú)腐蝕性氣體，不得出現(xiàn)與工作無(wú)關(guān)的物品。儲(chǔ)存：包裝好的器械應(yīng)儲(chǔ)存在無(wú)腐蝕性氣體，通風(fēng) 良好的室內(nèi)。 d）溫濕度儀、墊板、貨架、避光設(shè)施完好，符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施，做到防塵、防潮、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等。 產(chǎn)品運(yùn)輸環(huán)境進(jìn)行控制 運(yùn)輸：包裝好的儀器可用一般工具運(yùn)輸、在運(yùn)輸搬運(yùn)儀器時(shí)，應(yīng)注意防濕、防曬、防震。 、清潔和服裝的要求規(guī)定 對(duì)從事倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)等人員要保證身體健康，對(duì)患有肝炎、肺結(jié)核、皮膚病、精神病等傳染疾病的人員應(yīng)調(diào)離。 產(chǎn)品的清潔： 控制銷售環(huán)境，銷售場(chǎng)所不準(zhǔn)吸煙、吃東西；廢舊處理物及時(shí)處理，保持產(chǎn)品的清潔，對(duì)出庫(kù) 前的成品應(yīng)進(jìn)行內(nèi)、外部的清理、擦拭，確保交付的產(chǎn)品干凈、清潔。 服裝要求：工作人員工作服必須整潔、穿戴整齊，做到普裝遮嚴(yán)，防止異物掉落。 對(duì)返回產(chǎn)品的控制：為防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，銷售部負(fù)責(zé)將返回產(chǎn)品作標(biāo)識(shí)如“顧客返回產(chǎn)品”，經(jīng)清潔處置后將其放置在退貨區(qū)貯存，防止與其它產(chǎn)品混淆或等同。 5 相關(guān)文件 5． 1《人力資源控制程序》 Q/KYYY 6 記錄 工作環(huán)境記錄 JL/ 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 1. 目的 確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的過(guò)程，并予以有效控制。 2. 范圍 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)