【導(dǎo)讀】質(zhì)量跟蹤和不良事件報告控制程序.司的管理者代表。質(zhì)量目標：醫(yī)療器械安全有效達到100%；顧客滿意率＞98%；對顧客的投訴做到在24小時內(nèi)回應(yīng)。持續(xù)改進和預(yù)防不合格的過程而達到顧客滿意?！顿|(zhì)量手冊》包括了質(zhì)量管理體系所要求的。涉及到的所有部門、場所。適用法規(guī)要求的產(chǎn)品能力或責任的要求。ISO9000：2020、YY/T0287-2020標準、GB15810-2020《一次性使用無菌注射器》、管理部統(tǒng)一負責，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。者調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將手冊交還質(zhì)量管理部，辦理核收登記?？刂瞥绦颉返挠嘘P(guān)規(guī)定。版至第五版；修訂狀態(tài)用阿拉伯數(shù)字0、1、2、3、4依次表示。修訂，表示為A/0。

　　

【正文】 Q/KYYY 設(shè)施控制程序 Q/KYYY 工作環(huán)境控制程序 Q/KYYY 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 人力資源控制程序 1 目的 對承擔質(zhì)量管理體系職責的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進行培訓(xùn)以滿足規(guī)定要求。 2 范圍 適用于承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的所有人員，包括臨時雇用的人員，必要時還包括供方的人員。 3 職責 質(zhì)量管理部 a) 負責編制公司領(lǐng)導(dǎo)及各部門負責人的《崗位任職要求》； b) 負責公司《培訓(xùn)計劃》的編制并組織實施； c) 負責上崗基礎(chǔ)教育； d) 負責組織有關(guān)部門 /人員對培訓(xùn)效果進行評估。 各部門 a) 編制本部門工作人員的《崗位工作人員任職要求》。 b) 負責本部門人員的崗位技能培訓(xùn)。 經(jīng)理 批準《培訓(xùn)計劃》、部門負責人《崗位任職要求》和部門工作人員《崗位任職要求》。 4 程序 人員安排 承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的人員應(yīng)是有能力并勝任的，對能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。 質(zhì)量管理部編制各部門負責人《崗位工作人員任職要求》，各部門負責人編制本部門工作人員《崗 位工作人員任職要求》報經(jīng)理審批，其中部門負責人應(yīng)至少滿足下列條件之一： a) 具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱； b) 大專以上學(xué)歷，并工作兩年以上； c) 受過相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn)； d)具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。 《崗位工作人員任職要求》經(jīng)審批后，作為公司選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。 培訓(xùn)、意識和能力 應(yīng)識別從事影響質(zhì)量活動的人員的能力需求，分別對新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、 各類專業(yè)人員、質(zhì)檢人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責任制定并實施培訓(xùn)計劃。 新員工培訓(xùn) a) 公 司基礎(chǔ)教育：包括公司簡介、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量安全和環(huán)保意識、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標準基礎(chǔ)知識等的培訓(xùn)。在進入公司一個月內(nèi)，由質(zhì)量管理部組織進行。 b) 部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)了解本部門的主要工作內(nèi)容和有關(guān)要求，由所在部門負責人組織 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 進行。 c) 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)產(chǎn)品銷售安裝技術(shù)、所用設(shè)施和設(shè)備的性能、操作方法和步驟、安全事項及緊急情況的應(yīng)急措施等，由所在部門負責人組織進行，并進行書面和實際操作考核，合格者方可上崗，質(zhì)量管理部保存《崗位技能、業(yè)績考評表》。 在崗人員培訓(xùn) a) 按培訓(xùn)計劃，每年應(yīng) 對在崗員工至少進行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 特殊工作人員培訓(xùn) a) 關(guān)鍵重點工序操作人員的培訓(xùn)，由公司統(tǒng)一組織，并每年對這些崗位的人員進行技能評定 ,合格后發(fā)證、持證上崗，質(zhì)量管理部保存《崗位技能、業(yè)績考評表》。 b) 質(zhì)量檢驗人員由公司組織培訓(xùn) ,合格者由經(jīng)理予以任命。 c) 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認證咨詢機構(gòu)培訓(xùn)、考核、持證上崗。 技術(shù)人員培訓(xùn) 各類技術(shù)人員是新的銷售方法開發(fā)的主力軍，應(yīng)創(chuàng)造條件使他們的知識不斷更新，由公司集中組織培訓(xùn)或外委、外送培訓(xùn)。 轉(zhuǎn)崗人員 培訓(xùn)（同 b,c）。 通過教育和培訓(xùn)，使員工意識到： a) 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 違反這些要求所造成的后果； c) 自己從事的活動與公司發(fā)展的相關(guān)性。 公司鼓勵員工參與質(zhì)量管理，為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻。 評價所提供培訓(xùn)的有效性 a) 通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價培訓(xùn)的有效性并填寫《培訓(xùn)記錄表》，評價被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力； b) 每年第四季度質(zhì)量管理部組織各部門負責人、員工代表或有關(guān)外聘教師，召開年度培訓(xùn)工作會議，評價培訓(xùn) 的有效性，征求意見和建議，以便更好地制定下年度的培訓(xùn)計劃； c) 公司領(lǐng)導(dǎo)加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工進行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時暫停工作，安排培訓(xùn)、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。 質(zhì)量管理部負責建立、保存員工培訓(xùn)記錄，及時記載其培訓(xùn)內(nèi)容和考核情況。并負責填寫《員工登記表》。 培訓(xùn)計劃及實施 每年 12 月初，質(zhì)量管理部根據(jù)公司需要及各部門培訓(xùn)需求，于 12 月制定下年度的培訓(xùn)計劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對象、時間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng) 經(jīng)理批準后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施。 每次培訓(xùn)，均應(yīng)填寫《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時間、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或?qū)嶋H操作考核記錄等交質(zhì)量管理部存檔。 各部門的計劃外培訓(xùn)，報經(jīng)理批準，由相關(guān)部門組織實施。 5. 相關(guān)文件 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 《崗位任職要求》 GL/ 《員工守則》 GL/ 6. 質(zhì)量 記錄 《培訓(xùn)計劃》 JL/ 《培訓(xùn)記錄表》 JL/ 《崗位技能、業(yè)績考評表》 JL/ 《員工登記表》 JL/ 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 設(shè)施控制程序 1 目的 確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施；確定并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 2 適用范圍 適用于為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，如工作場所、硬件、工位器具和設(shè)備、運輸設(shè)施等的控制。 3 職責 質(zhì)量管理部負責對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施、銷售設(shè)備、工位器具進行控制。 質(zhì)量管理部負責辦公設(shè)施和公用設(shè)施的管理。 4 程序 基礎(chǔ)設(shè)施的確定、提供和維護 公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所（辦公和銷售場所等）和相關(guān)設(shè)施（如 供應(yīng)水、電的設(shè)施）； b) 過程設(shè)備（如機器、含有計算機軟件的各類控制和測試設(shè)備、局域網(wǎng)及各種工具、輔具及工、卡、量具等）； c) 支持性服務(wù)（如交付后活動的維護網(wǎng)點、通訊設(shè)施、運輸設(shè)施等）。 設(shè)施的提供 a) 各部門根據(jù)公司現(xiàn)時和發(fā)展的需要，填寫《銷售設(shè)施配置申請單》，注明設(shè)施名稱、用途、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價、數(shù)量等，報經(jīng)理批準后，由質(zhì)量管理部負責組織安排采購或自制的有關(guān)事宜； b) 需要自制的設(shè)施由使用部門提出，由質(zhì)量管理部設(shè)計，使用部門和質(zhì)量管理部共同審核，經(jīng)理批準后，由質(zhì)量管理部組織 加工制造。 設(shè)施的驗收 a) 采購或自制完成的銷售設(shè)施，質(zhì)量管理部組織使用部門進行安裝調(diào)試，確認滿足要求后，由質(zhì)量管理部和使用部門在《設(shè)施驗收單》上簽字驗收，并記錄設(shè)施名稱、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價、數(shù)量、隨機附件及資料等內(nèi)容?！对O(shè)施驗收單》由質(zhì)量管理部保管。 b) 驗收不合格的銷售設(shè)施，由質(zhì)量管理部通知采購人員與供方協(xié)商解決，并在《設(shè)施驗收單》上記錄處理結(jié)果。 c) 驗收合格的設(shè)施由質(zhì)量管理部進行建帳編號，并登記《設(shè)施一覽表》，其它設(shè)施由質(zhì)量管理部進行統(tǒng)一管理并登記建帳。 d)質(zhì)量管理部根據(jù)合 格的設(shè)施驗收單分別辦理登記和建檔手續(xù)。采購人員憑《設(shè)施驗收單》辦理入庫手續(xù)。 設(shè)施的使用、維護和保養(yǎng) a)根據(jù)銷售需要質(zhì)量管理部對操作人員應(yīng)進行培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。 b)質(zhì)量管理部制定《設(shè)施日常保養(yǎng)項目表》，規(guī)定保養(yǎng)項目、頻次，發(fā)放給操作者執(zhí)行。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量管理部每季度收集《設(shè)施日常保養(yǎng)項目表》，整理入檔并作為編制下年度設(shè)備檢修計劃的依據(jù)之一。 c) 質(zhì)量管理部每年十二月份編制下年度的《設(shè)施檢修計劃》，經(jīng)經(jīng)理批準后發(fā)至各有關(guān)部門執(zhí)行；質(zhì)量管理部、質(zhì)量管理部按規(guī)定監(jiān)督檢查相應(yīng)設(shè)施的使用情況。 d) 日常銷售中無法排除的設(shè)備故障，應(yīng)填寫《設(shè)施檢修單》報質(zhì)量管理部進行檢修。檢修中的銷售設(shè)施應(yīng)掛紅色檢修牌，檢修完畢的設(shè)施應(yīng)有使用部門負責人簽字驗收方可重新開機使用。 e) 現(xiàn)場使用的設(shè)施應(yīng)有統(tǒng)一的編號并注明設(shè)備狀態(tài)，以便于維護保養(yǎng)。 f) 日常銷售中停用的設(shè)備，應(yīng)掛停用牌并報質(zhì)量管理部，在《設(shè)施一覽表》中記錄停用時間、放置地點。如需啟用需在檔案中記錄啟用時間、使用部門。 g) 當維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應(yīng)開展設(shè)備維護活動并保持維護記錄。 設(shè)施的報廢 a) 對無法修復(fù)或無使用價值的設(shè)施，由 質(zhì)量管理部填寫《設(shè)施報廢單》，經(jīng)經(jīng)理批準后報廢，在《設(shè)施一覽表》中注明情況。 b) 對低值易耗的工位器具、夾具等，由使用部門填寫《設(shè)施報廢單》報部門負責人批準，即可報廢。 c) 報廢的設(shè)施由公司統(tǒng)一處理。 工作環(huán)境 公司識別并管理為產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)銷售作業(yè)的需要，負責確定并提供作業(yè)場所必須的基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括： a) 配置適宜的工作場所并根據(jù)產(chǎn)品的需要適當?shù)难b飾和裝修。 b) 配置必要的通風、照明、消防器材，保持適宜的溫度、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全； c) 倉 庫實行定置管理，分為合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)。 對銷售醫(yī)療器械企業(yè)的專用要求 : 公司銷售的 一次性使用無菌注射器、 一次性使用輸液器 重力輸液式、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器等醫(yī)療器械，對工作環(huán)境的要求應(yīng)執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》。 5 相關(guān)文件 《工作環(huán)境控制程序》 Q/KYYY 6 記錄 《設(shè)施配置申請單》 JL/ 《設(shè)施驗收單》 JL/ 《設(shè)施一覽表》 JL/ 《設(shè)施日常保養(yǎng)項目表》 JL/ 《設(shè)施檢修計劃》 JL/ 《設(shè)施檢修單》 JL/ 《設(shè)施報廢單》 JL/ 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 工作環(huán)境控制程序 1 目的 對工作環(huán)境中人和物的因素進行控制，確保為實現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 2 適用范圍 適用于對本公司所需工作環(huán)境及本公司的銷售員工。 3 職責 。 質(zhì)量管理部負責銷售人員健康、清潔和服裝的管理控制。 4 程序 本公司需對工作環(huán)境進行控制，其內(nèi)容包括： 對 儲存工作環(huán)境的控制 a) 環(huán)境：室內(nèi)無強磁場干擾，試驗室附近無用電量很大的大型設(shè)備；室內(nèi)無防礙儀器正常工作的振動； b） 儲存：嚴格按劃分區(qū)域進行存放，無菌、植入醫(yī)療器械須專區(qū)專柜存放。做到規(guī)范、有序。 c） 儲存現(xiàn)場的器具、產(chǎn)品等所需物品隨時定置擺放整齊；儲存現(xiàn)場清潔、無灰塵、無雜物、無腐蝕性氣體，不得出現(xiàn)與工作無關(guān)的物品。儲存：包裝好的器械應(yīng)儲存在無腐蝕性氣體，通風 良好的室內(nèi)。 d）溫濕度儀、墊板、貨架、避光設(shè)施完好，符合安全要求的照明、消防、通風設(shè)施，做到防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變等。 產(chǎn)品運輸環(huán)境進行控制 運輸：包裝好的儀器可用一般工具運輸、在運輸搬運儀器時，應(yīng)注意防濕、防曬、防震。 、清潔和服裝的要求規(guī)定 對從事倉儲、檢驗等人員要保證身體健康，對患有肝炎、肺結(jié)核、皮膚病、精神病等傳染疾病的人員應(yīng)調(diào)離。 產(chǎn)品的清潔： 控制銷售環(huán)境，銷售場所不準吸煙、吃東西；廢舊處理物及時處理，保持產(chǎn)品的清潔，對出庫 前的成品應(yīng)進行內(nèi)、外部的清理、擦拭，確保交付的產(chǎn)品干凈、清潔。 服裝要求：工作人員工作服必須整潔、穿戴整齊，做到普裝遮嚴，防止異物掉落。 對返回產(chǎn)品的控制：為防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，銷售部負責將返回產(chǎn)品作標識如“顧客返回產(chǎn)品”，經(jīng)清潔處置后將其放置在退貨區(qū)貯存，防止與其它產(chǎn)品混淆或等同。 5 相關(guān)文件 5． 1《人力資源控制程序》 Q/KYYY 6 記錄 工作環(huán)境記錄 JL/ 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 產(chǎn)品實現(xiàn) 1. 目的 確定產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的過程，并予以有效控制。 2. 范圍 包括產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計