【正文】 械是否可以銷售。告知使用者重要的剩余風(fēng)險(xiǎn)是很重要的。因此，制造商應(yīng)在隨 附文件中包括相關(guān)的信息。 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 21 ISO 149712022 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 （中文譯稿 僅供參考） 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔最為重要的一部分，它是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的最終結(jié)果進(jìn)行評(píng) 審的概要。這個(gè)報(bào)告提供了證明制造商確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃圓滿執(zhí)行的高層次的文檔，其結(jié)果 表明預(yù)期目標(biāo)已達(dá)到。（本標(biāo)準(zhǔn)的）第一版要求此部分中包括可追溯性，在這一版中去掉了， 因?yàn)閷?duì)于復(fù)雜的器械和分析，可追溯性使得風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告比 JWGP1 小組預(yù)期的要廣泛得多。 但可追溯性仍然是風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分，因此對(duì) 進(jìn)行了修改，對(duì)這點(diǎn)作出了要求 。 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 風(fēng)險(xiǎn)管理不因產(chǎn)品開始生產(chǎn)而停止，這是我們始終強(qiáng)調(diào)的一句話。風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)常會(huì)在僅 有一個(gè)創(chuàng)意而沒有醫(yī)療器械的實(shí)體形式的時(shí)候就開始。風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)可以在整個(gè)設(shè)計(jì)過(guò)程中精 煉，當(dāng)建立了一個(gè)功能模型后會(huì)更加準(zhǔn)確。風(fēng)險(xiǎn)管理中使用的信息可以來(lái)源于任何地方，包 括生產(chǎn)和質(zhì)量記錄。但是，再多的模型也不能替代實(shí)際使用者手中的實(shí)際的醫(yī)療器械。因此， 制造商應(yīng)該監(jiān)控生產(chǎn)信息和生產(chǎn)后信息中的數(shù)據(jù)和信息，這可能影響到風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)從而影響到 風(fēng)險(xiǎn)管理的決定。制造商還應(yīng)該考慮到當(dāng)前最新科技發(fā)展水平以及其可 實(shí)現(xiàn)性。這部信息也 應(yīng)該用于改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。通過(guò)生產(chǎn)后信息，風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程可以變成重復(fù)性的閉環(huán)過(guò)程。 在本標(biāo)準(zhǔn)的第二版中，這部分的標(biāo)題從 “生產(chǎn)后信息 ”變成了 “生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 ”，以指 出這樣一個(gè)事實(shí)：重要的風(fēng)險(xiǎn)管理信息可以早在醫(yī)療器械的生產(chǎn)開始時(shí)獲得。本條款的要求 也經(jīng)過(guò)改寫，以強(qiáng)調(diào)制造商所期望的步驟順序。 22 ISO 149712022 醫(yī)療 器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 附錄 B(提示性 ) （中文譯稿 僅供參考） 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程總覽 圖 為本標(biāo)準(zhǔn)的使用者提供提供了風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的總覽，僅為說(shuō)明目的的。如圖 所示 , 如果風(fēng)險(xiǎn)控制措施引入新的危害或者有了新的可用信息 , 此過(guò)程應(yīng)重復(fù)進(jìn)行 ,每個(gè)風(fēng) 險(xiǎn)都要返回到前面的步驟。 23 ISO 149712022 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 （中文譯稿 僅供參考） 24 ISO 149712022 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 附錄 C (提示性附錄 ) （中文譯稿 僅供參考） 用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問題 總則 條款 中要求制造商判定器械可能影響安全性的特征，對(duì)這些特征是考慮進(jìn)行 中 要求的醫(yī)療器械危害判定的最根本的一步。方法之一就是提出一系列關(guān)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、 預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用以及最終處理方面的問題。如果從所有涉及人員 (如使用者、維修人員、患者等 )的觀點(diǎn)出發(fā)提出這些問題 , 對(duì)于危害 可能出現(xiàn)的地方就會(huì)在 腦中形成更全面的形象。以下這些問題可以幫助讀者判定所分析的醫(yī)療器械可能影響到安全 性的所有特征。 給出了在評(píng)價(jià)體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)時(shí)需要考慮到的要點(diǎn)。 這個(gè)列表并非詳盡的 ,也不能代表所有的醫(yī)療器械 , 建議讀者增加適用于指定醫(yī)療器械 的問題 , 并跳過(guò)與指定醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的問題。同時(shí)還建議讀者不要單純從問題本身考慮 , 還 要與其他問題聯(lián)系起來(lái) . 問題 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么 ?醫(yī)療器械如何使用 ? 需要考慮到的因素包括： 醫(yī)療器械所扮演的角色與下列 哪個(gè)相關(guān) 疾病的診斷 , 預(yù)防 ,監(jiān)護(hù) ,治療或緩解 。 對(duì)創(chuàng)傷或殘疾進(jìn)行補(bǔ)償 。 解剖過(guò)程的替代或矯正 , 或妊娠控制 。 使用指示是什么 ?(如患者群 ) 醫(yī)療器械是否用于生命維持 ? 如果器械失效是否有必要進(jìn)行特殊的干預(yù) 。 醫(yī)療器械是否預(yù)期用于植入 ? 需要考慮的因素包括植入的位置 , 患者群的特點(diǎn)、年齡、體重、身體機(jī)能 , 年老對(duì)植入 性能的影響 , 植入物的預(yù)期壽命 , 植入物是否可取出。 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人接觸 ? 需要考慮的因素包括預(yù)期接觸的性質(zhì) , (即表面接觸 ,有創(chuàng)接觸 ,或者植入 ), 以及每種接觸 的時(shí)間和接觸的頻次。 在醫(yī)療器械中用到了何種材料或部件 ? 或何種材料或部件與醫(yī)療器械共 同使用 ,或與產(chǎn)品接觸 ? 25 ISO 149712022 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 需要考慮的因素 : 與相關(guān)物質(zhì)的兼容性 。 與組織或體液的兼容性 。 與安全相關(guān)的特性是否已知 。 器械制造是否 使用了動(dòng)物器官 。 是否有能量給予患者或從患者身上獲取 ? 應(yīng)考慮的因素 : 能量傳遞的形式 。 其控制 , 質(zhì)量 , 數(shù)量 ,強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間 。 其能量等級(jí)是否高于相似醫(yī)療器械的能量等級(jí) . 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取 ? 應(yīng)考慮的因素 : 物質(zhì)是提供還是提取 。 是單一物質(zhì)還是一系列物質(zhì) 。 最大和最小傳遞率及控制 （中文譯稿 僅供參考） 是否由醫(yī)療器械處理生物材料并 用于再次使用、輸送或移植 ? 應(yīng)考慮的因素包括處理的方式和被處理物質(zhì)的類型 (例如 ,自動(dòng)輸血 ,透析 , 血液成分或 細(xì)胞的治療處理 )。 醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌 ,或采用其他微生物控 制方法 ? 應(yīng)考慮的因素包括 : 醫(yī)療器械是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用的包裝形式 。 貨架壽命問題 。 重復(fù)使用次數(shù)的限制 。 產(chǎn)品滅菌方法 。 制造商預(yù)期之外的方法進(jìn)行滅菌的影響 。 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒 ? 應(yīng)考慮的因素包括：所使用的清潔或消毒劑的類型和 消毒次數(shù)的限制。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì) 也可能影響日常清潔和消毒的有效性。此外 , 還需要考慮到清潔或消毒劑對(duì)器械的安全性或 性能的影響。 器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境 ? 26 ISO 149712022 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 應(yīng)考慮的因素包括 : 溫度 。 濕度 。 大氣成分 。 壓力 。 光線 。 是否進(jìn)行測(cè)量 ? （中文譯稿 僅供參考） 需考慮的因素包括：測(cè)量的變量和測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確度和精確度。 器械是否進(jìn)行分析處理 (解釋 )? 應(yīng)考慮的因素包括 :醫(yī)療器械是否由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論 , 所使用的算法和置信 界限。應(yīng)特別注意非預(yù)期的算法和數(shù)據(jù)的使用。 器械是否預(yù)期與其他器械 ,醫(yī)藥或醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用 ? 應(yīng)考慮的因素包括：識(shí)別可能使用的的醫(yī)療器械 ,、 醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù) ,與這些相互作 用相關(guān)的潛在問題 , 以及病人對(duì)治療的順從性。 是 否由不希望的能量或物質(zhì)輸出 ? 應(yīng)考慮的與能量相關(guān)的因素包括：噪音和振動(dòng) , 熱量 , 輻射 (包括電離輻射 ,非電離輻射 和紫外 /可見 /紅外輻射 ), 接觸溫度 , 漏電流和電 (磁 )場(chǎng)。 應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括：制造、清潔或測(cè)試過(guò)程中使用的物質(zhì) , 如果繼續(xù)保存 在產(chǎn)品上可能會(huì)有不希望的生理影響。 還應(yīng)考慮的與物質(zhì)相關(guān)的因素包括：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放。 醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感 ? 應(yīng)考慮的因素包括：操作、運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境。包括：光線，溫度，濕度，振動(dòng)，泄漏， 對(duì)能源和致冷供應(yīng)的變化的敏感性 ，以及電磁干擾。 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境 ? 應(yīng)考慮的因素包括 : 對(duì)能源和致冷供應(yīng)的影響 。 毒性物質(zhì)的散發(fā) 。 電磁干擾的產(chǎn)生 。 醫(yī)療器械是否有與之相關(guān)的基本耗材或附件 ? 應(yīng)考慮的因素包括 :消耗品或附件的規(guī)范以及對(duì)使用者選擇它們的限制。 是否有必要進(jìn)行維護(hù)或校準(zhǔn) ? 27 ISO 149712022 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 應(yīng)考慮的因素包括 : 維護(hù) 或校準(zhǔn)由誰(shuí)來(lái)實(shí)行 ,操作者、使用者還是專家 ? 適當(dāng)?shù)木S護(hù)是否需要特殊的物質(zhì)或設(shè)備 ? 醫(yī)療器械是否包括軟件 ? （中文譯稿 僅供參考） 應(yīng)考慮的因素包括：軟件預(yù)期由誰(shuí)來(lái)安裝、驗(yàn)證、修改或更換，操作者、使用者還是專 家？ 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制 ? 應(yīng)考慮的因素包括：標(biāo)簽或指示物 , 以及到達(dá)有效期的處置。 是否有延遲或長(zhǎng)期使用效應(yīng) ? 應(yīng)考慮的因素包括：人機(jī)工程學(xué)和累積效應(yīng)。例如：鹽水泵隨 著時(shí)間腐蝕 , 機(jī)械疲勞 , 扎帶或附件的松動(dòng) ,振動(dòng)效應(yīng) ,標(biāo)簽?zāi)p或掉落 ,長(zhǎng)期材料降解。 譯注 : 人機(jī)工程學(xué)：研制機(jī)器時(shí) , 考慮到操作員的能力、限制、習(xí)慣等因素 , 通過(guò)降低操作者的疲勞和 不適應(yīng)從而使生產(chǎn)力最大化的一門科學(xué)。 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力 ? 應(yīng)考慮的因素包括：醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制下或由其他人員的相互作用 來(lái)控制。 什么決定醫(yī)療器械的壽命 ? 應(yīng)考慮到的因素包括：老化和電池?fù)p耗。 器械是否預(yù)期一次性使用 ? 應(yīng)考慮的因素包括：器械使用后是否自毀 ?是否能明顯看出器械使用過(guò) ? 器械是否需要安全的退出使用或處置 ? 應(yīng)考慮的因素包括：醫(yī)療器械本身進(jìn)行處置時(shí)產(chǎn)生的廢物。例如 , 是否含有毒性或有害 材料 ,材料是否可再循環(huán)使用。 器械的安裝或使用是否需要經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能 ? 應(yīng)考慮的因素包括：器械的新穎之處和安裝器械的人可能具有的技能和經(jīng)過(guò)的培訓(xùn)。 安全使用信息是如何提供的 ? 應(yīng)考慮到的因素包括 : 信息是直接提供給最終用戶還是涉及到第三方的加入（例如安裝者 ,護(hù)理者 ,保健 專家或藥劑師） 。是否意味著需要培訓(xùn) 。 調(diào)試和移交給最終用戶 。是否可能出現(xiàn)不具備必要技能的人進(jìn)行安裝的情況 。 考慮到器械的預(yù)期壽命 , 是否需要對(duì)操作者或服務(wù)人員進(jìn)行再培訓(xùn)或再認(rèn)證 。 28 ISO 149712022 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過(guò)程 ? 應(yīng)考慮到的因素包括：新技術(shù)或新生產(chǎn)規(guī)模。 （中文譯稿 僅供參考） 醫(yī)療器械的成功使用 ,是否決定性的取決于人為因素 ,例如使用者接口 ? 用戶接口的設(shè)計(jì)特征是否可能導(dǎo)致使用錯(cuò)誤 ? 應(yīng)考慮的因素包括：可能造成使用錯(cuò)誤的用戶接口設(shè)計(jì)特征。用戶接口設(shè)計(jì)特征包括： 控制和指示物 (器 ), 使用的符號(hào) , 人機(jī)工程學(xué)特性 , 物理設(shè)計(jì)和布局 , 操作的級(jí)別 , 軟件驅(qū)動(dòng) 器械的菜單 , 警告的可視性 , 警報(bào)的可聽性 , 顏色編碼的標(biāo)準(zhǔn)化?？捎眯圆糠值脑敿?xì)指南參 照 IEC 6060116[25], 警報(bào)方面的指南參照 IEC 6060118[26] 在器械的使用環(huán)境中 , 是否會(huì)因分心而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤 ? 應(yīng)考慮的因素包括 : 使用錯(cuò)誤的后果 。 是否這些導(dǎo)致分心的事情很平常 。 用戶是否會(huì)被不尋常的事情干擾 。 醫(yī)療器械是否有連接部件或附件 ? 應(yīng)考慮的因素包括：錯(cuò)誤連接的可能性 ,與其他產(chǎn)品連接的類似性 , 連接力 , 對(duì)連接完整 性的反饋 , 以及過(guò)緊或過(guò)松。 器械是否有控制接口 ? 應(yīng)考慮的因素包括：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯(cuò)、疏忽、控制的區(qū) 別、可視性、啟動(dòng)或變換的方向，控制是連 續(xù)的還是斷續(xù)的，設(shè)定或動(dòng)作的可逆性（可取消 性）。 醫(yī)療器械是否顯示信息 ? 應(yīng)考慮的因素包括：在不同情況下的的可視性 (包括不同的環(huán)境 ,不同的方向 ,不同的使用 者視力 ,不同的人群和觀察力 ),顯示信息的清晰度 ,單位 ,顏色編碼 ,以及危急信息的可到達(dá)性。 醫(yī)療器械是否由菜單控制 ? 應(yīng)考慮到的因素包括：層次的復(fù)雜性和層數(shù) , 狀態(tài)的了解 , 設(shè)置 (所在 )的路徑 , 導(dǎo)航方法 , 每一動(dòng)作的步驟數(shù) , 順序的清晰度和記憶問題 , 與其可達(dá)到性相關(guān)的控制功能的重要性 , 以 及偏離指定操作規(guī)程的 影響。 醫(yī)療器械是否用于有特殊需要的人 ? 應(yīng)考慮的因素包括：使用者 , 他們的