【文章內容簡介】 個風險控制措施的實施應予以驗證，驗證應記錄在風險管理文檔。 風險控制措施的有效性應予以驗證，驗證結果應記錄在風險管理文檔。 注 有效性的驗證可能包括驗證活動。 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。 剩余風險評價 在采取風險控制措施后，任何剩 余風險，都應使用風險管理計劃中規(guī)定的準則進行評價。 評價結果應記入風險管理文檔。 如果剩余風險不符合準則要求，應采取進一步的風險控制措施。（見 ） 10 ISO 149712022 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 （中文譯稿 僅供參考） 如果剩余風險可以接受，制造商應決定哪些剩余風險可以透露，且透露這些剩余風險所 必要的 信息應該包括在隨附文件中。 注 附錄 J 中給出了如何透露剩余風險的指南。 用查看風險管理文檔和隨附文件的方法檢查符合性。 風險 受益分析 如果使用風險管理計劃中建立的原則，判斷剩余風險是不可接受的，而進一步的風險控 制又不實際，制造商應收集和評審資料和文獻，以便決定預期用途的醫(yī)療受益是否超過剩余 風險。如果此項證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過剩余風險的結論，剩余的風險是不可接受的。如果 醫(yī)療受益超過剩余風險，則進行 。 如果風險被證實超過受益，制造商應決定哪些安全信息對于透露剩余風險是必要的。 評價的結果應記入風險管理文檔中。 注 參照 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。 風險控制措施產(chǎn)生的風險 應針對以下幾點，對風險控制措施的影響進行評審： a)引入的新的危害或危害處境； b)對以前判定的危害處境的風險估計是否會受到風險控制措施的實施的影響。 任何新風險或風險的增加應該根據(jù) 到 進行管理。 評審的結果應記入風險管理文檔。 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。 風險控制的完整性 制造商應確?？紤]到了所有已判定的來自風險處境的風險。 此活動的結 果應記錄在風險管理文檔中。 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。 7 全部剩余風險的可授受性的評價 在所有的風險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，制造商應該利用風險管理計劃中的準則，決 定由醫(yī)療器械造成的全部剩余風險是否是可以接受的。 注 1 全部剩余風險評價的指南見 。 如果應用風險管理計劃中建立的準則，判斷全部剩余風險是不可接受的，制造商應收集 和評審資料和文獻，以便決定預期用途的醫(yī)療受益是否超過全部剩余風險。如果這些證據(jù)支 11 ISO 149712022 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 （中文譯稿 僅供參考） 持醫(yī)療受益超過全部剩余風險的結論，則全部剩余風險可以判定為可接受。否則，全部剩余 風險仍然不可接受。 如果全部剩余風險被判定為可接受，制造商應決定隨附文件中應該包含哪些用于透露剩 全部剩余風險的必要的信息。 注 2 如何透露剩余風險的指南見附錄 J。 全部剩余風險的評價結果應記入風險管理 文檔。 用查看風險管理文檔和隨附文檔的方法檢查符合性。 8 風險管理報告 產(chǎn)品放行進行商業(yè)銷售之前，制造商應對風險管理過程進行評審。評審應至少確保： 風險管理計劃經(jīng)過適當?shù)膶嵤? 全部剩余風險是可接受的； 已采用收集生產(chǎn)信息和生產(chǎn)后信息的適當方法； 評審結果應記錄作為風險管理報告，并包含在風險管理文檔中。 評審職責應在風險管理計劃中指派到有適當權力的人員。（見 ） 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。 9 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 制造商應建立、文件化并保持用于收集和評審生產(chǎn) 和生產(chǎn)后階段得到的的醫(yī)療器械（或 相似醫(yī)療器械）信息的體系。 當建立用于收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，應該考慮以下方面： a)用于對器械操作者、使用者，或對器械安裝、使用和維護負責的人提供的信息進行 收集的機制； b)新的或修訂的標準； 此系統(tǒng)還應該收集和評審市場上的相似醫(yī)療器械的公認的信息。 應對信息中可能與安全性有關的問題進行評價，特別是以下幾個方面： 是否有事先未認知的危害或危害處境出現(xiàn)； 是否有某個危害處境造成的估計的風險（一個或多個）變得不可接受 如果以上任何一個條件發(fā)生 ： 1）對以前進行的風險管理活動的影響應該予以評價，并作為輸入，反饋到風險管理 過程中； 12 ISO 149712022 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 （中文譯稿 僅供參考） 2）應對些器械的風險管理文檔進行評審；如果剩余風險或者其發(fā)生概率已經(jīng)改變的 可能性存在，應評價其對以 前實施的風險控制措施的影響。 評價結果應記入風險管理文檔中。 注 1 生產(chǎn)后某些方面的監(jiān)控可能是某些國家法規(guī)的主題。在這些情況下，可能要求額 外的措施（如，預期的生產(chǎn)后評價）。 注 2 可參考， ISO13485： 2022 第 條 用查看風險管理文檔和其他適用文件的方法檢查符合性。 13 ISO 149712022 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 附錄 A(提示性 ) 要求的原理 總則 （中文譯稿 僅供參考） ISO/TC210IEC/SC 62A 聯(lián)合工作組第 1 組 (風險管理對醫(yī)療器械的應用 ),設計了附錄 A, 對建立本標準 (第一版 )中各種要求的理由進行了解釋 . 在此版的開發(fā)中 ,此原理也根據(jù)標準的改變而更新。隨著本標準的使用過程中獲得更多 的經(jīng)驗 ,那些對本標準進行后續(xù)修訂的人可以使用 本附錄 , 使標準對制造商、法規(guī)機構和保健 提供者來說更加實用。 由于法規(guī)機構越來越多地認識到制造商必須對醫(yī)療器械進行風險管理。醫(yī)療器械風險管 理標準變得非常重要。此標準的編寫填補了以前沒有此方面標準的空白。 ISO/TC 210 第 4 工作組的成立就是為了開發(fā)這份新的國際標準。幾乎在同一時間 , IEC 606611 第 3 版的起草 者計劃將風險管理納入到標準中并進一步開發(fā)。他們認識了獨立的風險管理活動的需求 ,并 成立了 IEC/SC 62A 第 5 工作組。在發(fā)現(xiàn)兩個小組的工作發(fā)生了重疊后 ,ISO 和 IEC 將兩組 成員合并 , 成立了風險管理聯(lián)合工作組 1(JWG 1)。這也是為什么在 ISO14971 出版時會同時 有 ISO 和 IEC 的標識 (logo)。當標準只包括自己所負責的那部分時 ,ISO 和 IEC 也彼此承認僅 有一個標識的標準。雙標識意味著此標準是通過 ISO 成員團體和 IEC 國家委員會 ,由兩個小 組共同開發(fā)的。 當對標準進行討論時 , 需要指出風險管理的關鍵特征 , 例如風險評估過程 , 以及醫(yī)療器 械的風險 受益平衡。制造商、法規(guī)機構和保健提供商已經(jīng)認識到醫(yī)療器械 的絕對安全是做 不到的。此外 ,隨著醫(yī)療器械和其應用的多樣性不斷增加 ,所產(chǎn)生的風險不可能通過產(chǎn)品安全 標準完全指出。對這些的認識以及對醫(yī)療器械的整個壽命周期進行風險管理的需求 , 產(chǎn)生了 開發(fā) ISO14971 的決定。 最初的計劃是將標準為幾個部分編寫 , 每個部分針對風險管理的一個方面。針對風險分 析的 ISO 149711,是準備作為整個風險管理標準的第一部分的。后來 ,還是覺得開發(fā)一個涵蓋 風險管理各個方面的單一標準比較好。主要是因為 , 很明顯的 , 風險管理在世界上許多國家 是強制執(zhí)行的。因此將風險分析這 部分單獨編寫一份標準不實用也沒有必要。另外 , 編寫一 份而不采用多個部分的形式 , 更能體現(xiàn)出風險管理各個方面的一致性。 此版 ISO14971 的開發(fā)是為了滿足 (標準的 )應用指南方面的需求。標準 (正文 )部分做了小 的改變 ,例如增加了生產(chǎn)后監(jiān)控計劃的要求 ,去除了風險管理報告中對追溯性的要求。編寫了 14 ISO 149712022 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 （中文譯稿 僅供參考） 危害和危害處境的關系的新指南 , 放到了附錄 E 中 (以前是附錄 D)。對標準中這些條款的使 用進行了評審以確保其與指南的一致性 . 下文給出了 ISO14971 的條款 (子條款 )的更多信息 . 特定條款和子條款要求的原理 范圍 就像在本標準中的引言中所說的 ,風險管理需要應用到醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)中。體外 診斷醫(yī)療器械在范圍中特別指出 , 是為了避免發(fā)生誤解 。 因為按照有些法規(guī)的要求 ,可能將 其排除在本標準之外。 產(chǎn) 品壽命周期的全過程都可能引入風險 ,在產(chǎn)品壽命周期某一點顯現(xiàn)出來的風險可能通 過在另一個完全不同的點采取措施來控制。因此 , 標準需要涉及到產(chǎn)品的全壽命周期。這意 味著標準將指導制造商 , 從醫(yī)療器械最初的概念直到最后退出使用和處置 , 全程應用風險管 理原則。 本標準的范圍不包括醫(yī)療器械的使用決定。在一個特定的臨床程序狀況下做出使用某種 醫(yī)療器械的決定 , 需要對剩余風險和此過程的預期受益的平衡性 ,或者剩余風險和采用另一 種程序時的風險和受益的平衡性 ,進行分析。進行這種判斷需要考慮到器械的預期用途 ,性能 和風 險以及與臨床程序或使用狀況相關的風險和受益。有些判斷只能由有資格的醫(yī)療保健專 家在了解患者的健康狀況和本人意愿的情況下做出。 雖然在風險可接受級別的構成方面有很大的爭議 , 但是本標準并不準備指出具體的接 受級別。指定一個通用的風險可接受級別是不合適的，這一決定的依據(jù)是： 本標準所涵蓋的廣泛的醫(yī)療器械及其狀況會使確定的通用級別變得毫無意義 。 對于特定的文化或區(qū)域 , 當?shù)氐姆伞⒘曀?、價值觀和對風險的感知性更適合用來確定 風險的可接受性 。 因為并不是每個國家都要求建立醫(yī)療器械的質量管 理體系 , 本標準不對質量管理體系 方面做出要求。然而 , 質量管理體系對于風險管理的有效進行非常有幫助。考慮到這點 , 以 及大多數(shù)制造商都建立了質量管理體系 , 本標準編寫的結構使其能很容易地整合到正在使 用的質量管理體系內。 術語和定義 為了避免創(chuàng)造太多的新詞或可能不太熟悉的術語 ,本標準有意建立在標準和文獻中已有 的大量的風險管理資料的基礎上。已有的定義已經(jīng)應用到可能用到的地方，定義的主要來源 是 : ISO/IEC Guide 51:1999, 安全問題 標準中內容的指導方針 。 15 ISO 149712022 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 ISO 9000:2022, 質量管理體系 基本原理和詞匯； ISO 13485:2022 , 醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求。 （中文譯稿 僅供參考） 有些定義在本標準中的意思稍有不同。例如 JWG 1(聯(lián)合小組 1)希望 損害 () 定義 中 的 對人的健康的傷害 ，包括過度的心理壓力和非期望的妊娠。我們知道在許多國家和地區(qū) , 風險管理是強制性的 ,或者明確規(guī)定或者有所暗示。因此 , 我們嘗試采用在法規(guī)意義上廣泛可 接受的定義。例如 , 制造商 這個術語 ,來源于歐盟醫(yī)療器械指令 ,與美國使用的定義一致。 醫(yī)療器械 這個術語 , 來自 ISO13485, 采用了 GHTF(世界協(xié)調工作組 ) 設計的定義。 術語 預期用途 包括了美國使用的 預期用途 和歐洲使用的 預期目的 。這些術語本質 上是同一個定義。這意味著 ,當考慮一個醫(yī)療器械的預期用途時 , 制造 商需要考慮到產(chǎn)品的預 期使用者。 ISO14971 有七個術語沒有采用其他標準的定義，它們是： 壽命周期 、 生產(chǎn)后 、 風 險控制 、 風險評估 、 風險估計 、 風險管理 和 風險管理文檔 。需要清楚的認識到 壽 命周期 這個術語涵蓋了醫(yī)療器械存在的各個方面。增加了 生產(chǎn)后 這個術語 , 用于強調醫(yī)療 器械的整個壽命周期對于風險分析來說都是重要的；增加了 風險控制 這個定義以便與 風 險分析 這個定義 (在 ISO/IEC Guide 51 中給出 )相對應。在第一版中 , 風險評估的定義中用到 了 當前社會 價值觀 ，在這一版中去掉了 , 原因有兩點：一是術語的定義中不應該包含要求 , 二是 當前社會價值觀 這個說法不太嚴密。對于去除這個詞語的補償是 ,在引言中給出了這 個概念并增加了風險管理方針和風險可接受性指南方面的標準要求。術語 風險管理 強調了 系統(tǒng)方法的使用和對管理監(jiān)督的需求。 風險管理文檔 的概念最早來自于 IEC 6060114, 但 在本標準中的定義做了更改 , 因為在