體外診斷醫(yī)療器械風險管理指南doc(編輯修改稿)
2025-08-14 18:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的性能特征可能不適用于混合物的所有成分。 判定危害處境IVD醫(yī)療器械所引起的危害處境示例包括：— 血庫在篩查輸入的血液時，收到了HIV或HBsAg假陰性的結果；— 醫(yī)師基于受膽紅素干擾影響的肝功能檢查結果診斷肝?。弧?低血糖癥的糖尿病患者通過自測器械測量獲得虛假提高的血糖濃度。 對患者風險的估計 總則根據(jù)在正常和故障兩種條件下每一個被判定的與IVD醫(yī)療器械有關的危害處境所產(chǎn)生的損害的嚴重度和概率，進行風險估計。在IVD檢查結果不正確情況下,關鍵的決定因素是（a）認識到結果是不正確的概率和（b）該結果導致不利醫(yī)療措施的可能性。對錯誤地指出不應當采取醫(yī)療介入這種結果（如假陰性結果或錯誤的“正?！苯Y果），風險評定應當包括:(1)對未處理情況的預后，(2)用其它手段進行情況診斷的概率以及(3)對除患者以外其它人的推論（如傳染物的傳染性或遺傳性，或胎兒在有害物質中的暴露）。對錯誤地指示應當采取醫(yī)療介入這種結果(如假陽性結果或錯誤的“異?！苯Y果)，風險評定應當考慮:(1)不適當治療的可能損害,(2)用其它手段排除這一情況的概率和(3)對其它人的推論(如對暴露于傳染物的檢查或處理，以及對于可遺傳情況的討論或處理）。 估計損害的嚴重度IVD檢查結果的醫(yī)療用途決定了其不正確的結果可導致對患者的可能損害。 。估計損害的嚴重度要求了解IVD檢查結果的醫(yī)療用途、對每一應用的分析性能需求和基于IVD檢查結果做出的醫(yī)療決策的程度?；谶@一原因，對風險估計過程的合乎要求的醫(yī)療輸入是必需的。 估計發(fā)生概率正如附錄E所示，IVD醫(yī)療器械的使用導致?lián)p害的概率取決于一系列事件累積的概率。對在試驗室應用的IVD醫(yī)療器械，這些概率包括：— IVD醫(yī)療器械產(chǎn)生不正確的結果的概率；— 試驗室未能檢出不正確的檢查結果并報告不正確的結果的概率；— 醫(yī)師未能認識到結果錯誤并導致采?。ɑ虿徊扇。┐胧┑母怕?；— 醫(yī)師采取措施或不采取措施對患者造成損害的概率。因為諸如下列原因，試驗室能認識到結果不正確：— 質量控制體系識別了檢查程序執(zhí)行的改變；— 所測特性的數(shù)值與其生存狀態(tài)不協(xié)調；— 結果超出了要求對檢查結果予以驗證的臨界極限；— 和患者以前的結果相比，其差別超出預期的數(shù)量或似乎可能的數(shù)量。估計發(fā)生概率時，考慮并非所有的試驗室都有預防報告不正確的結果的有效的檢出體系。因為諸如下列原因，醫(yī)師能認識到結果不正確：— 結果在生理學上是不可能的；— 結果與患者的臨床狀況不符；— 結果與其它數(shù)據(jù)相矛盾。當IVD醫(yī)療器械被應用于試驗室之外時，經(jīng)常沒有適當?shù)幕蛴行У臋z出體系。外行的使用者可能沒有意識到有些結果是不大可能的。對這些不在試驗室使用的IVD醫(yī)療器械，應當通過刪去不適用的事件和概率修改本條中的示例。很少獲得充分的資料用于計算上述概率的定量估計。這些問題首先與基于試驗室的IVD醫(yī)療器械有關，但對其它類型的IVD醫(yī)療器械，可產(chǎn)生類似的問題。 估計患者風險時考慮的要點 IVD醫(yī)療器械產(chǎn)生不正確的結果的可能性是什么？— 在很可能的失效模式中？— 正常使用時？— 合理可預見的誤用時？ 使用者/試驗室檢出不正確的IVD檢查結果的可能性是什么？— 是否與IVD醫(yī)療器械一起提供了對照材料？— 控制部件是否被整合進器械中以檢出故障情況？— 控制裝置檢出故障情況的效果如何？— 是否有其它可能檢出不正確的結果的質量保證措施（如臨界值體系、真實性檢查）？— 錯誤的信息是否允許使用者糾正問題并通過再檢查而獲得有效的檢查結果？例如，自測儀器給出“血樣不足”的信息預期提示使用者重新檢查。— 如果器械預期用于試驗室，試驗室是否具有檢出此種不正確的結果的有效體系？ 醫(yī)師檢出不正確的IVD檢查結果的可能性是什么？—醫(yī)療實踐的現(xiàn)行標準是否要求對分析物進行確定性檢查？—試驗室是否在陽性篩查檢查結果之后自動完成確定性檢查？—是否能在其它結果、病征、癥狀和患者的醫(yī)療歷史背景下,而認知這種類型的不正確的結果？—醫(yī)師是否常規(guī)地通過其它手段確證此分析物的結果和對那些與臨床印象不符的結果提出疑問？— 是否對該分析物有其它的真實性檢查以警示醫(yī)師注意錯誤？— 對關鍵的醫(yī)療決策，檢查是否是唯一的根據(jù)?診斷基于該檢查結果的程度有多大(即:該檢查如何影響醫(yī)療決策）？— 在沒有機會獲得確定的數(shù)據(jù)或確證的信息時，緊急的處境是否要求立即做出決定?該檢查結果 是否直接導致醫(yī)療決策/治療？— 如果應急現(xiàn)場的器械失效時，是否可獲得可供選擇的檢查，如在中心試驗室？ 醫(yī)師對結果采取措施或未能采取措施的可能性是什么？— 對諸如惡性腫瘤或危及生命的感染的嚴重情況，IVD醫(yī)療器械是否為治療的主要決定因素？— IVD醫(yī)療器械是否預期用于輸血/液、移植或其它醫(yī)療用途,這樣的醫(yī)療用途可能導致將疾病傳染給接受者？— IVD醫(yī)療器械是否預期用于監(jiān)測關鍵的人體功能，以至于錯誤或延誤可能導致患者的死亡和永久性損傷？ 醫(yī)師采取措施/不采取措施可能引起或促成對患者損害的可能性是什么？— 措施是否不可逆轉，如外科切除術或墮胎？— 措施可逆轉到什么程度？— 措施很可能將患者傷害到什么程度？— 未采取措施到什么程度而導致死亡或傷害？— 什么樣的生理狀況將影響損害的可能性？ 引起的損害的嚴重度是什么？— 死亡？— 危及生命的傷害？— 降低預期壽命？— 健康狀態(tài)的不可
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