體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理指南doc-資料下載頁
2025-07-18 18:39本頁面
【正文】 限和定量范圍；— 精確度（精密度和準(zhǔn)確度的結(jié)合）；— 診斷靈敏度（有病患者真陽性結(jié)果的片斷）；— 診斷特異性（無病患者真陰性結(jié)果的片斷）。 預(yù)防產(chǎn)生不正確結(jié)果的信息關(guān)于使用、程序上的限制和環(huán)境規(guī)范的說明是必需的以有助于使用者預(yù)防不正確的（危害的）結(jié)果，如：— 樣本的收集、貯存和制備要求；— 已知的干擾物質(zhì)；— 經(jīng)確認(rèn)的測量范圍；— 對于可促成不正確的結(jié)果的不適當(dāng)使用的警告；— 關(guān)于特定患者群體的限制；— 對于不適當(dāng)?shù)呐R床環(huán)境或不適當(dāng)?shù)臉颖绢愋偷木?；?正確的清潔方法；— 預(yù)防性維護(hù)程序和維護(hù)周期；— 試劑的貯存要求和有效期。 使能檢出不正確結(jié)果的信息附加的說明和建議可幫助減少報(bào)告不正確（危害的）結(jié)果的可能性，如：— 檢出導(dǎo)致不正確結(jié)果的情況的控制程序（見ISO 15198[14]）；— 安裝驗(yàn)證可接受性能的程序；— 用于識別高效液相色譜（HPLC）或氣相色譜柱失效的系統(tǒng)適用性指南；— 基于不同測量原理的確定性檢查程序。 培訓(xùn)和用戶資格鑒定制造商可提供培訓(xùn)以幫助避免使用錯(cuò)誤。制造商可向IVD醫(yī)療器械的使用者，提供適用于持續(xù)教育計(jì)劃的培訓(xùn)教材。對某些關(guān)鍵的IVD醫(yī)療器械（如家用的口服抗凝治療法的監(jiān)視系統(tǒng)），制造商主辦的正規(guī)用戶資格鑒定計(jì)劃可能是適當(dāng)?shù)模ㄒ?ISO 17593[16]）。 指定的安全性信息許多國家已經(jīng)用法規(guī)規(guī)定了制造商提供信息的要求。這些信息就是風(fēng)險(xiǎn)控制措施，它闡述了IVD醫(yī)療器械常見的可能使用錯(cuò)誤或其它潛在的危害。在對有效性進(jìn)行驗(yàn)證的情況下，符合適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)可以作為特定使用錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)已被控制的證據(jù)（）。 可能的使用錯(cuò)誤和風(fēng)險(xiǎn)控制標(biāo)示的示例使用錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)控制未經(jīng)校準(zhǔn)的儀器規(guī)定校準(zhǔn)周期已喪失反應(yīng)性的試劑在試劑包裝上標(biāo)明有效期不適當(dāng)?shù)脑O(shè)備維護(hù)維護(hù)說明書不相容的試劑批次的混合批次標(biāo)識和說明不可替換的體液的檢查適用樣本類型的規(guī)范不正確的樣本制備樣本制備說明不正確的試劑貯存包括關(guān)鍵因素（溫度、光線、濕度等）的貯存要求報(bào)告的單位混淆（如mmol/l 或mg/dl)對每一結(jié)果顯示或打印單位不適當(dāng)?shù)膬x器安裝安裝說明；鑒定程序不正確的儀器操作帶有已識別的關(guān)鍵步驟的操作說明不正確的樣本稀釋包括可接受稀釋劑的稀釋要求 警告、預(yù)防和限制對專業(yè)使用的IVD醫(yī)療器械，清晰的警告、說明書和使用禁忌可以是有效的風(fēng)險(xiǎn)控制，只要對忽視它們所造成的后果有充分的揭示或使之明顯。未能指出忽視說明書的危害的后果的聲明，可能不是有效的風(fēng)險(xiǎn)控制。例如，可能是預(yù)期檢查血漿或血清樣本、而不是尿液樣本的IVD醫(yī)療器械，如果使用說明書對尿液樣本只字不提，則一些試驗(yàn)室可能使用該器械檢查尿液樣本，尤其是如果最新技術(shù)水平的IVD醫(yī)療器械能夠進(jìn)行尿液樣本的檢查。如果沒有提示：程序不能令人滿意地檢查尿液樣本，則此種樣本的檢查就是可預(yù)見的使用錯(cuò)誤。同樣地，檢查結(jié)果可能被用于制造商非預(yù)期的醫(yī)學(xué)應(yīng)用，且可能對該IVD醫(yī)療器械是不適當(dāng)?shù)?。制造商?yīng)當(dāng)在考慮諸如類似器械的經(jīng)驗(yàn)、使用其它器械的類似環(huán)境和如此使用的可能性的同時(shí)，評價(jià)如此應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)。制造商可能需要向使用者提供適當(dāng)?shù)木?、預(yù)防和限制，以降低風(fēng)險(xiǎn)。 IVD醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對一些類型的IVD醫(yī)療器械，可獲得國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和管理指南文件。遵守被認(rèn)可的闡述固有安全性、防護(hù)措施和有關(guān)安全性信息的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求和指南，可以用于規(guī)定設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)的要求，其符合性可以作為風(fēng)險(xiǎn)控制證據(jù)的引證，如ISO 15197[13]，ISO 17593[16]，ISO 19001[18]和ISO 181131[42]。 驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性風(fēng)險(xiǎn)控制措施（包括安全性信息）的實(shí)施和有效性要求要予以驗(yàn)證。驗(yàn)證的程度取決于被控制的風(fēng)險(xiǎn)。對于損害的嚴(yán)重度或發(fā)生概率低的風(fēng)險(xiǎn)，對抱怨文檔的評審可作為充分的驗(yàn)證。適當(dāng)時(shí)，此驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括對具有類似風(fēng)險(xiǎn)控制的IVD醫(yī)療器械可用信息的預(yù)期評審。對于損害的嚴(yán)重度或發(fā)生概率高的風(fēng)險(xiǎn)，可能需要前瞻性調(diào)查以驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。例如，人為因素的研究可以評定使用者理解和依從警告和說明的程度，并驗(yàn)證提供的安全性信息的有效性。這可包括人為因素，如印刷字的大小、閱讀水平、適當(dāng)?shù)耐怀龅木嫘畔⒌?。對安全性信息有效性的假設(shè)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。當(dāng)估計(jì)由制造商提供的特定信息導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降低情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮下列限制：— 試驗(yàn)室的認(rèn)可要求、法規(guī)及強(qiáng)制性在全世界是不相同的；質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的實(shí)踐也相差甚大?！?隨同專業(yè)使用的IVD醫(yī)療器械的使用說明書,預(yù)期是為醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室準(zhǔn)備的；有關(guān)禁忌使用的信息、干擾藥品和其它有關(guān)使用IVD檢查結(jié)果的信息，也許不能送達(dá)安排檢查的醫(yī)生。 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的監(jiān)視 外部性能監(jiān)視IVD制造商通常具有獲得可用于監(jiān)視IVD醫(yī)療器械性能某些方面的外部資料的途徑，適用時(shí)例如：— 不良事件報(bào)告；— 關(guān)于不正確的結(jié)果、錯(cuò)誤識別樣本和儀器可信性等的抱怨；— 試驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量控制資料；— 外部質(zhì)量評定（EQAS），亦稱能力評審；— 由獨(dú)立試驗(yàn)室進(jìn)行的性能評價(jià)，通常公布于科學(xué)文獻(xiàn)中。 內(nèi)部性能監(jiān)視在受控條件下，制造商也例行地形成可用于監(jiān)視某些性能特征的資料。其來源包括：— 過程監(jiān)視；— 穩(wěn)定性監(jiān)視；— 校準(zhǔn)物賦值；— 接收檢驗(yàn)；— 設(shè)備可靠性測試；— 確認(rèn)活動(dòng)。
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