醫(yī)療器械冷鏈管理指南doc-資料下載頁(yè)
2025-07-17 19:16本頁(yè)面
【正文】 及能力進(jìn)行審核，簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，至少符合以下要求：（一）索要承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過(guò)程溫度控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料。（二）對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審核，審核報(bào)告存檔備查。（三）委托運(yùn)輸協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括：承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求、在途時(shí)限的要求以及運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責(zé)任。（四）必要時(shí)根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行審查和考核。第十八條（委托貯存）委托其他單位貯存冷鏈管理醫(yī)療器械的，受托企業(yè)應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條的要求。第六章 應(yīng)急管理第十九條（應(yīng)急管理）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)貯存、運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。第七章 附則第二十條冷鏈管理醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的運(yùn)輸、貯存過(guò)程中，其各個(gè)環(huán)節(jié)始終處于產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書所標(biāo)示的特定溫度環(huán)境下，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的管理。一般情況下，冷藏溫度在2至8攝氏度之間，冷凍溫度在20攝氏度以下。第二十一條本指南由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。第二十二條 本指南自發(fā)布之日起執(zhí)行?！?——
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