【正文】 浮游菌《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB500732001）標準對潔凈室（區(qū)）的塵埃顆粒數(shù)及微生物菌落數(shù)的檢測都規(guī)定了相關的要求，正常情況下潔凈室（區(qū)）狀態(tài)一般分為空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)三種： 空態(tài)：已經(jīng)建造完成并可以投入使用的潔凈室（區(qū)）。它具備所有有關的服務和功能。但是，在設施內(nèi)沒有操作人員操作的設備。靜態(tài)：各種功能完備、設定安裝妥當，可以按照設定使用或正在使用的潔凈室（區(qū)），但是設施內(nèi)沒有操作人員。 動態(tài)：處于正常使用的潔凈室（區(qū)），服務功能完善，有設備和人員從事正常的生產(chǎn)工作。潔凈室（區(qū)）建設完工后應對整體工程項目進行驗證，以確認是否達到規(guī)定的設計要求。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的驗證通常是由安裝確認、運行確認、性能確認組成的，其中設備安裝、儀器儀表的校正屬于安裝確認，性能確認是作最后的判斷。在生產(chǎn)環(huán)境驗證中性能確認是對凈化系統(tǒng)是否能達到規(guī)定的潔凈級別做出判斷；醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室（區(qū)）的潔凈度主要包括塵埃和微生物兩個方面，因此潔凈度的測定主要是對塵埃粒子和微生物菌落數(shù)的測定。（1）懸浮粒子的測定懸浮粒子的測定可參見《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》（GB/T162922010）標準，其基本內(nèi)容如下：1）懸浮粒子的測定方法主要有顯微鏡法及自動粒子計數(shù)法。a．顯微鏡法：顯微鏡法是用抽氣泵抽取潔凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣，把在測定用的濾膜表面上捕集到的粒徑中大于5μm的粒子，按懸浮狀態(tài)連續(xù)計數(shù)的方法測定。用顯微鏡法測定的直徑為粒子的最大直徑。b．自動粒子計數(shù)法：自動粒子計數(shù)法是把潔凈室（區(qū)），按懸浮狀態(tài)連續(xù)計數(shù)的方法測定。2）懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置應根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及關鍵工序設置?！?m處設置測點即可。3）懸浮粒子潔凈度測定的最小采樣量和最少采樣點數(shù)目及潔凈度級別的結果評定參見《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》（GB/T 162922010）標準的規(guī)定。（2）微生物菌落數(shù)的測定對微生物菌落數(shù)測定目的是確定浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室（區(qū)）是否達到規(guī)定的潔凈度。因此微生物菌落數(shù)的測定有浮游菌和沉降菌兩種測定方法。1）浮游菌的測定a．浮游菌的測定是通過收集懸浮在空氣中的生物性微粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適應的生長條件下，讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境中單位體積空氣中菌落數(shù)的多少。b．浮游菌測定需有專門的采樣器、真空抽氣泵等設備，浮游菌采樣器常用撞擊法中的狹縫式采樣器。c．采用的浮游菌采樣器必須要有流量計和定時器，并嚴格按儀器說明書的要求定期進行校驗和操作。d．浮游菌測定的采樣點及數(shù)目與懸浮粒子測定相同，即在同懸浮粒子相同的測定點采樣。e．浮游菌測定的最小采樣量和最少采樣點數(shù)目及浮游菌結果評定參見相關標準的規(guī)定。2）沉降菌的測定a．沉降菌測定的設備主要是φ90180。150玻璃培養(yǎng)皿和各種培養(yǎng)基，常用普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基。b．沉降菌測定其培養(yǎng)皿應布置在具有代表性的地方和氣流擾動最小的地方，其最少采樣點數(shù)目見下表。表10 最少采樣點數(shù)目面積m2潔凈度級別10010，000100，000300，000102~222≥10~204222≥20~408222≥40~10016422≥100~200401033≥200~400802066≥400~1000160401313≥1000~20004001003232≥20008002006363注：表中的面積，對于單向流潔凈室（區(qū)），是指送風面積 ；對于亂流潔凈實是指房間的面積。c．采樣方法及培養(yǎng)：將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃的條件下（可用恒溫培養(yǎng)箱）培養(yǎng)48小時后計數(shù)。 在滿足最少測點數(shù)的同時，還要滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)。不論面積大小，作為一個被測對象，都應該滿足這個要求.表11 最少培養(yǎng)皿數(shù)潔 凈 度 級 別最少培養(yǎng)皿數(shù)（φ90mm）1001410，0002100，0002300，0002表12 沉降菌合格界限潔凈度級別沉降菌落數(shù)(CFU/皿)10010，000100，000300，000平均≤1平均≤3平均≤10平均≤15我們對無菌醫(yī)療器械與體外診斷試劑產(chǎn)品在潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測項目方面進行了比較。表13 潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測項目表監(jiān)控項目監(jiān)控指標監(jiān)控頻次無菌IVD無菌IVD無菌IVD1溫度相同1828℃參照執(zhí)行或根據(jù)驗證結果執(zhí)行1次/ 班參照執(zhí)行2相對溫度相同4565%1次/ 班3風速相同無1次/ 月4換氣次數(shù)相同10萬級：≥15次1次/ 月5靜壓差相同不同潔凈間≥5Pa。與外界≥10Pa相同1次/ 月6塵埃粒子數(shù)相同≥，≤3，500，000相同1次/ 季相同≥5μm，≤20，0007浮游菌數(shù)無10萬級≤500CFU無要求1次/ 季8沉降菌數(shù)相同10萬級≤10CFU相同1次/ 周（八）檢測設備生產(chǎn)無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應當具備環(huán)境監(jiān)測能力，具有相適應的檢測設備，檢測設備一般包括塵埃粒子計數(shù)器、風速儀、溫濕度計、壓差表等。環(huán)境監(jiān)測應由本企業(yè)獨立完成，不得委托檢測。（九）檢測狀態(tài)一般情況下，生產(chǎn)企業(yè)可在靜態(tài)環(huán)境下進行環(huán)境監(jiān)測，必要時進行動態(tài)監(jiān)測。（十）檢測周期一般情況下，生產(chǎn)企業(yè)應定期委托第三方檢測機構進行環(huán)境監(jiān)測，當影響產(chǎn)品的主要因素，如工藝、工裝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備發(fā)生改變時，生產(chǎn)一定周期后，以及進行了潔凈室（區(qū)）改擴建，均應進行重新驗證或確認。（十一）檢測方法檢測前潔凈室（區(qū)）至少運行30min，如開紫外燈等除菌設備應在檢測前15min關閉。、相對濕度和靜壓差，應該不超過30min；設備：數(shù)字式溫濕度計、數(shù)字式壓差計；方法：《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）；檢測點：根據(jù)潔凈室（區(qū)）級別和面積確定。（100級）和換氣次數(shù)（其余級別）；時間：100級，應該不超過30min；其余級別，每個潔凈室（區(qū)）需測量所有下風口風量，根據(jù)風口數(shù)量定；設備：溫度補償式風速儀、風量平衡測試儀；方法：《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）；設備：激光塵埃粒子計數(shù)器；方法：《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）；檢測點：根據(jù)潔凈室（區(qū)）級別和面積確定。，需30min；設備：瓊脂培養(yǎng)皿；方法：《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY00332000）；檢測點：根據(jù)潔凈室（區(qū)）級別和面積確定。（十二）檢測注意事項在進行測試之前，應先確定待測區(qū)域、測試狀態(tài)、儀器設備、測試規(guī)程、采樣點位置、評價標準以及相關注意事項；建立環(huán)境監(jiān)測程序，這樣才能證實設備以及產(chǎn)品的接觸環(huán)境是潔凈和衛(wèi)生的，并可以確定潛在的污染物是否能被控制到適當水平；所有儀器設備在未進入被測區(qū)域時，應保證其符合性、有效性和已完成清潔，或在相應的潔凈室（區(qū)）內(nèi)準備和存放（用保護罩或其它適當?shù)赝庹直Ｗo儀器）；測試人員在測試時必須穿戴符合被測環(huán)境級別的潔凈工作服或無菌工作服；在測試時應避免膚屑、微生物或人體皮膚上的油造成潛在的污染。四、潔凈室（區(qū)）驗證要求潔凈室（區(qū)）的驗證應包括室內(nèi)系統(tǒng)及設施，如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設施的安裝確認，運行確認和性能確認。系統(tǒng)及設施的安裝確認包括各分部工程的外觀檢查和單機試運轉，系統(tǒng)及設施的運行確認應在安裝確認合格后進行，內(nèi)容包括帶冷（熱）源的系統(tǒng)聯(lián)合試運轉，并不應少于8小時，潔凈室（區(qū)）的綜合性能確認要求見下表。表14 潔凈室（區(qū)）綜合性能評定檢測項目序號檢測項目單向流非單向流1系統(tǒng)送風、新風、排風量檢測室內(nèi)送風、回風、排風量檢測2靜壓值檢測3截面平均風速檢測不測4空氣潔凈度等級檢測5浮游菌、沉降菌檢測6室內(nèi)溫度、相對濕度檢測7室內(nèi)噪聲級檢測8室內(nèi)照度和均勻度檢測9流線平行性必要時檢測10自靜時間必要時檢測具體驗證要求可參考《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB 504572008）標準附錄C。五、潔凈室（區(qū)）運行管理和日常維護要求總體要求：空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)向潔凈室（區(qū)）輸送潔凈空氣，以控制和調(diào)節(jié)潔凈室（區(qū)）內(nèi)的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數(shù)、菌落數(shù)等環(huán)境參數(shù)。各級別潔凈度的空氣凈化處理一般應采取初效、中效、高效過濾器三級過濾。空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)設計時應合理布置送風口和回風口。凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質或氣體的生產(chǎn)工序不應利用回風，還應設局部排風裝置，排風裝置應有防倒灌措施。送風、回風和排風的啟閉應聯(lián)鎖，系統(tǒng)的開啟程序為先開送風，再開回風和排風機，關閉時聯(lián)鎖程序應相反。回風口必須有初效過濾器，以防止在關閉風機時，外界空氣中的塵埃倒灌入潔凈室（區(qū)）?？諝鈨艋{(diào)節(jié)系統(tǒng)新風口處應無障礙物、粉塵及有害氣體，保證空氣清新，流通。初、中效過濾器的濾材應視情況定期清洗，晾干后可重復使用；高效過濾器如發(fā)現(xiàn)風速降至最低限，經(jīng)清洗或更換初、中效過濾器后風速仍不能提高，或出現(xiàn)無法修補的滲漏應予以更換。（一）潔凈室（區(qū)）運行管理：應包括工作前的開機時間、中斷一定時間的再使用的自凈時間的規(guī)定—必要時具備驗證報告。、指標、頻次、方法；內(nèi)容參見《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（YY00332000）。（區(qū)）的衛(wèi)生（清洗、消毒）管理規(guī)定；應包括車間里的空氣、墻、臺面、工位器具、周轉箱等的清洗或消毒方法和頻次以及潔具的管理。潔凈室（區(qū)）的物流管理規(guī)定：應包括物料進出潔凈室（區(qū)）的規(guī)定。凈化車間里的人員衛(wèi)生管理規(guī)定：應包括人員進出以及在凈化車間中的衛(wèi)生管理規(guī)定以及服裝清洗消毒的管理。（二）潔凈室（區(qū)）日常維護；包括空調(diào)系統(tǒng)的檢修、以及相關部件的維護管理，如可能的電機、傳感器等。：對初、中、高效過濾器的保養(yǎng)，包括清洗、更換。： 可通過送風量的大小（換氣次數(shù)）進行監(jiān)測。：如空氣凈化器、臭氧消毒器等的管理。（區(qū)）的排水具體驗證要求可參考《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB 504572008）標準附錄B。注：采用無菌加工技術生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，在潔凈室（區(qū)）管理方面除符合上述要求外，還應滿足《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求》（YY/）標準的相關要求。1. 若不給自己設限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。2. 若不是心寬似海，哪有人生風平浪靜。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時間，總會看清一些事。用一些事情，總會看清一些人。有時候覺得自己像個神經(jīng)病。既糾結了自己，又打擾了別人。努力過后，才知道許多事情，堅持堅持，就過來了。4. 歲月是無情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。歲月是有情的，假如你奉獻給她的是一些色彩，它奉獻給你的也是一些色彩。你必須努力，當有一天驀然回首時，你的回憶里才會多一些色彩斑斕，少一些蒼白無力。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。學習參