【正文】 （一）產(chǎn)品銷(xiāo)售或投標(biāo)前，企業(yè)應(yīng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客、法規(guī)和附加的其他要求）進(jìn)行評(píng)審，應(yīng)保存評(píng)審記錄。與產(chǎn)品有關(guān)的要求應(yīng)形成文件，如合同、標(biāo)書(shū)、訂單或產(chǎn)品信息等。電話訂貨時(shí)，應(yīng)保存包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再評(píng)審，保存評(píng)審記錄，將變更后的信息通知相關(guān)人員。（二）涉及安裝活動(dòng)的，應(yīng)編制醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則。涉及服務(wù)要求時(shí)，企業(yè)應(yīng)規(guī)定服務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容和對(duì)服務(wù)活動(dòng)的驗(yàn)證要求，并保存記錄。企業(yè)對(duì)顧客產(chǎn)品使用的培訓(xùn)屬于服務(wù)活動(dòng)。（三）企業(yè)產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄應(yīng)一致，并滿足追查每批產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況的要求。（四）企業(yè)應(yīng)制定顧客投訴接收和處理程序文件。一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：接收和處理的職責(zé)；評(píng)價(jià)并確定投訴的主要原因；采取糾正及糾正措施；識(shí)別、處置顧客返回的產(chǎn)品；轉(zhuǎn)入糾正措施路徑。企業(yè)應(yīng)執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄。（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求其代理商或經(jīng)銷(xiāo)商保存醫(yī)療器械分銷(xiāo)記錄以便追溯，并保存貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄。十、不合格品控制要求（一）企業(yè)應(yīng)建立不合格品控制程序并形成文件。程序文件應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格品的控制要求，包括不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置和記錄的控制，以及不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。（二）企業(yè)應(yīng)按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄，并對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審和處置。交付或使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。（三）若產(chǎn)品需要返工，企業(yè)應(yīng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等內(nèi)容，并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。企業(yè)對(duì)返工后的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新評(píng)價(jià)。對(duì)滅菌不合格需予返工的，企業(yè)應(yīng)考慮重新滅菌對(duì)產(chǎn)品性能的影響，如環(huán)氧乙烷殘留量、大劑量輻射后產(chǎn)品及包裝材料的變性等。企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品是否適宜采用重新滅菌進(jìn)行評(píng)價(jià)和確認(rèn)。十一、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)（一）不良事件監(jiān)測(cè)企業(yè)應(yīng)規(guī)定可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》、《北京市〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）〉實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法規(guī)要求。企業(yè)應(yīng)按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作記錄和相關(guān)檔案。（二）反饋和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析企業(yè)應(yīng)建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。通常獲取顧客的要求是否得到滿足的渠道包括：顧客和使用者調(diào)查結(jié)果、產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量的反饋、顧客抱怨、顧客要求、合同信息、有關(guān)法規(guī)符合性、相關(guān)領(lǐng)域的刊物等。企業(yè)應(yīng)保持產(chǎn)品符合性趨勢(shì)、顧客反饋信息、供方業(yè)績(jī)信息等記錄，應(yīng)保證數(shù)據(jù)來(lái)源的真實(shí)性、統(tǒng)計(jì)方法的科學(xué)性、結(jié)果輸出的正確性。分析的輸出可作為糾正措施和預(yù)防措施的輸入，例如設(shè)備的改進(jìn)、工藝的改進(jìn)、材料及供方的重新選擇、技能的培訓(xùn)、程序的修改等。企業(yè)應(yīng)采用適宜的統(tǒng)計(jì)方法分析產(chǎn)品質(zhì)量性能趨勢(shì)并保存記錄，當(dāng)用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能偏離時(shí)，應(yīng)按照程序反饋到相應(yīng)的部門(mén)。（三）內(nèi)部審核企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。內(nèi)審記錄通常包括內(nèi)審計(jì)劃、檢查表、不合格報(bào)告、針對(duì)不合格項(xiàng)的原因分析記錄、糾正措施、實(shí)施記錄和驗(yàn)證記錄、內(nèi)審報(bào)告等。內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)形成不合格項(xiàng)報(bào)告，應(yīng)描述不合格的詳細(xì)信息。應(yīng)對(duì)內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)，應(yīng)在相關(guān)人員批準(zhǔn)后采取糾正預(yù)防措施并評(píng)價(jià)其有效性。（四）糾正預(yù)防措施企業(yè)應(yīng)建立糾正措施程序，形成文件，并保存記錄。一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：評(píng)審不合格條件；確定不合格的原因；評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；確定和實(shí)施所需的措施，包括更新文件（適當(dāng)時(shí)）；保存采取措施的記錄；評(píng)審所采取措施的有效性。企業(yè)應(yīng)建立預(yù)防措施程序，形成文件，并保存記錄。一般包括以下內(nèi)容：潛在不合格的原因分析；預(yù)防措施的有效性驗(yàn)證。企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒(méi)有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)按企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由。企業(yè)應(yīng)編制發(fā)布忠告性通知和產(chǎn)品召回的程序文件，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。一般應(yīng)明確以下內(nèi)容：即使關(guān)鍵人員缺席，也能保證程序得以實(shí)施的管理安排；被授權(quán)采取糾正措施和確定受影響產(chǎn)品處理方法的管理者職位；確定退回產(chǎn)品處置方案，如返工、重新包裝、報(bào)廢的制度；溝通制度，應(yīng)包括向地方或國(guó)家監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，組織溝通的方式和聯(lián)絡(luò)地點(diǎn)。召回通知至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暫停銷(xiāo)售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；召回醫(yī)療器械的處理方式。產(chǎn)品召回程序應(yīng)符合《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號(hào)） 的有關(guān)規(guī)定。 附件一、高分子類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)參考標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱1GB155931995輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料2GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)3GB/T 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求4GB158112001一次性使用無(wú)菌注射針5GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)6GB83682005一次性使用輸液器 重力輸液式7GB83692005一次性使用輸血器8GB/T 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法9GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)10GB/T 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)試驗(yàn)方法11GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)12GB/T 1912008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志13GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)14GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)15YY/T 03131998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存16一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管第2部分。造影導(dǎo)管17一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第3部分:中心靜脈導(dǎo)管18一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第4部分: 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管19YY03252002一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管20氣管插管第1部分:常用型插管及接頭21氣管插管第2部分:柯?tīng)?Cole)型插管22氣管切開(kāi)插管 第1部分:成人用插管及接頭23氣管切開(kāi)插管第2部分:小兒用氣管切開(kāi)插管24YY03392002呼吸道用吸引導(dǎo)路25一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第一部分：導(dǎo)引器械26YY/T 02432003一次性使用無(wú)菌注射器活塞27一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第5部分:套針外周導(dǎo)管28YY04872004一次性使用無(wú)菌腦積水分流器及其組件29YY04892004一次性使用無(wú)菌引流導(dǎo)管及輔助器械30一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第 I部分:通用要求31YY04972005一次性使用無(wú)菌胰島素注射器32一次性使用無(wú)菌注射器 第 3部分:自毀型固定劑量疫苗注射器33YY01672005非吸收外科縫線34專用輸液器 第2部分:一次性使用滴定管式輸液器 重力輸液式35YY/T 02422007醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料36YY/T 01142008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料37YY00532008心血管植入物和人工器官——透析器、濾過(guò)器、濃縮器38YY02672008心血管植入物和人工器官——體外循環(huán)血路39一次性使用麻醉穿刺包40YY03292009一次性使用去白細(xì)胞濾器41YY/T 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求42YY04512010一次性使用輸注泵43YY00542010血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備44YY11162010可吸收外科縫線45YY03322011植入式給藥裝置附件二、常見(jiàn)的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備 （一）常見(jiàn)生產(chǎn)設(shè)備、固化機(jī)、點(diǎn)膠機(jī)、自動(dòng)圓面絲印機(jī)、熱風(fēng)焊接機(jī)、激光焊接機(jī)、封口機(jī)等；：注塑成型機(jī)、擠出機(jī)、熱壓成型機(jī)、除濕干燥機(jī)、混色機(jī)等；(線)：輸液器組裝機(jī)、注射器組裝機(jī)、管路組裝機(jī)；：機(jī)械切削加工中的夾具、注塑工藝的模具、電子設(shè)備調(diào)試時(shí)的調(diào)試臺(tái)、零件運(yùn)輸過(guò)程中的容器或保護(hù)裝置等。 （二）常見(jiàn)檢驗(yàn)設(shè)備、微生物限度檢查和產(chǎn)品初始污染菌檢查常用設(shè)備器具包括超凈工作臺(tái)、培養(yǎng)箱（細(xì)菌培養(yǎng)箱和真菌培養(yǎng)箱）、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過(guò)濾設(shè)備、酒精燈等。環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)常用設(shè)備包括紫外分光光度計(jì)或氣相色譜儀；、水浴鍋、超凈工作臺(tái)、培養(yǎng)箱、總有機(jī)碳測(cè)試儀（注射用水適用）等。環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備器具包括塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀、風(fēng)量罩、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)、超凈工作臺(tái)、培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿等；：注射針針尖穿刺力測(cè)試儀、注射針牢固度試驗(yàn)儀、注射器注射針圓錐接頭性能綜合測(cè)試儀、針管（針）韌性測(cè)試儀、針管（針）剛性測(cè)試儀、負(fù)壓泄露檢測(cè)儀、硬度計(jì)、電子萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)、濾膜氣泡點(diǎn)測(cè)試儀、粗糙度比較樣塊或粗糙度儀、通用量具和專用檢具、顯微鏡、微粒測(cè)試儀等。附件三、常見(jiàn)的關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程常見(jiàn)的關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程一般應(yīng)考慮的參數(shù)如下：：料筒溫度、螺桿轉(zhuǎn)速、注射速度、注射壓力、保壓壓力、保壓時(shí)間、模具溫度、合模鎖模、冷卻時(shí)間、頂出設(shè)定等； ：加工溫度（螺桿溫度）、擠出壓力（機(jī)頭壓力）、擠出速度（螺桿速度）、牽引速度（生產(chǎn)速度）、空氣流量 （真空度）、冷卻溫度（水溫）等；：工藝用水種類(lèi)、水域溫度、水流速度等；：清洗介質(zhì)、清洗溫度、時(shí)間、超聲波頻率等；：無(wú)菌包裝完好性、拉伸密封強(qiáng)度、脹破/蠕變壓力（對(duì)于本身具有透氣性的材料(如特衛(wèi)強(qiáng))不要求）、染色滲透試驗(yàn)等。