【導(dǎo)讀】1)、使用說明書；3）、專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息。價(jià)，所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。施，同時(shí)，對采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評價(jià)，證實(shí)對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理。使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平控制在可以接受范圍內(nèi)。本報(bào)告適用于xxxxxxxx產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于注冊申報(bào)階段。xxxxxxxx由xxxx、xxxx組成，具有結(jié)構(gòu)簡單，使用方便等特點(diǎn)。產(chǎn)品性能可靠，各項(xiàng)指標(biāo)完全達(dá)到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)要求，對人體無毒副作用，對xxxx有。很好的治療效果，且使用簡便。后信息的獲得方法的評審要求進(jìn)行了安排。確保該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效的執(zhí)行。xxxxxxxx產(chǎn)品于20XX年進(jìn)行立項(xiàng)以來，未發(fā)生設(shè)計(jì)、材料、工藝等方面的變更。動(dòng)；風(fēng)險(xiǎn)管理文件批準(zhǔn)。提供生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的監(jiān)視。團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)重新評審和批。根據(jù)公司的方針政策，現(xiàn)有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件的正式審查，應(yīng)進(jìn)行每年至少一次。于醫(yī)學(xué)影像診斷。或其他人員接觸？

　　

【正文】 輕度 (2) 嚴(yán)重 (3) 危重的 (4) 災(zāi)難的 (5) 經(jīng)常 (5) 有時(shí) (4) 偶然 (3) 很少 (2) 3 1 非常少 (1) 2 4 總風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量 : (10) C 區(qū)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量（ NACC，不可接受的風(fēng)險(xiǎn)） : (0) B 區(qū)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量（ ALARP，合理可行風(fēng)險(xiǎn)） : (0) A 區(qū)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)量（ ACC，可接受風(fēng)險(xiǎn)） :(10) 、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià) 在這些 風(fēng)險(xiǎn)中， 兒童接觸誤食存在 最高等級風(fēng)險(xiǎn)，需要在說明書及跟蹤服務(wù)的監(jiān)測投入更多的關(guān)注。應(yīng)用從售后提示性服務(wù)的利益考慮， 整體的殘余風(fēng)險(xiǎn)可以被抵消，從而是可以接受的。 八、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證 采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施后， 生物、操作等危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受程度；采 取降低風(fēng)險(xiǎn) 的措施后，沒有引入新的風(fēng)險(xiǎn)；經(jīng)評審小組確認(rèn)：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)與收益比較是可接受的。具體評價(jià)方面： 風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？ 結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。 警告的評審（包括警告是否過多？） 結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。 說明書的評審（包括是否有矛盾的地方？是否難以遵守？） 結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合規(guī)定，相 關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，閱讀容易理解。 與同類產(chǎn)品進(jìn)行比較 結(jié)論：通過與 北京世紀(jì)泰瑞醫(yī)療科技有限公司 生產(chǎn)的 斯諾分簡易式阻鼾器 產(chǎn)品進(jìn)行臨床、性能、功效比較，認(rèn)為產(chǎn)品與目前的 北京世紀(jì)泰瑞醫(yī)療科技有限公司 的 斯諾分簡易式阻鼾器 產(chǎn)品從性能指標(biāo)、功能及臨床使用上 大致是相同的。 專家結(jié)論 結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評審小組在分析了以上方面，并臨床應(yīng)用。 九、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 醫(yī)療器械 xxxxxxxx 準(zhǔn)備注冊，還沒有正式投放市場，但 公司已對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審，并填寫了 xxxxxxxx 產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收 集表（表 9），以決定是否需要改進(jìn)產(chǎn)品（尤其安全性）和服務(wù) 該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。 本風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)結(jié)束后，按下表的職責(zé)規(guī)定，收集生產(chǎn)過程及產(chǎn)品銷售后的相關(guān)信息，以對風(fēng)險(xiǎn)分析文件進(jìn)行定期更新。 表 9 xxxxxxxx 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表 序號 職位或部門 職責(zé) 頻率 說明 1 管理代表 1. 定期收集有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法律法規(guī)的變化； 2. 定期收集政府監(jiān)管部門發(fā)布的同類產(chǎn)品不良事件報(bào)告信息 每半年一次 2 技術(shù) 部 1. 定期收集醫(yī)療器械安 全標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變動(dòng)信息； 2. 匯總各部門的信息，分析，判斷是否需要每年一次 對原風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告進(jìn)行更新； 3. 保留風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的變更記錄 3 生產(chǎn)部 定期收集生產(chǎn)過程中的不良信息，對涉及產(chǎn)品安全性與可靠性的信息進(jìn)行匯總 每年一次 4 質(zhì)管部 1. 定期收集匯總客戶投訴信息； 2. 定期收集用戶使用方面的信息，對涉及產(chǎn)品安全性與可靠性方面的信息進(jìn)行匯總 每年一次 5 市場部 定期收集產(chǎn)品銷售后的市場反饋信息 每年一次 6 總經(jīng)理 1. 批準(zhǔn)變更后的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 2. 當(dāng)變更后的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告涉及到新的資源要求時(shí) ，提供相應(yīng)的資源支持。 每年一次 十、風(fēng)險(xiǎn)管理評審結(jié)論 風(fēng)險(xiǎn)管理評審小組經(jīng)過對 xxxxxxxx 產(chǎn)品評審認(rèn)為： 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)實(shí)施； 結(jié)合剩余風(fēng)險(xiǎn)是完全可以接受的； 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，并在適當(dāng)時(shí)啟動(dòng)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理程序； xxxxxxxx 產(chǎn)品全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且收益超過風(fēng)險(xiǎn)。 簽 名： XXXXXXXX 醫(yī)療器械有限公司 20XX 年 XX 月 XX 日 附錄 1 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃 依據(jù)本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對各階段風(fēng)險(xiǎn)管 理活動(dòng)做出相應(yīng)安排，包括驗(yàn)證及評審活動(dòng)。 產(chǎn)生生命周期階段 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 計(jì)劃時(shí)間 責(zé)任人 備注 市場調(diào)研 2020/3/102020/3/25 市場部 XXX 可行性分析評審（根據(jù)預(yù)期目的）設(shè)計(jì)開發(fā)策劃 初始風(fēng)險(xiǎn)分析（包括初始特征判定、危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析） 2020/3/252020/4/10 技術(shù)部 設(shè)計(jì)輸入 輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果 2020/4/102020/4/20 技術(shù)部 設(shè)計(jì)輸入階段評審和風(fēng)險(xiǎn)管理評審一并進(jìn)行 設(shè)計(jì)開發(fā) 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施 2020/4/202020/4/30 技術(shù)部 結(jié)合設(shè)計(jì)階段性驗(yàn)證的同時(shí)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制有效性 設(shè)計(jì)輸出 2020/5/82020/5/10 技術(shù)部 設(shè)計(jì)評審 風(fēng)險(xiǎn)管理評審 風(fēng)險(xiǎn)完整性評價(jià) 完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 2020/5/102020/5/10 技術(shù)部、生產(chǎn)部、市場部、項(xiàng)目經(jīng)理、風(fēng)險(xiǎn)管理小組 設(shè)計(jì)評審和風(fēng)險(xiǎn)管理評審一并進(jìn)行 試產(chǎn) 2020/5/112020/5/11 技術(shù)部、生產(chǎn)部 設(shè)計(jì)驗(yàn)證樣品評審、驗(yàn)證 驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性及實(shí)際落實(shí)情 況；風(fēng)險(xiǎn)管理評審；整理前一段風(fēng)險(xiǎn)管理過程記錄，完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 2020/5/122020/5/12 技術(shù)部、生產(chǎn)部、市場部、項(xiàng)目經(jīng)理、風(fēng)險(xiǎn)管理小組 過程確認(rèn)樣品試產(chǎn) 風(fēng)險(xiǎn)管理評審，整理前一階段風(fēng)險(xiǎn)管理過程記錄，完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 2020/5/122020/5/12 技術(shù)部、生產(chǎn)部、市場部、項(xiàng)目經(jīng)理、風(fēng)險(xiǎn)管理小組 設(shè)計(jì)確認(rèn)臨床試驗(yàn)、臨床資料評價(jià) 風(fēng)險(xiǎn) /收益分析、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理評審，完善風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 2020/6/202020/9/1 技術(shù)部、生產(chǎn)部、市場部、項(xiàng)目經(jīng)理、風(fēng)險(xiǎn)管理小組 整理 DMR和 DHF 2020/9/22020/9/5 生產(chǎn)部、技術(shù)部 包括風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 試產(chǎn) 2020/9/52020/9/20 技術(shù)部、生產(chǎn)部 產(chǎn)品注冊申報(bào) 上市前風(fēng)險(xiǎn)管理評審，評審結(jié)果形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 2020/9/30 技術(shù)部、生產(chǎn)部、市場部、項(xiàng)目經(jīng)理、風(fēng)險(xiǎn)管理小組 量產(chǎn) 按《不合格品控制程序》、《數(shù)據(jù)分析程序》、《糾正措施 /預(yù)防措施控制程序》實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理 申報(bào)成功后 生產(chǎn)部 生產(chǎn)后階段 按《信息反饋控制程序》實(shí)施生產(chǎn)后階段風(fēng)險(xiǎn) 管理 至下一次延續(xù)注冊 質(zhì)量部