【正文】 簽 名： XXXXXXXX 醫(yī)療器械有限公司 20XX 年 XX 月 XX 日 附錄 1 風險管理活動計劃 依據(jù)本計劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對各階段風險管 理活動做出相應安排，包括驗證及評審活動。 2. 當變更后的風險管理報告涉及到新的資源要求時 ，提供相應的資源支持。 本風險分析活動結(jié)束后，按下表的職責規(guī)定，收集生產(chǎn)過程及產(chǎn)品銷售后的相關信息，以對風險分析文件進行定期更新。 專家結(jié)論 結(jié)論：風險管理評審小組在分析了以上方面，并臨床應用。 說明書的評審（包括是否有矛盾的地方？是否難以遵守？） 結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合規(guī)定，相 關產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，閱讀容易理解。具體評價方面： 風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？ 結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風險控制有相互矛盾的情況。應用從售后提示性服務的利益考慮， 整體的殘余風險可以被抵消，從而是可以接受的。 見包裝研究報告、產(chǎn)品包裝操作規(guī)程 S1 P2 ACC 無 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? R23 硅膠過硬或 過軟 S3 P1 ACC 嚴格生產(chǎn)工藝及流程管理，嚴格質(zhì)量監(jiān)督檢測。 S2 P2 ACC 加大銷售管理控制，醒目位置提示有效期。 見產(chǎn)品說明書 S2 P1 ACC 無 R2 生產(chǎn)過程中原料的控制 S2 P3 ALARP 嚴格采用信譽好的供應商，簽定質(zhì)量標準合同。 六、風險評價、風險控制和風險控制措施記錄 對已知危害進行風險評價，按 照風險可接受準則判斷每個危害風險是否達到可接受水平，對合理可行降低的風險、不經(jīng)過風險 /收益分析即判定為不可接受的風險采取控制措施，并對具體措施進行實施驗證，同時重新對采取措施后的風險進行評估，確認其風險水平是否可接受。 H23 不適當?shù)陌b或非原廠包裝材料的包裝 運輸和儲存中 包裝破損，導致設備損壞 設備包裝應符合國家相關標準《 GB/T 1912020 包裝儲運圖示標 志 》 和 行 業(yè) 標 準 《 YY/T 1099— 2020 醫(yī)用 X 射線設備包裝、運輸和貯存》 的要求，原廠包裝。 符合 的 相關要求 。 功能性失效、維護和老化引起的危害 H20 錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 數(shù)據(jù)線失效時 數(shù)據(jù)線失效后影響數(shù)據(jù)讀取 軟件設有自檢功能，如數(shù)據(jù)線失效會有提示。 不適當、不合適或過于復雜的使用者接口（人、機交流） H18 操作人員使用設備不當 使用設備時 設備不能正常工作，或?qū)颊弋a(chǎn)生損害 設計時考慮菜單設計簡潔合理，產(chǎn)品的 操作簡便、易掌握，操作者應經(jīng)過廠家的嚴格培訓。 H16 對準備生育或妊娠期的人進行拍攝，未告知危害 經(jīng)過 X 射線照射后， 短時間內(nèi)準備生育，或在孕期進行 X射線照射 可能導致胎兒畸形 培訓操作者在給患者拍片前應告知對生育的影響。 H14 設備 操作錯誤 使用設備 時 對患者、操作者產(chǎn)生損害 每臺 設備 配置使用說明書，說明書應按照相關標準、法規(guī)的要求編寫，應充分、準確。 H12 設備運行噪聲對周圍的人產(chǎn)生影響 設備運行時 對周圍的人產(chǎn)生不良影響 設備的噪聲符合 YY/T 07412020中的要求。 設備正在使用時或設備故障時 患者接受多余輻射 設備設有報警系統(tǒng)，如系統(tǒng)不在正常狀態(tài)，應停止工作，避免不成功的攝影。 H10 設備廢棄對周圍環(huán)境的污染 設備廢棄 環(huán)境污染 在 說明書中聲明處理廢棄設備時應符合國家的相關標準，并在培訓操作者時告知。 H9 機架、電動攝影床運動時撞到人或物。 H7 有輻射輸出 機器曝光時 影響周圍環(huán)境 電磁兼容性符合 YY05052020的要求，嚴格控制曝光時間并在說明書中給予說明 。 H5 鋼絲繩老化斷裂 使用設備時 設備損壞，砸傷患者或使用者 設計時增加雙鋼絲繩、重量平衡器、鋼絲繩防斷裂保險裝置。 H3 輻射泄漏超標 使用設備時 患者接受多余輻射 設計 時， 輻 射 泄漏 符 合標 準 中的要求 。 H2 機架水平移動 操作者操作機架運動時，機架運動空間內(nèi)有人或物 碰到人或物造成傷害 設備的安裝由經(jīng)過廠家培訓的人員來進行，保證設備正常運轉(zhuǎn)所需的空間。 電擊 說明書中說明產(chǎn)品不能由未經(jīng)廠家培訓的人員私自拆卸，另培訓使用者時也告知此情節(jié)。 H23 G6 再次使用和（或）不適當?shù)脑俅问褂? 無 G7 由重復使用造成的功能惡化 有，球管老化 。 H21 G3 對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)臎Q定 曝光劑量不夠?qū)⒂绊?圖像的清晰度 ， 使 患者重復拍攝，從而接收更多的輻射劑量。 H20 G2 維護規(guī)范缺少或不適當 說明書中應包含維護、保養(yǎng)、供技術人員修理的必須的資料等內(nèi)容。 H18 F2 失誤和認知檢索錯誤 無 F3 疏忽和出錯 無 F4 違反或縮減說明書、程序等 操作人員按照 不全面的 程序使用設備 。 H16 E6 對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當 無 E7 對不正確的測量和其他計量方面的問題 不正確的測量方法會導致測量不準確。 H15 E4 合理可預見的誤用 無 E5 對副作用的警告不充分 在對患者進行攝影過程中，會有輻射危害。 H11 D3 音量 設備運行時會有噪聲。 H9 C9 由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染 設備 廢棄對周圍環(huán)境的污染。 H7 C4 不適當?shù)哪芰抗? 無 C5 不適當?shù)睦?卻劑供應 無 C6 儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件 可影響產(chǎn)品的精度和壽命 。 H5 A9 患者支持器械失效 無 A10 聲壓 無 A11 壓力 無 A12 振動 無 A13 磁場 無 生物學危害 B1 生物污染 無 B2 生物不相容性 無 B3 不正確的配方 無 B4 毒性 無 環(huán)境危害 C1 電磁場 無 C2 對電磁干擾的敏感性 外界電磁干擾可影響產(chǎn)品 。 H3 A5 非電離輻射（紅外） 無 A6 運動部件 電動 攝影床 能夠移動 。H1 A2 熱能 無 A3 機械力 水平移動。 .3 如果適用，危害的初始原因應包括：