二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度docxdocx(參考版)
2025-07-20 16:05本頁(yè)面
【正文】 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)異常處理：門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)出現(xiàn)異常時(shí)，操作人員需立即上報(bào)總部系統(tǒng)管理員，嚴(yán)禁自行處理異?，F(xiàn)象。經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。有疑問醫(yī)療器械的處理：凡是質(zhì)量有疑問的藥品，一律不得上架陳列、銷售。醫(yī)療器械放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不得陳列。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)、門口懸掛張貼、散發(fā)。銷售醫(yī)療器械的要求：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》執(zhí)行。人員上崗要求：凡從事醫(yī)療器械零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作，非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。填寫拒收?qǐng)?bào)告單通知門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入庫(kù)或退貨處理。醫(yī)療器械須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，并簽名負(fù)責(zé)。驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與入庫(kù)憑證相符，然后對(duì)照入庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。（三）、責(zé)任：采購(gòu)員、驗(yàn)收員、門店負(fù)責(zé)人及門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。二、門店收貨、驗(yàn)收操作規(guī)程（一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收制度的執(zhí)行。首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署意見后，連同收集的資料報(bào)門店負(fù)責(zé)人審核。按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購(gòu)記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡(jiǎn)明約定。（三）、采購(gòu)合同的簽訂程序各類別采購(gòu)員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。根據(jù)購(gòu)貨計(jì)劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購(gòu)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。對(duì)擬采購(gòu)的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。（二）、合格供貨單位的選擇程序采購(gòu)員應(yīng)協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。門店負(fù)責(zé)人審批后交采購(gòu)人員具體執(zhí)行。C、責(zé)任：采購(gòu)員、質(zhì)管員、采購(gòu)資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械管理操作規(guī)程一、門店采購(gòu)操作規(guī)程a、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械商品采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購(gòu)行為的規(guī)范。認(rèn)真及時(shí)處理質(zhì)量問題的查詢，應(yīng)退換的及時(shí)退換，應(yīng)維修的及時(shí)維修，應(yīng)以提高公司產(chǎn)品的使用率完好為己任，對(duì)用戶負(fù)責(zé)，對(duì)病人負(fù)責(zé)。配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)銷售。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，日記月清，月對(duì)季盤，并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況。按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用貨架。定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索庫(kù)存條件對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。做好門店產(chǎn)品的效期管理工作，對(duì)近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報(bào)近效期產(chǎn)品催銷月報(bào)表。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人予以處理。負(fù)責(zé)對(duì)門店產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期醫(yī)療器械及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗(yàn)收工作技能。對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查核實(shí)后通知總公司業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作。（四）、門店驗(yàn)收
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