xxx藥店二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營備案質(zhì)量管理制度(參考版)
2025-01-25 09:04本頁面
【正文】 三、測評的結(jié)果將作為獎金發(fā)放的依據(jù)。 18 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定 一、企業(yè) 負責(zé)人每年年終對本店員工在質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行測評考核。 五、質(zhì)量查詢和顧客投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真處理并做好記錄，研究改進措施，提高服務(wù)水平。消費者反 映商品質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 二、訪問工作要根據(jù)不同用戶情況，采用多種形式進行，可以通過電話、 及微信等各種方式回訪進行。 五、當(dāng)調(diào)需要整而員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員 工，為適應(yīng)新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。 三、質(zhì)量管理人員根據(jù)制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育 ，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育。 應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢。 庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。每天一清掃，每周一大掃。 15 衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定 一、衛(wèi)生管理制度 衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。 三、空調(diào)、冰箱定期檢查清洗，建立 設(shè) 施、設(shè) 備檔案，使用維修及時記錄。多次使用維修和檢驗，應(yīng)在儀器履歷書上作記錄。使用人員必須熟悉儀器設(shè)備性能，嚴格遵守技術(shù)操作規(guī)程，會排除一般性故障，并建立保養(yǎng)維修登記本和使用登記本，定期保養(yǎng)維修，保持設(shè)備清潔、干燥潤滑。退貨成功后填寫進貨退貨單。 三、發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者停止使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在 地藥品監(jiān)督管理部門報告。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險。 五、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我保護意識。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處罰。 二、認真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品有 不良事件發(fā)生時應(yīng)及時登記，按規(guī)定認真如實上報。 發(fā)生質(zhì)量問題的醫(yī)療器械的報損記錄，銷毀不合格醫(yī)療器械的銷毀記錄，應(yīng)予以保存。 三、不合格醫(yī)療 器械的確認： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公告品種、通知禁售的品種，并經(jīng)質(zhì)量管理人員核對確認的； 質(zhì)量驗收人員在產(chǎn)品驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)量管理負責(zé)人確認，存放在不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志； 在檢查養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，養(yǎng)護人員在養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)可疑不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)量管理負責(zé)人進行確認，同時暫停本產(chǎn)品銷售； 四、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。 11 不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定 一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。 10 與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的保修、維修條款。 ② 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； ③ 已超出有效期。 醫(yī)療器械銷售必須遵循先進先出、近期先出的原則。 銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期銷 售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批
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