新版醫(yī)療器械管理制度零售單體藥店doc(參考版)
2025-07-21 06:19本頁面
【正文】 * * * * * * 22。，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。，應(yīng)及時與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期成批號、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問題描述。 ，設(shè)置顧客意見薄，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人是質(zhì)量事故的主要處理人,負(fù)責(zé)事故的調(diào)查、處理。 ，被監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。本制度適用于醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告工作。，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。 ，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。 、質(zhì)量管理員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律 法規(guī)禁止從業(yè)的情形。本制度適用于員工質(zhì)量培訓(xùn)及考核的管理。；員工健康檔案至少保存三年。、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，確保醫(yī)療器械衛(wèi)生。 * * * * * *十二、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度文件名稱衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編 號YMZD0122018起草人批準(zhǔn)人版本號批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利醫(yī)療器械質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，特制定本制度。 ：營業(yè)、貯存、消防、溫濕度監(jiān)測儀器、空調(diào)等設(shè)施設(shè)備?！ ?。 ： ?。ㄒ唬┰谑褂冕t(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； ?。ǘ┰诂F(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； ?。ㄈ﹤λ婕暗牡貐^(qū)范圍和人群特點； ?。ㄋ模θ梭w健康造成的傷害程度； ?。ㄎ澹﹤Πl(fā)生的概率； ?。┌l(fā)生傷害的短期和長期后果； ?。ㄆ撸┢渌赡軐θ梭w造成傷害的因素。、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、 軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。對發(fā)生不良事件的同批號、規(guī)格、型號的庫存產(chǎn)品暫停銷售?！恫少?、收貨、驗收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。，應(yīng)及時做好記錄，填寫“質(zhì)量信息反饋單”。質(zhì)量狀況判斷不明的，由質(zhì)量管理人員復(fù)核，必要時送法定檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。不是本店銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨。 。* * * * * *八、醫(yī)療器械退、換貨管理制度文件名稱醫(yī)療器械退、換貨管理制度編 號YMZD0082018起草人批準(zhǔn)人版本號批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期為加強(qiáng)對售后退回醫(yī)療器械和購進(jìn)醫(yī)療器械退出和退換醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》特制定本制度。 ，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。 5不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。 ，應(yīng)立即撤柜、停止銷售，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格品區(qū)。 、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。 ，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止出庫。 ，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 “質(zhì)量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)負(fù)責(zé)人，及時給予處理。 ： ，使用情況。 ，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 ，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 銷售醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律、法規(guī)，營業(yè)員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、禁忌、注意事項、使用方法等，不得夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。適用于所有的醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)工作。 5. 營業(yè)員應(yīng)定期對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行盤點，做到賬、貨相符。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的應(yīng)及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理并保留相關(guān)記錄。 醫(yī)療器械應(yīng)放置在非藥品區(qū)，并與非醫(yī)療器械分開陳列，有明顯隔離并有醒目標(biāo)識。，陳列應(yīng)符合以下要求： 按分類及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰，放置準(zhǔn)確。 * * * * * *五、貯存檢查和入庫管理制度文件名稱貯存檢查和入庫管理制度編 號YMZD00
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