【正文】 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為。未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為。經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為。 XXX 公司 XXX 店店無“經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”的行為。 XXX 公司 XXX 店店已辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的 。 XXX 公司 XXX 店 店，無“經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改 。 經(jīng)過自查： XXX 公司 XXX 店店所經(jīng)營的醫(yī)療器械都是從 XXX 物流有限公司購進(jìn)的，該企業(yè)具有經(jīng)營醫(yī)療器械的資質(zhì)?，F(xiàn)將自查情況報(bào)告如下： XXX 公司 XXX 店店 注冊(cè)地址： XXX 市 XXX 路與 XXX 交叉口 整改小組組長： XXXXXX 整改負(fù)責(zé)人： XXX XXX公司于 2021 年月 22日取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》 經(jīng)營范圍：二類： 6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 6803 神經(jīng)外科手術(shù)器械 6807 胸腔心血管外科手術(shù)器械 6809 泌尿肛腸外科手術(shù)器 6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械 6815 注射穿刺器械 6820 普通診察器械 6821 醫(yī)用電子儀器設(shè) 備 6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備 6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備 26825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備 6827 中醫(yī)器械 6830 醫(yī)用 X射線設(shè)備 6831 醫(yī)用 X 射線附屬設(shè)備及部件 6833 醫(yī)用核素設(shè)備 6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器 6841 醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具 6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備 6846 植入材料和人工器官 6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具 6855 口腔科設(shè)備及器具 6856 病房護(hù)理設(shè)備及器具 6857 消毒和滅菌設(shè)備及器具 6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具 6863 口腔科材料 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑 6866醫(yī)用高分子材料及制品 6870 軟件。 第 五篇： xx藥店店醫(yī)療器械自查報(bào)告 XXX 公司 XXX 店醫(yī)療器械經(jīng)營行為自查報(bào)告 接 XXX 市食品藥品監(jiān)督管理局通知，按照國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》的要求， XXX 公司 XXX地區(qū)經(jīng)理 XXXXXX 對(duì)此高度重視，于 2021 年 7 月 1 日，組織召開了 XXX地區(qū)全體員工會(huì)議，會(huì)議決定成立“自查整改小組”，由 XXX 公司 XXX地區(qū)經(jīng)理 XXXXXX 親自擔(dān)任整改小組組長，組員包括 XXX 地區(qū)各門店負(fù)責(zé)人。 二、考核的方法是，將各項(xiàng)制度內(nèi)容制定表格，先由各崗位自查整改，再由企業(yè)負(fù)責(zé)人按本制度內(nèi)容逐條對(duì)照檢查，評(píng)估每項(xiàng)制度的執(zhí)行情況，進(jìn)行測(cè)評(píng)打分。 六、對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。 四、應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。 三、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。 質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定 一、本店員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng) 商，做好用戶訪問工作，重視用戶對(duì)本店產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見。 四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法及本店的質(zhì)量方針目標(biāo)，微機(jī)管理以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。 二、培訓(xùn)方法：企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合，除積極參加藥監(jiān)部門組織的各種培訓(xùn)，還定期組織內(nèi)部的培訓(xùn)，并進(jìn)行考評(píng)和測(cè)試，以示培訓(xùn)效果。 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定 一、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。 二、人員健康狀況的管理 每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。 庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，并有防蟲、防鼠等設(shè)施。 營業(yè)場(chǎng)所、倉庫場(chǎng)所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水。 四、溫濕度計(jì)每年定期檢測(cè)校正，建立設(shè)施、 設(shè)備檔案。 二、電腦、網(wǎng)絡(luò)及外接設(shè)備由電腦維護(hù)人員負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)，出現(xiàn)故障立即排查修復(fù)，維護(hù)人員不能修復(fù)的一日內(nèi)請(qǐng)專業(yè)人員修理。不用時(shí)定期檢查和通電。 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定 一、儀器設(shè)備必須指定專人負(fù)責(zé)，進(jìn)行使用和維護(hù)。 四、如接到藥監(jiān)部門或供應(yīng)商召回通知，立即停止銷售并下架被召回醫(yī)療器械，移至退貨區(qū)，掛黃色標(biāo)志，等待供應(yīng)商前來取貨。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回存在缺 陷的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械召回規(guī)定 一、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 四、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)，減少不良事件的發(fā)生。 三、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作 假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定 一、醫(yī)療器械不良事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。 凡屬報(bào)損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管人員審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)負(fù)責(zé)人審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下進(jìn)行銷 毀。 二、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的專職人員，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。 對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。 對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。 二、售后服務(wù)制度 堅(jiān)持“質(zhì)量第 一、用戶至上”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。出現(xiàn)下列情況不得售出，報(bào)有關(guān)部門處理： ① .外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 定期不定期征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管負(fù)責(zé)人處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行跟蹤回訪。 凡經(jīng)質(zhì)管負(fù)責(zé)人檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得銷售，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨 相符，并按規(guī)定建立銷售記錄。 醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)的規(guī)定 一、銷售管理制度 醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 五、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 三、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，督促銷售人員及時(shí)催銷，以防 過期失效。 醫(yī)療器械倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)的管理 一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午 8： 00，下午 4： 00 按時(shí)觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。 二、非首營企業(yè)也應(yīng)收集或更新以上資料，確保各種證、照、協(xié)議或委托書在有效期內(nèi)，建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍與供應(yīng)品種范圍是不否相符。首營企業(yè)按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行審核。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿 后 2年。 十、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。 八、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得銷售。 六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或產(chǎn)品備案編號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。 （二）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，核對(duì)以下內(nèi)容：