【正文】 量和使用安全，杜絕不 合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。 六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入本店，我店特制訂不良事件報(bào)告制度。 繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。 二、明確崗位職責(zé) 嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán) 節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場，并制訂不良事故報(bào)告制度。 零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告 1 為貫徹落實(shí)文件精神，我公司高度重視，于 20xx 年 7 月 8 日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開展了自查工作，現(xiàn)將 自查情況匯報(bào)如下： (一 )從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的 。 擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。 (五 )經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。 自查情況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械 。 自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的 。 自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。 四、做好日常保管工作 五、為保證在庫儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。 增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立 安全第一意識(shí)，服務(wù)顧客。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等 環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動(dòng)的安全順利開展。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。 四、倉儲(chǔ)管理 公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。企業(yè)成立于年月日，企業(yè)性質(zhì)為有限責(zé)任公司（法人獨(dú)資），注冊地址為 xxxxxxxx，注冊資金萬元整，公司于年月日取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，法定代表人：，許可證號(hào)：，年月日公司向市場監(jiān)管局申請換發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，變更法定代表人為，備案編號(hào)： xxxxx 公司營業(yè)場所面積平方米，通風(fēng)條件良好，溫濕度適宜，有必要的安全、消防設(shè)施。公司設(shè)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，確保企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營醫(yī)療器械，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對 醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員都進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并且建立了培訓(xùn)記錄，經(jīng)考核合格后方可上崗。公司沒有設(shè)立庫房，醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離。在盤點(diǎn)過程中若發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，檢查人員及時(shí)停止該醫(yī)療器械銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。 xxxxx 公司采購的醫(yī)療器械均來自有合法資格的供貨企業(yè)。 驗(yàn)收人員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，按照公司的驗(yàn)收流程核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合 要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。 公司對驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械及時(shí)入庫，建立入庫記錄。近效期、滯銷醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行催銷、退貨，并保存相關(guān)記錄。依據(jù)醫(yī)療器械的使用說明，正確介紹醫(yī)療器械的用途，不得虛假夸大療效和治療范圍，以免誤導(dǎo)用戶。 公司配備專職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作，積極配合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查。 xxxxx 公司提交的質(zhì)量體系自查報(bào)告內(nèi)容和相關(guān)數(shù)據(jù)均真實(shí)、有效，并承諾對申請材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 二、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定并定期修改本店的質(zhì)量管理制度，并領(lǐng)導(dǎo)、組織、實(shí)施。經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械信息和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的公告，組織傳遞反饋。 八、負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，培訓(xùn)并指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行 質(zhì)量管理制度和各項(xiàng)管理規(guī)定。確保本店在醫(yī)療器械進(jìn)、存、銷各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量要求及管理措施的實(shí)施。 首營企業(yè)：指首次與本店發(fā)生供貨關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。 購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，采購人員應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理人員審核。 2．進(jìn)口醫(yī)療器械必須有國家食品藥品監(jiān)督管理總局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。對照送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊證號(hào)、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報(bào)告單，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管人員。 五、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告。 九、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。 醫(yī)療器械供貨方資質(zhì)審核的規(guī)定 一、首營企業(yè)：指首次與本店發(fā)生供貨關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。審核是否具備 質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，店堂陳列的醫(yī)療器械每月進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止銷售并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管負(fù)責(zé)人處理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品注冊證號(hào)等。 醫(yī)療器械銷售必須遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則。 與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對醫(yī)療器械的保修、維修條款。 不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定 一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 發(fā)生質(zhì)量問題的醫(yī)療器械的報(bào)損記錄，銷毀不合格醫(yī)療器械的銷毀記錄，應(yīng)予以保存。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處罰。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。退貨成功后填寫進(jìn)貨退貨單。多次使用維修和檢驗(yàn)，應(yīng)在儀器履歷書上作記錄。 衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定 一、衛(wèi)生管理制度 衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。 庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 三、質(zhì)量管理人員根據(jù)制定的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì) 劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 二、訪問工作要根據(jù)不同用戶情況，采用多種形式進(jìn)行，可以通過電話、 及微信等各種方式回訪進(jìn)行。 五、質(zhì)量查詢和顧客投訴時(shí)收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真處理并做好記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。 三、測評的結(jié)果將作為獎(jiǎng)金發(fā)放的依據(jù)。 XXX 公司 XXX 店是一個(gè)零售藥店，服務(wù)對象主要是周邊的個(gè)人消費(fèi)者。擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房”的行為。 XXX 公司 XXX 店店無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)”的行為。 XXX 公司 XXX 店店無“經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的 。 特此報(bào)告 XXX 公司 XXX 店 2021年 7 月 10 日報(bào)： XXX 市食品藥品監(jiān)督管理局