【正文】 工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，培訓(xùn)并指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行 質(zhì)量管理制度和各項(xiàng)管理規(guī)定。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)定 一、為明確本店經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的總體質(zhì)量方針和目標(biāo)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定本制度。確保本店在醫(yī)療器械進(jìn)、存、銷各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量要求及管理措施的實(shí)施。 三、企業(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)： 確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、合法； 所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效； 使本店的質(zhì)量管理體系，有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)提高； 使本店的質(zhì)量信譽(yù)及經(jīng)濟(jì)效益不斷提高。 首營(yíng)企業(yè)：指首次與本店發(fā)生供貨關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的范圍與供應(yīng)品種范圍是否相符。還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。包括新型號(hào)、新規(guī)格、新包裝。 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，采購(gòu)人員應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理人員審核。 二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 2．進(jìn)口醫(yī)療器械必須有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局出具的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。 3．簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款： ⑴ .醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； ⑵ .附產(chǎn)品合格證； ⑶ .包 裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求； ⑷ .購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。 質(zhì)量驗(yàn)收的管理 一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。對(duì)照送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管人員。 四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定： （一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器 5 械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。 五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告。 七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管負(fù)責(zé)人處理，質(zhì)管負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè) 部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管人員通知采購(gòu)人員與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。 九、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。 醫(yī)療器械供貨方資質(zhì)審核的規(guī)定 一、首營(yíng)企業(yè)：指首次與本店發(fā)生供貨關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)企業(yè)必須提供加該企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。審核是否具備 質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 三、每年對(duì)合格供貨方進(jìn)行評(píng)價(jià)，選擇信譽(yù)好，產(chǎn)品質(zhì)量保證能力強(qiáng)，售后服務(wù)好的企業(yè)繼續(xù)合作，淘汰有不良行為的企業(yè)。 二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，店堂陳列的醫(yī)療器械每月進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止銷售并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管負(fù)責(zé)人處理。 四、做好貨架的清潔衛(wèi)生，做好避光、防火、防塵、防潮、防曬、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。 銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等。 銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 醫(yī)療器械銷售必須遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則。②包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；③已超出有效期。 與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的保修、維修條款。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做 好相關(guān)記錄。 不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定 一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公告品種、通知禁售的品種，并經(jīng)質(zhì)量管理 人員核對(duì)確認(rèn)的； 質(zhì)量驗(yàn)收人員在產(chǎn)品驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)，存放在不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志； 在檢查養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可疑不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)暫停本產(chǎn)品銷售； 四、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。 發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械的報(bào)損記錄，銷毀不合格醫(yī)療器械的銷毀記錄，應(yīng)予以保存。 二、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，遇患者使用所銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良事件發(fā)生時(shí)應(yīng)及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)上報(bào)。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處罰。 五、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。 三、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者停止使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。退貨成功后填寫進(jìn)貨退貨單。使用人員必須熟悉儀器設(shè)備性能，嚴(yán)格遵守技術(shù)操作規(guī)程，會(huì)排除一般性故障，并建立保養(yǎng)維修登記本和使用登記本，定期保養(yǎng)維修，保持設(shè)備清潔、干燥潤(rùn)滑。多次使用維修和檢驗(yàn)，應(yīng)在儀器履歷書上作記錄。 三、空調(diào)、冰箱定期檢查清洗，建立設(shè)施、設(shè)備檔案，使用維修及時(shí)記錄。 衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定 一、衛(wèi)生管理制度 衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。每天一清掃，每周一大掃。 庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn) 行檢查，不得有漏檢、替檢。應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育。 三、質(zhì)量管理人員根據(jù)制定的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì) 劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 五、當(dāng)調(diào)需要整而員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。 二、訪問(wèn)工作要根據(jù)不同用戶情況，采用多種形式進(jìn)行，可以通過(guò)電話、 及微信等各種方式回訪進(jìn)行。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 五、質(zhì)量查詢和顧客投訴時(shí)收集的意見(jiàn)，涉及到的部門必須認(rèn)真處理并做好記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定 一、企業(yè)負(fù)責(zé)人每年年終對(duì)本店員工在質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行測(cè)評(píng)考核。 三、測(cè)評(píng)的結(jié)果將作為獎(jiǎng)金發(fā)放的依據(jù)?！白圆檎念I(lǐng)導(dǎo)小組”對(duì)照國(guó)家總局和省局、市局提出的可能存在問(wèn)題的八個(gè)方面 ，認(rèn)真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認(rèn)真進(jìn)行了自查。 XXX 公司 XXX 店是一個(gè)零售藥店，服務(wù)對(duì)象主要是周邊的個(gè)人消費(fèi)者。經(jīng)核查 XXX 公司 XXX 店店無(wú)從不具有資質(zhì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的行為。擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房”的行為。未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的 。 XXX 公司 XXX 店店無(wú)“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”的行為。 XXX 公司 XXX 店店無(wú)“經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的 。 XXX 公司 XXX 店店無(wú)“經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的 。 XXX 公司 XXX 店店無(wú)“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的 。 特此報(bào)告 XXX 公司 XXX 店 2021年 7 月 10 日?qǐng)?bào)： XXX 市食品藥品監(jiān)督管理局