新版醫(yī)療器械管理制度零售單體藥店doc-閱讀頁(yè)
2024-08-06 06:19本頁(yè)面
【正文】 要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的； 、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對(duì)確認(rèn)的； 、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械； : ，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。 ，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，同時(shí)在店堂張貼不合格品召回公告。 4不合格醫(yī)療器械的報(bào)告： ，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，與供貨企業(yè)聯(lián)系處理事宜。 ，要立即撤柜，暫停銷(xiāo)售集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)處置。 ，要填寫(xiě)不合格商品的登記表，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并填寫(xiě)報(bào)損銷(xiāo)毀審批表，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。 、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。本制度適用于醫(yī)療器械退、換貨的管理。 ，并與原銷(xiāo)售出庫(kù)單批號(hào)相符。 ，上柜銷(xiāo)售，不合格的經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后存放于不合格品區(qū)。、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等不規(guī)范的情況和合同約定可退換貨的情況，與供貨企業(yè)聯(lián)系辦理退換貨手續(xù)。* * * * * *九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度文件名稱(chēng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度編 號(hào)YMZD0092018起草人批準(zhǔn)人版本號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期為加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和安全監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。：指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。，應(yīng)暫停銷(xiāo)售。* * * * * *十、醫(yī)療器械召回管理制度文件名稱(chēng)醫(yī)療器械召回管理制度編 號(hào)YMZD0102018起草人批準(zhǔn)人版本號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械召回管理辦法》，保護(hù)消費(fèi)者利益，維護(hù)企業(yè)的良好形象，制定本制度。 ，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售該醫(yī)療器械，并追回已銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，將相關(guān)信息通知供貨企業(yè)，并向所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 ，醫(yī)療器械召回分為： ?。ㄒ唬┮患?jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； （二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的； ?。ㄈ┤?jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。* * * * * *十一、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度文件名稱(chēng)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度編 號(hào)YMZD0112018起草人批準(zhǔn)人版本號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期為加強(qiáng)藥店質(zhì)量控制相關(guān)的設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理，確保設(shè)施設(shè)備的正常使用。、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員，必要時(shí)聯(lián)系專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行設(shè)、設(shè)備維修。，每日安排人員清掃，陳列貨架應(yīng)做到無(wú)灰塵、陳列整齊有序。，身體不符合崗位要求的不得從事相關(guān)工作。* * * * * *十三、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度文件名稱(chēng)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度編 號(hào)YMZD0132018起草人批準(zhǔn)人版本號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期為提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，特制定本制度。，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類(lèi)質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。 ，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。 “年度培訓(xùn)計(jì)劃”；各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問(wèn)回答、書(shū)面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等； 考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案。* * * * * *十四、質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度文件名稱(chēng)質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度編 號(hào)YMZD0142018起草人批準(zhǔn)人版本號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期為規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，避免質(zhì)量事故的發(fā)生，減少企業(yè)的損失，特制定本制度。，應(yīng)及時(shí)填報(bào)”（質(zhì)量事故） 不良反應(yīng)事件報(bào)告”上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)，不報(bào)告為重大質(zhì)量問(wèn)題。，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。各崗位人員配合質(zhì)量管理人做好質(zhì)量投訴的調(diào)查處理工作。，受理人應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量負(fù)責(zé)人。，詳細(xì)記錄調(diào)查情況。，待藥監(jiān)部門(mén)做統(tǒng)一處理，并做好處理記
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