新版醫(yī)療器械管理制度零售單體藥店doc-wenkub.com
2025-07-15 06:19 本頁(yè)面
【正文】 ，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。各崗位人員配合質(zhì)量管理人做好質(zhì)量投訴的調(diào)查處理工作。，應(yīng)及時(shí)填報(bào)”（質(zhì)量事故） 不良反應(yīng)事件報(bào)告”上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報(bào)告為重大質(zhì)量問(wèn)題。 “年度培訓(xùn)計(jì)劃”；各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問(wèn)回答、書面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等； 考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案。，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。，身體不符合崗位要求的不得從事相關(guān)工作。，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員，必要時(shí)聯(lián)系專業(yè)人員進(jìn)行設(shè)、設(shè)備維修。* * * * * *十一、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度文件名稱設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度編 號(hào)YMZD0112018起草人批準(zhǔn)人版本號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期為加強(qiáng)藥店質(zhì)量控制相關(guān)的設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理，確保設(shè)施設(shè)備的正常使用。 ，應(yīng)立即停止銷售該醫(yī)療器械，并追回已銷售的醫(yī)療器械，將相關(guān)信息通知供貨企業(yè)，并向所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。，應(yīng)暫停銷售。* * * * * *九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度文件名稱醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度編 號(hào)YMZD0092018起草人批準(zhǔn)人版本號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期為加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和安全監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。 ，上柜銷售，不合格的經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后存放于不合格品區(qū)。本制度適用于醫(yī)療器械退、換貨的管理。 ，要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。 4不合格醫(yī)療器械的報(bào)告： ，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，與供貨企業(yè)聯(lián)系處理事宜。 ： 、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的； 、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對(duì)確認(rèn)的； 、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械； : ，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。 ，咨詢市場(chǎng)信息。 ，在必要的時(shí)候采取跟蹤售后服務(wù)。 ，一律不得銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度執(zhí)行。* * * * * *六、銷售和售后服務(wù)的規(guī)定文件名稱銷售和售后服務(wù)的規(guī)定編 號(hào)YMZD0062018起草人批準(zhǔn)人版本號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期依法經(jīng)營(yíng)，對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品售后做好相關(guān)服務(wù)工作，保證醫(yī)療器械的正常使用。、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。，驗(yàn)收不合格的應(yīng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)，按有關(guān)規(guī)定采取退貨等措施。 ：由采購(gòu)員填寫“首營(yíng)品種審批表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)管員審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后方可經(jīng)營(yíng)。審核內(nèi)容包括： 、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購(gòu)進(jìn)批號(hào) 醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性 及有效性。審核供方 資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：1） 索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》或備案憑證； 2）《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況； 3）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（備案憑證）等復(fù)印件； 4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實(shí)性及有效性， 5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，制定本制度。并立即通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。，要逐批驗(yàn)收，合格后上柜銷售。 。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、
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