新版醫(yī)療器械管理制度零售單體藥店doc-資料下載頁(yè)
2025-07-18 06:19本頁(yè)面
【正文】 醫(yī)療器械，并追回已銷售的醫(yī)療器械，將相關(guān)信息通知供貨企業(yè)，并向所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。 ： ?。ㄒ唬┰谑褂冕t(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； ?。ǘ┰诂F(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； ?。ㄈ﹤λ婕暗牡貐^(qū)范圍和人群特點(diǎn)； ?。ㄋ模?duì)人體健康造成的傷害程度； ?。ㄎ澹﹤Πl(fā)生的概率； ?。┌l(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果； （七）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。 ，醫(yī)療器械召回分為： （一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； （二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的； （三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 。* * * * * *十一、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度文件名稱設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度編 號(hào)YMZD0112018起草人批準(zhǔn)人版本號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期為加強(qiáng)藥店質(zhì)量控制相關(guān)的設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理，確保設(shè)施設(shè)備的正常使用。 ：營(yíng)業(yè)、貯存、消防、溫濕度監(jiān)測(cè)儀器、空調(diào)等設(shè)施設(shè)備。、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員，必要時(shí)聯(lián)系專業(yè)人員進(jìn)行設(shè)、設(shè)備維修。 * * * * * *十二、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度文件名稱衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編 號(hào)YMZD0122018起草人批準(zhǔn)人版本號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利醫(yī)療器械質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，特制定本制度。，每日安排人員清掃，陳列貨架應(yīng)做到無灰塵、陳列整齊有序。、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，確保醫(yī)療器械衛(wèi)生。，身體不符合崗位要求的不得從事相關(guān)工作。；員工健康檔案至少保存三年。* * * * * *十三、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度文件名稱質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度編 號(hào)YMZD0132018起草人批準(zhǔn)人版本號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期為提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，特制定本制度。本制度適用于員工質(zhì)量培訓(xùn)及考核的管理。，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。 、質(zhì)量管理員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律 法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 ，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。 ，不斷提高員工的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。 “年度培訓(xùn)計(jì)劃”；各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等； 考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案。，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。* * * * * *十四、質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度文件名稱質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度編 號(hào)YMZD0142018起草人批準(zhǔn)人版本號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期為規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，避免質(zhì)量事故的發(fā)生，減少企業(yè)的損失，特制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告工作。，應(yīng)及時(shí)填報(bào)”（質(zhì)量事故） 不良反應(yīng)事件報(bào)告”上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報(bào)告為重大質(zhì)量問題。 ，被監(jiān)督管理部門處罰或通報(bào)批評(píng)為重大質(zhì)量問題。，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人是質(zhì)量事故的主要處理人,負(fù)責(zé)事故的調(diào)查、處理。各崗位人員配合質(zhì)量管理人做好質(zhì)量投訴的調(diào)查處理工作。 ，設(shè)置顧客意見薄，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。，受理人應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量負(fù)責(zé)人。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期成批號(hào)、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問題描述。，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。，詳細(xì)記錄調(diào)查情況。，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。* * * * * * 22
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