新版醫(yī)療器械管理制度零售單體藥店doc(已改無錯(cuò)字)
2022-08-15 06:19:09 本頁面
【正文】 大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 ，一律不得銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度執(zhí)行。 ，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 2售后服務(wù)： ，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。 ，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 ，在必要的時(shí)候采取跟蹤售后服務(wù)。 ： ，使用情況。、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。 ，咨詢市場(chǎng)信息。 “質(zhì)量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)負(fù)責(zé)人，及時(shí)給予處理。七、不合格醫(yī)療器械管理制度文件名稱不合格醫(yī)療器械管理制度編 號(hào)YMZD0072018起草人批準(zhǔn)人版本號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期為嚴(yán)格不合格品的控制管理，防止不合格醫(yī)療器械流入或流出本公司，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全。 ，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 ： 、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的； 、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對(duì)確認(rèn)的； 、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械； : ，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。 ，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。 ，應(yīng)立即停止銷售，同時(shí)在店堂張貼不合格品召回公告。 、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。 4不合格醫(yī)療器械的報(bào)告： ，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，與供貨企業(yè)聯(lián)系處理事宜。 ，應(yīng)立即撤柜、停止銷售，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格品區(qū)。 ，要立即撤柜，暫停銷售集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。 5不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。 ，要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。 ，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。 、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。* * * * * *八、醫(yī)療器械退、換貨管理制度文件名稱醫(yī)療器械退、換貨管理制度編 號(hào)YMZD0082018起草人批準(zhǔn)人版本號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期為加強(qiáng)對(duì)售后退回醫(yī)療器械和購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退出和退換醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》特制定本制度。本制度適用于醫(yī)療器械退、換貨的管理。 。 ，并與原銷售出庫(kù)單批號(hào)相符。不是本店銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨。 ，上柜銷售，不合格的經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后存放于不合格品區(qū)。質(zhì)量狀況判斷不明的，由質(zhì)量管理人員復(fù)核，必要時(shí)送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。、標(biāo)簽、說明書等不規(guī)范的情況和合同約定可退換貨的情況，與供貨企業(yè)聯(lián)系辦理退換貨手續(xù)。，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫“質(zhì)量信息反饋單”。* * * * * *九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度文件名稱醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度編 號(hào)YMZD0092018起草人批準(zhǔn)人版本號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期為加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和安全監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。：指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程?！恫少?gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。，應(yīng)暫停銷售。對(duì)發(fā)生不良事件的同批號(hào)、規(guī)格、型號(hào)的庫(kù)存產(chǎn)品暫停銷售。* * * * * *十、醫(yī)療器械召回管理制度文件名稱醫(yī)療器械召回管理制度編 號(hào)YMZD0102018起草人批準(zhǔn)人版本號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械召回管理辦法》，保護(hù)消費(fèi)者利益，維護(hù)企業(yè)的良好形象，制定本制度。、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、 軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 ，應(yīng)立即停止銷售該
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