零售店增加醫(yī)療器械現(xiàn)場驗收(已改無錯字)
2023-01-08 12:46:44 本頁面
【正文】 1. 首營品種審批表 2. 購進、入庫驗收記錄 3. 溫濕度記錄（經(jīng)營產(chǎn)品有溫濕度控制要求的） 4. 出庫復(fù)核記錄 5. 銷售記錄、售后服務(wù)記錄 6. 質(zhì)量跟蹤記錄 7. 質(zhì)量投訴處理記錄 8. 不良事件報告記錄 9. 不合格產(chǎn)品處理記錄 10. 企業(yè)職工培訓(xùn)、體檢記錄 11. 記錄、憑證的歸檔記錄 現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) —— 《 陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) 》 四、質(zhì)量管理檔案 1. 法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件。 2. 產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 3. 采購、銷售合同。 4. 經(jīng)營資質(zhì) 5. 供應(yīng)商資質(zhì) 6. 用戶檔案 7. 員工檔案（證件、培訓(xùn)、體檢） 現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) —— 《 陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) 》 五、采購與驗收 1. 供貨單位資質(zhì)文件（營業(yè)執(zhí)照、許可證、授權(quán)書、銷售人員身份證、產(chǎn)品注冊證及其附件）。 2. 合法票據(jù)和購進記錄（購進記錄保存至有效期后 2年，大于 3年）。 3. 逐批驗收（購進及退貨時）。需核對的內(nèi)容：包裝、標(biāo)簽、說明書等。 4. 驗收記錄（要載明日期、供貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、注冊號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員）。 5. 驗收記錄保存至有效期后 2年，大于 3年。 6. 驗收不合格品的處理方法。 （ 1）報告 （ 2）隔離并標(biāo)識 （ 3）四不放過（原因、責(zé)任、處理方法、預(yù)防措施）。 （ 4）不合格品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的記錄或手續(xù)。 現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) —— 《 陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) 》 六、儲存與保管 1. 專庫、分類存放。 醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開 一次性使用無菌器械、植入醫(yī)療器械與其他器械分開 危險品與其他醫(yī)療器械分開。 按批號集
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