零售店增加醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收-資料下載頁
2024-12-08 12:46本頁面
【正文】 中堆放，并進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 按溫濕度要求。 狀態(tài)標(biāo)識(shí)（合格、不合格、待驗(yàn)和退貨）色標(biāo)管理 儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)進(jìn)行隔離和標(biāo)識(shí)，并暫停發(fā)貨，報(bào)告質(zhì)量管理人員 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) —— 《 陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 》 七、出庫與運(yùn)輸 1. 按憑證進(jìn)行檢查（質(zhì)量）和核對(duì)（品種和數(shù)量）。 常見質(zhì)量異?，F(xiàn)象： A 包裝內(nèi)有異常聲響和液體滲漏； B 外包裝破損、封口不嚴(yán)。 C 包裝標(biāo)識(shí)模糊或脫落。 D 超出有效期 E 其他可能影響產(chǎn)品使用性能的現(xiàn)象 運(yùn)輸時(shí)注意防止破損、混淆和失效。 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) —— 《 陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 》 八、銷售與售后服務(wù) 1. 銷售給有合法資格的單位。 2. 開票并建立銷售記錄（記載品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、注冊(cè)號(hào)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等）。 3. 銷售記錄保存期限有效期后 2年，大于 3年。 4. 廣告，遵守國家法律，必須以批準(zhǔn)的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)。 5. 發(fā)現(xiàn)售出后有質(zhì)量問題的，應(yīng)進(jìn)行報(bào)告，并召回。 6. 收集不良反應(yīng)事件，按規(guī)定上報(bào)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收準(zhǔn)備工作 一、硬件設(shè)施 二、人員 三、文件 四、注意事項(xiàng) 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收準(zhǔn)備工作 一、硬件設(shè)施 必須設(shè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)專區(qū)（或?qū)９瘢?，并進(jìn)行規(guī)范標(biāo)識(shí)。 貨架或柜臺(tái)內(nèi)全部清空。 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收準(zhǔn)備工作 二、人員 要求人員全部到崗（包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員） 人員資質(zhì)證明文件（包括學(xué)歷證、職稱證、上崗證、體檢表等） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須知道： （ 1）醫(yī)療器械分類的原則是什么，能舉例說明？ （ 2）醫(yī)療器械驗(yàn)收的具體要求有哪些？（合法企業(yè)、逐批驗(yàn)收、合格票據(jù)、填寫記錄） （ 3）不合格品的處理方法（報(bào)告、隔離、處理、記錄） （ 4）醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)要求（專區(qū)、按批號(hào)、溫濕度）
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