零售店增加醫(yī)療器械現場驗收(編輯修改稿)
2026-01-04 12:46 本頁面
【文章內容簡介】 相關專業(yè)大專以上學歷或初級以上技術職稱，熟悉法律法規(guī)及所經營品種的技術標準，無違法行為。 2. 企業(yè)應根據經營產品類別設立對應的相關專業(yè)的質量管理和質量驗收人員。 3. 藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的，其質量管理人員可由藥品質量管理人員兼任。 4. 產品的安裝、維修、技術培訓服務可由供應方提供或第三方提供。若自行為客戶提供相關服務（安裝、維修、技術培訓、售后），應取得生產企業(yè)授權，配備具有專業(yè)資格的人員（中專以上或初級技術職稱）。該人員必須經供應方或企業(yè)專業(yè)培訓，合格后上崗。 5. 企業(yè)應制訂培訓計劃（內容包括法律法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德等）。 6. 質量管理人員應每年接收藥監(jiān)部門的培訓。 7. 員工應每年進行體檢，并建立檔案。 現場檢查驗收標準 —— 《 陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查驗收標準 》 二、設施與設備 1. 有適宜的經營場所。 2. 兼營企業(yè)應設立相對獨立的“專柜”或經營區(qū)域。 3. 房屋應為自行建造、購買或租賃（租期 3年以上），不得為臨時租借。 4. 場所明亮、整潔、設置產品陳列室（柜）、大型設備應懸掛圖片（備資料）。 5. 經營臨床檢驗用診斷試劑的企業(yè)，應具有 10m3以上符合要求的倉庫。 6. 實行統(tǒng)一配送，兼營醫(yī)療器械的零售門店可不設倉庫。 7. 一次性使用無菌醫(yī)療器械儲存區(qū)域應防塵、防污染、防蟲、防鼠和防異物混入。 現場檢查驗收標準 —— 《 陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查驗收標準 》 三（一）、質量管理制度 1. 部門、崗位的管理職責。 2. 首營品種資質審核制度。 3. 采購、驗收的管理制度。 4. 倉儲保管和出庫復核的管理制度。 5. 銷售的管理制度。 6. 技術培訓、維修、售后服務的管理制度。 7. 質量跟蹤的管理制度。 8. 質量事故和投訴處理的管理制度。 9. 不良事件報告的管理制度。 10. 員工培訓、體檢的管理制度。 11. 過程記錄和憑證的管理制度。 現場檢查驗收標準 —— 《 陜西省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查驗收標準 》 三（二）、質量管理記錄
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