零售店增加醫(yī)療器械現(xiàn)場驗收(編輯修改稿)
2025-01-04 12:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱，熟悉法律法規(guī)及所經(jīng)營品種的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，無違法行為。 2. 企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品類別設(shè)立對應(yīng)的相關(guān)專業(yè)的質(zhì)量管理和質(zhì)量驗收人員。 3. 藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的，其質(zhì)量管理人員可由藥品質(zhì)量管理人員兼任。 4. 產(chǎn)品的安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)可由供應(yīng)方提供或第三方提供。若自行為客戶提供相關(guān)服務(wù)（安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)、售后），應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)，配備具有專業(yè)資格的人員（中專以上或初級技術(shù)職稱）。該人員必須經(jīng)供應(yīng)方或企業(yè)專業(yè)培訓(xùn)，合格后上崗。 5. 企業(yè)應(yīng)制訂培訓(xùn)計劃（內(nèi)容包括法律法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德等）。 6. 質(zhì)量管理人員應(yīng)每年接收藥監(jiān)部門的培訓(xùn)。 7. 員工應(yīng)每年進行體檢，并建立檔案。 現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) —— 《 陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) 》 二、設(shè)施與設(shè)備 1. 有適宜的經(jīng)營場所。 2. 兼營企業(yè)應(yīng)設(shè)立相對獨立的“專柜”或經(jīng)營區(qū)域。 3. 房屋應(yīng)為自行建造、購買或租賃（租期 3年以上），不得為臨時租借。 4. 場所明亮、整潔、設(shè)置產(chǎn)品陳列室（柜）、大型設(shè)備應(yīng)懸掛圖片（備資料）。 5. 經(jīng)營臨床檢驗用診斷試劑的企業(yè)，應(yīng)具有 10m3以上符合要求的倉庫。 6. 實行統(tǒng)一配送，兼營醫(yī)療器械的零售門店可不設(shè)倉庫。 7. 一次性使用無菌醫(yī)療器械儲存區(qū)域應(yīng)防塵、防污染、防蟲、防鼠和防異物混入。 現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) —— 《 陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) 》 三（一）、質(zhì)量管理制度 1. 部門、崗位的管理職責(zé)。 2. 首營品種資質(zhì)審核制度。 3. 采購、驗收的管理制度。 4. 倉儲保管和出庫復(fù)核的管理制度。 5. 銷售的管理制度。 6. 技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度。 7. 質(zhì)量跟蹤的管理制度。 8. 質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度。 9. 不良事件報告的管理制度。 10. 員工培訓(xùn)、體檢的管理制度。 11. 過程記錄和憑證的管理制度。 現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) —— 《 陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) 》 三（二）、質(zhì)量管理記錄
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