【文章內容簡介】 存儲養(yǎng)護、銷售崗位都是具有藥學專業(yè)技術職稱的專業(yè)人員。公司質量負責人及各崗位人員都進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，并且建立了培訓記錄，經考核合格后方可上崗。培訓內容包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能 、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。 xxxxx 公司員工都建立了相應的健康檔案，公司要求員工每年進行一次健康檢查，身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。 xxxxx 公司醫(yī)療器械均實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分，退貨產品單獨存放。公司沒有設立庫房，醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離。醫(yī)療器械的陳列、儲存溫度、濕度符合所經營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，公司配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備和儀 器。公司定期對陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查（每日動碰盤點，每月最后一天全盤），對近效期醫(yī)療器械實行重點檢查。在盤點過程中若發(fā)現(xiàn)有質量疑問的醫(yī)療器械，檢查人員及時停止該醫(yī)療器械銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。公司的基礎設施及相關設備都安排有相應責任人，責任人定期對責任區(qū)進行檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。公司按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準和檢定，并保存校準或檢定記錄。公司配備電子計算機九臺用于醫(yī)療器械經營質量管理，電子計算機管理系統(tǒng)根據人員崗位設置不同的管理權限， 憑借賬號、密碼登錄管理系統(tǒng)進行管理。 xxxxx 公司采購的醫(yī)療器械均來自有合法資格的供貨企業(yè)。公司在采購前審核、備案了供貨企業(yè)的相關資質，簽署采購合同和協(xié)議，在采購合同和協(xié)議中，與供貨企業(yè)約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。購購的醫(yī)療器械要求供貨單位提供相關證明文件或復印件并加蓋公章。公司采購記錄明確標注醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。 驗收人員在驗收醫(yī)療器械時，按照公司的驗收流程核實運輸方式及產品是否符合 要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。驗收合格后，交貨和收貨雙方對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品立即報告質量負責人并拒收。 隨貨同行單包括供貨企業(yè)、生產企業(yè)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨企業(yè)出庫專用印章。 公司對驗收合格的醫(yī)療器械及時入庫，建立入庫記錄。驗收不合格的，注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū) ,按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。驗收完成后 根據要求按醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存。公司通過計算機系統(tǒng)對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期、滯銷預警。近效期、滯銷醫(yī)療器械按規(guī)定進行催銷、退貨，并保存相關記錄。超過有效期的醫(yī)療器械，禁止銷售。 xxxxx 公司在醫(yī)療器械銷售過程中給消費者開具銷售憑據，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。 xxxxx 公司銷售人員應樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，優(yōu)質服務，做好醫(yī)療器械產品售后服務工作，收集用戶對醫(yī)療器械產品質量、工作質量和服務質量的評價并對照改進。依據醫(yī)療器械的使用說明，正確介紹醫(yī)療器械的用途，不得虛假夸大療效和治療范圍，以免誤導用戶。銷售員應廣泛收集客戶對醫(yī)療器械質量、工作質量、服務質量的意見及建議。積極做好售后服務工作，及時向質量管員反饋客戶質量查詢、投訴信息及銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題，并落實相關質量改進措施。 公司在營業(yè)場所醒目位置粘貼有食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話 ，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質量的投訴。 公司配備專職人員，按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，積極配合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查。 xxxxx 公司《醫(yī)療器械管理體系制度》中規(guī)定：發(fā)現(xiàn)經營的醫(yī)療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫(yī)療器械產品技術要求的，立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 xxxxx 公司建 立了《醫(yī)療器械召回管理制度》協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。 xxxxx 公司提交的質量體系自查報告內容和相關數(shù)據均真實、有效，并承諾對申請材料內容的真實性負責。 xxxxx公司 法定代表人： 年月日 第四篇：藥店零售二類醫(yī)療器械制度 ******藥業(yè)有限公司 醫(yī)療器械經營質量管理制度 目 錄 醫(yī)療器械質量管理人員的職 責； 醫(yī)療器械質量管理的規(guī)定； 醫(yī)療器械采購、收貨、驗收的規(guī)定； 醫(yī)療器械供貨者資格審核的規(guī)定； 醫(yī)療器械貯存、養(yǎng)護的規(guī)定； 醫(yī)療器械銷售和售后服務的規(guī)定； 不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定； 醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定； 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定； 醫(yī)療器械召回規(guī)定； 1設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定； 1衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定； 1質量管理培訓及考核的規(guī)定； 1醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定； 1質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 醫(yī)療器械質量管理人員的職責 本店醫(yī)療器械質量管理負責人為羅通海，負責醫(yī)療器械質量管理相關的所有工作。質量管理負責人職責是： 一、認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質量管理政策、法律及有關規(guī)定。 二、依據企業(yè)質量方針目標，制定并定期修改本店的質量管理制度，并領導、組織、實施。 三、負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以 答復解決。 四、負責質量信息管理工作。經常收集各種醫(yī)療器械信息和有關醫(yī)療器械質量的公告，組織傳遞反饋。 五、負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監(jiān)督工作。 六、收集、保管好本店的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本店各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。 七、及時上報本店發(fā)生的質量事故，及時填報醫(yī)療器械不良反應和其它各類信息報表。 八、負責經營過程中產品質量管理工作，指導、督促產品質量管理制度的執(zhí)行，培訓并指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行 質量管理制度和各項管理規(guī)定。 九、負責質量管理制度在本店的貫徹、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。 醫(yī)療器械質量管理的規(guī)定 一、為明確本店經營質量管理的總體質量方針和目標，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經營許可證管理辦法》等規(guī)定，結合企業(yè)實際，制定本制度。使得本企業(yè)能遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經營行為，在經營許可核定的經營方式和范圍內從事 醫(yī)療器械營銷活動。確保本店在醫(yī)療器械進、存、銷各環(huán)節(jié)中的質量要求及管理措施的實施。 二、企業(yè)的質量方針為：質量是企業(yè)的生命線，誠信是企業(yè)發(fā)展的基石。 三、企業(yè)質量管理的目標： 確保企業(yè)經營行為的規(guī)范、合法； 所經營的醫(yī)療器械產品安全有效； 使本店的質量管理體系，有效運行及持續(xù)改進提高； 使本店的質量信譽及經濟效益不斷提高。 醫(yī)療器械采購、驗收的規(guī)定 采購的管理規(guī)定 一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。 首營企業(yè)：指首次與本店發(fā)生供貨關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)。首營企業(yè)的質量審核，首營企業(yè)必須提供加該企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》，《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務登記證》等證照復印件，銷售人員須提供加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質量認證情況 的有關證明。審核證照中生產或經營的范圍與供應品種范圍是否相符。審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協(xié)議。還應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明。 首營品種：指本企業(yè)首次向生產或經營企業(yè)購進的醫(yī)療器械產品。包括新型號、新規(guī)格、新包裝。首營品種須審核該產品的質量標準、《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。 購進首營品種或從首營企業(yè)