【正文】 中文； 、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；； 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》； 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 八、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得銷售。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿 后 2年。審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍與供應(yīng)品種范圍是不否相符。 醫(yī)療器械倉儲保管、養(yǎng)護(hù)的管理 一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午 8： 00，下午 4： 00 按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。 五、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)管理。 銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨 相符，并按規(guī)定建立銷售記錄。 定期不定期征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管負(fù)責(zé)人處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行跟蹤回訪。 二、售后服務(wù)制度 堅持“質(zhì)量第 一、用戶至上”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。 對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。 凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管人員審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)負(fù)責(zé)人審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下進(jìn)行銷 毀。 三、不良反應(yīng)報告要實事求是，切忌弄虛作 假，隱瞞實情及有關(guān)資料。 醫(yī)療器械召回規(guī)定 一、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 四、如接到藥監(jiān)部門或供應(yīng)商召回通知，立即停止銷售并下架被召回醫(yī)療器械，移至退貨區(qū)，掛黃色標(biāo)志，等待供應(yīng)商前來取貨。不用時定期檢查和通電。 四、溫濕度計每年定期檢測校正，建立設(shè)施、 設(shè)備檔案。 庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，并有防蟲、防鼠等設(shè)施。 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。 二、培訓(xùn)方法：企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合，除積極參加藥監(jiān)部門組織的各種培訓(xùn)，還定期組織內(nèi)部的培訓(xùn)，并進(jìn)行考評和測試，以示培訓(xùn)效果。 質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定 一、本店員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng) 商，做好用戶訪問工作，重視用戶對本店產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。 四、應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。 二、考核的方法是，將各項制度內(nèi)容制定表格，先由各崗位自查整改，再由企業(yè)負(fù)責(zé)人按本制度內(nèi)容逐條對照檢查，評估每項制度的執(zhí)行情況，進(jìn)行測評打分。現(xiàn)將自查情況報告如下： XXX 公司 XXX 店店 注冊地址： XXX 市 XXX 路與 XXX 交叉口 整改小組組長： XXXXXX 整改負(fù)責(zé)人： XXX XXX公司于 2021 年月 22日取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》 經(jīng)營范圍：二類： 6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 6803 神經(jīng)外科手術(shù)器械 6807 胸腔心血管外科手術(shù)器械 6809 泌尿肛腸外科手術(shù)器 6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械 6815 注射穿刺器械 6820 普通診察器械 6821 醫(yī)用電子儀器設(shè) 備 6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備 6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備 26825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備 6827 中醫(yī)器械 6830 醫(yī)用 X射線設(shè)備 6831 醫(yī)用 X 射線附屬設(shè)備及部件 6833 醫(yī)用核素設(shè)備 6840 臨床檢驗分析儀器 6841 醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具 6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備 6846 植入材料和人工器官 6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具 6855 口腔科設(shè)備及器具 6856 病房護(hù)理設(shè)備及器具 6857 消毒和滅菌設(shè)備及器具 6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具 6863 口腔科材料 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑 6866醫(yī)用高分子材料及制品 6870 軟件。 XXX 公司 XXX 店 店，無“經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改 。偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”的行為。經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為。未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為。 XXX 公司 XXX 店店無“經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。 XXX 公司 XXX 店店已辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的 。 經(jīng)過自查： XXX 公司 XXX 店店所經(jīng)營的醫(yī)療器械都是從 XXX 物流有限公司購進(jìn)的，該企業(yè)具有經(jīng)營醫(yī)療器械的資質(zhì)。 第 五篇： xx藥店店醫(yī)療器械自查報告 XXX 公司 XXX 店醫(yī)療器械經(jīng)營行為自查報告 接 XXX 市食品藥品監(jiān)督管理局通知，按照國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》的要求， XXX 公司 XXX地區(qū)經(jīng)理 XXXXXX 對此高度重視，于 2021 年 7 月 1 日，組織召開了 XXX地區(qū)全體員工會議，會議決定成立“自查整改小組”，由 XXX 公司 XXX地區(qū)經(jīng)理 XXXXXX 親自擔(dān)任整改小組組長，組員包括 XXX 地區(qū)各門店負(fù)責(zé)人。 六、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。 三、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。 四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及本店的質(zhì)量方針目標(biāo)，微機(jī)管理以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定 一、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 二、人員健康狀況的管理 每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。 營業(yè)場所、倉庫場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水。 二、電腦、網(wǎng)絡(luò)及外接設(shè)備由電腦維護(hù)人員負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)，出現(xiàn)故障立即排查修復(fù)，維護(hù)人員不能修復(fù)的一日內(nèi)請專業(yè)人員修理。 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定 一、儀器設(shè)備必須指定專人負(fù)責(zé)，進(jìn)行使用和維護(hù)。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評估，及時召回存在缺 陷的醫(yī)療器械。 四、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項，減少不良事件的發(fā)生。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定 一、醫(yī)療器械不良事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。 二、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的專職人員，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。 對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。出現(xiàn)下列情況不得售出，報有關(guān)部門處理： ① .外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 凡經(jīng)質(zhì)管負(fù)責(zé)人檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得銷售，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)的規(guī)定 一、銷售管理制度 醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 三、養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表，督促銷售人員及時催銷，以防 過期失效。 二、非首營企業(yè)也應(yīng)收集或更新以上資料，確保各種證、照、協(xié)議或委托書在有效期內(nèi)，建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。首營企業(yè)按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行審核。 十、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。