【正文】 得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。 自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的 。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。 增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立 安全第一意識(shí)，服務(wù)顧客。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不 良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。是不是無從下筆、沒有頭緒？下面是為大家收集的零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告范文（精選 3 篇），歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。 未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的 。 經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰 的醫(yī)療器械的。 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。 三、為保證入庫醫(yī)療器 械的合法及質(zhì)量，我店認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。 xxxxx 公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了《 xxxxx公司醫(yī)療器械管理體系制度》，保證公司醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)符合國家法律法規(guī)。 xxxxx 公司醫(yī)療器械均實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分，退貨產(chǎn)品單獨(dú)存放。公司配備電子計(jì)算機(jī)九臺(tái)用于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，電子計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)根據(jù)人員崗位設(shè)置不同的管理權(quán)限， 憑借賬號(hào)、密碼登錄管理系統(tǒng)進(jìn)行管理。 隨貨同行單包括供貨企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨企業(yè)出庫專用印章。 xxxxx 公司銷售人員應(yīng)樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)工作，收集用戶對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)并對(duì)照改進(jìn)。 xxxxx 公司建 立了《醫(yī)療器械召回管理制度》協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。 四、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。使得本企業(yè)能遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在經(jīng)營許可核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事 醫(yī)療器械營銷活動(dòng)。審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 三、采購業(yè)務(wù)： 1．采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有合法資格的供貨單位。 二、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收由專職質(zhì)量驗(yàn)收 員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。 （二）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，核對(duì)以下內(nèi)容： 、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文； 、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致；； 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》； 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿 后 2年。 醫(yī)療器械倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)的管理 一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午 8： 00，下午 4： 00 按時(shí)觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。 銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨 相符，并按規(guī)定建立銷售記錄。 二、售后服務(wù)制度 堅(jiān)持“質(zhì)量第 一、用戶至上”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。 凡屬報(bào)損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管人員審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)負(fù)責(zé)人審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下進(jìn)行銷 毀。 醫(yī)療器械召回規(guī)定 一、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。不用時(shí)定期檢查和通電。 庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，并有防蟲、防鼠等設(shè)施。 二、培訓(xùn)方法：企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合，除積極參加藥監(jiān)部門組織的各種培訓(xùn)，還定期組織內(nèi)部的培訓(xùn)，并進(jìn)行考評(píng)和測試，以示培訓(xùn)效果。 四、應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄?，F(xiàn)將自查情況報(bào)告如下： XXX 公司 XXX 店店 注冊(cè)地址： XXX 市 XXX 路與 XXX 交叉口 整改小組組長： XXXXXX 整改負(fù)責(zé)人： XXX XXX公司于 2021 年月 22日取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》 經(jīng)營范圍：二類： 6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 6803 神經(jīng)外科手術(shù)器械 6807 胸腔心血管外科手術(shù)器械 6809 泌尿肛腸外科手術(shù)器 6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械 6815 注射穿刺器械 6820 普通診察器械 6821 醫(yī)用電子儀器設(shè) 備 6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備 6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備 26825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備 6827 中醫(yī)器械 6830 醫(yī)用 X射線設(shè)備 6831 醫(yī)用 X 射線附屬設(shè)備及部件 6833 醫(yī)用核素設(shè)備 6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器 6841 醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具 6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備 6846 植入材料和人工器官 6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具 6855 口腔科設(shè)備及器具 6856 病房護(hù)理設(shè)備及器具 6857 消毒和滅菌設(shè)備及器具 6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具 6863 口腔科材料 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑 6866醫(yī)用高分子材料及制品 6870 軟件。偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”的行為。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為。 XXX 公司 XXX 店店無“經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。 經(jīng)過自查： XXX 公司 XXX 店店所經(jīng)營的醫(yī)療器械都是從 XXX 物流有限公司購進(jìn)的，該企業(yè)具有經(jīng)營醫(yī)療器械的資質(zhì)。 六、對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。 四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法及本店的質(zhì)量方針目標(biāo)，微機(jī)管理以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。 二、人員健康狀況的管理 每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。 二、電腦、網(wǎng)絡(luò)及外接設(shè)備由電腦維護(hù)人員負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)，出現(xiàn)故障立即排查修復(fù)，維護(hù)人員不能修復(fù)的一日內(nèi)請(qǐng)專業(yè)人員修理。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回存在缺 陷的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定 一、醫(yī)療器械不良事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。 對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。 凡經(jīng)質(zhì)管負(fù)責(zé)人檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得銷售，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 三、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，督促銷售人員及時(shí)催銷，以防 過期失效。首營企業(yè)按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行審核。 六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或產(chǎn)品備案編號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。 三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。 首營品種：指本企業(yè)首次向生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 二、企業(yè)的質(zhì)量方針為：質(zhì)量是企業(yè)的生命線，誠信是企業(yè)發(fā)展的基石。 五、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作