【正文】 出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 二、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的專職人員，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。 四、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)，減少不良事件的發(fā)生。 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定 一、儀器設(shè)備必須指定專人負(fù)責(zé)，進(jìn)行使用和維護(hù)。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無(wú)垃圾與污水。 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定 一、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 三、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見(jiàn)要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。 第 五篇： xx藥店店醫(yī)療器械自查報(bào)告 XXX 公司 XXX 店醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為自查報(bào)告 接 XXX 市食品藥品監(jiān)督管理局通知，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》的要求， XXX 公司 XXX地區(qū)經(jīng)理 XXXXXX 對(duì)此高度重視，于 2021 年 7 月 1 日，組織召開(kāi)了 XXX地區(qū)全體員工會(huì)議，會(huì)議決定成立“自查整改小組”，由 XXX 公司 XXX地區(qū)經(jīng)理 XXXXXX 親自擔(dān)任整改小組組長(zhǎng)，組員包括 XXX 地區(qū)各門店負(fù)責(zé)人。 XXX 公司 XXX 店店已辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，無(wú)“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的 。未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為。經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為。 XXX 公司 XXX 店 店，無(wú)“經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改 。 二、考核的方法是，將各項(xiàng)制度內(nèi)容制定表格，先由各崗位自查整改，再由企業(yè)負(fù)責(zé)人按本制度內(nèi)容逐條對(duì)照檢查，評(píng)估每項(xiàng)制度的執(zhí)行情況，進(jìn)行測(cè)評(píng)打分。 質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定 一、本店員工要正確樹(shù)立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng) 商，做好用戶訪問(wèn)工作，重視用戶對(duì)本店產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn)。 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。 四、溫濕度計(jì)每年定期檢測(cè)校正，建立設(shè)施、 設(shè)備檔案。 四、如接到藥監(jiān)部門或供應(yīng)商召回通知，立即停止銷售并下架被召回醫(yī)療器械，移至退貨區(qū)，掛黃色標(biāo)志，等待供應(yīng)商前來(lái)取貨。 三、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作 假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。 對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。 定期不定期征求或函詢顧客意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管負(fù)責(zé)人處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行跟蹤回訪。 五、在庫(kù)醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的范圍與供應(yīng)品種范圍是不否相符。 八、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得銷售。驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。 四、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。 醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收的規(guī)定 采購(gòu)的管理規(guī)定 一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。 七、及時(shí)上報(bào)本店發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)和其它各類信息報(bào)表。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)是： 一、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理政策、法律及有關(guān)規(guī)定。 公司在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所醒目位置粘貼有食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話 ，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。公司通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期、滯銷預(yù)警。公司采購(gòu)記錄明確標(biāo)注醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。公司定期對(duì)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查（每日動(dòng)碰盤點(diǎn)，每月最后一天全盤），對(duì)近效期醫(yī)療器械實(shí)行重點(diǎn)檢查。企業(yè)質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)、銷售崗位都是具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的專業(yè)人員。 第三篇： 2021 年零售藥店醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報(bào)告 xxxxx公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報(bào)告 xxxx市場(chǎng)監(jiān)督管理局： xxxxx 公司主要從事中成藥 ,化學(xué)藥制劑 ,抗生素 ,生化藥品 ,生物制品（除疫苗），醫(yī)療器械的銷售經(jīng)營(yíng)。 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú) 立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。 七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜 絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算 : 進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。 未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。 自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至 20xx 年 9 月27 日，目前我公司正在積極籌備換證工作。 (二 )經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的 。 四、倉(cāng)儲(chǔ)管理 公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。 四、做好日常保管工作 五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。 自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。 自查情況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械 。偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。 零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告 1 為貫徹落實(shí)文件精神，我公司高度重視，于 20xx 年 7 月 8 日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開(kāi)展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下： (一 )從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的 。 (二 )經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的 。 自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至 20xx 年 9 月27 日，目前我公司正在積極籌備換證工作。 未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。 七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算 : 進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。 第二篇：零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告 零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告范文（精選 3 篇） 一轉(zhuǎn)眼，時(shí)光飛逝如電，工作已經(jīng)告一段落，轉(zhuǎn)眼回顧這段時(shí)間的工作，有得有失，不妨坐下來(lái)好好寫寫自查報(bào)告吧。 (三 )提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的 。 (六 )經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的 .醫(yī)療器械的 。 (八 )未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的 。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。 零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告 3 遵照國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具