【正文】 合有關(guān)規(guī)定的 。 擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。 未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的 。 從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。 自查情況：我公司購(gòu)銷(xiāo)渠道合法，嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)要求審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購(gòu)貨單位資質(zhì)合法，有效。 (七 )經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的 。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。 我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶(hù)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，公司配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備和儀 器。驗(yàn)收完成后 根據(jù)要求按醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責(zé) 本店醫(yī)療器械質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人為羅通海，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)的所有工作。 三、企業(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)： 確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、合法； 所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效； 使本店的質(zhì)量管理體系，有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)提高； 使本店的質(zhì)量信譽(yù)及經(jīng)濟(jì)效益不斷提高。 3．簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款： ⑴ .醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； ⑵ .附產(chǎn)品合格證； ⑶ .包 裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求； ⑷ .購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。 七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管負(fù)責(zé)人處理，質(zhì)管負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè) 部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管人員通知采購(gòu)人員與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。 四、做好貨架的清潔衛(wèi)生，做好避光、防火、防塵、防潮、防曬、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等工作。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做 好相關(guān)記錄。 三、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即暫停銷(xiāo)售或者停止使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn) 行檢查，不得有漏檢、替檢。 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定 一、企業(yè)負(fù)責(zé)人每年年終對(duì)本店員工在質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行測(cè)評(píng)考核。 XXX 公司 XXX 店店無(wú)“經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的 。未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的 。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。每天一清掃，每周一大掃。 五、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。②包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；③已超出有效期。 三、每年對(duì)合格供貨方進(jìn)行評(píng)價(jià)，選擇信譽(yù)好，產(chǎn)品質(zhì)量保證能力強(qiáng)，售后服務(wù)好的企業(yè)繼續(xù)合作，淘汰有不良行為的企業(yè)。 四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定： （一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器 5 械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。 二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)定 一、為明確本店經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的總體質(zhì)量方針和目標(biāo)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定本制度。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。對(duì)不符合要求的貨品立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。 xxxxx 公司員工都建立了相應(yīng)的健康檔案，公司要求員工每年進(jìn)行一次健康檢查，身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 三、人員管理 我公司醫(yī)療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行 。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。 (六 )經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的 .醫(yī)療器械的 。 第二篇：零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告 零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告范文（精選 3 篇） 一轉(zhuǎn)眼，時(shí)光飛逝如電，工作已經(jīng)告一段落，轉(zhuǎn)眼回顧這段時(shí)間的工作，有得有失，不妨坐下來(lái)好好寫(xiě)寫(xiě)自查報(bào)告吧。 七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算 : 進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。 未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。 (二 )經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的 。偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。 自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及銷(xiāo)售記錄制度。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。 (二 )經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的 。 未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。 七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜 絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算 : 進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。 第三篇： 2021 年零售藥店醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報(bào)告 xxxxx公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報(bào)告 xxxx市場(chǎng)監(jiān)督管理局： xxxxx 公司主要從事中成藥 ,化學(xué)藥制劑 ,抗生素 ,生化藥品 ,生物制品（除疫苗），醫(yī)療器械的銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)。公司定期對(duì)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查（每日動(dòng)碰盤(pán)點(diǎn)，每月最后一天全盤(pán)），對(duì)近效期醫(yī)療器械實(shí)行重點(diǎn)檢查。公司通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期、滯銷(xiāo)預(yù)警。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)是： 一、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理政策、法律及有關(guān)規(guī)定。 醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收的規(guī)定 采購(gòu)的管理規(guī)定 一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。 四、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。 八、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得銷(xiāo)售。 五、在庫(kù)醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶(hù)提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。 四、如接到藥監(jiān)部門(mén)或供應(yīng)商召回通知，立即停止銷(xiāo)售并下架被召回醫(yī)療器械，移至退貨區(qū)，掛黃色標(biāo)志，等待供應(yīng)商前來(lái)取貨。 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。 二、考核的方法是，將各項(xiàng)制度內(nèi)容制定表格，先由各崗位自查整改，再由企業(yè)負(fù)責(zé)人按本制度內(nèi)容逐條對(duì)照檢查，評(píng)估每項(xiàng)制度的執(zhí)行情況，進(jìn)行測(cè)評(píng)打分。經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為。 XXX 公司 XXX 店店已辦理《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，無(wú)“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的 。 三、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢(xún)和投訴意見(jiàn)要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無(wú)垃圾與污水。 四、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)，減少不良事件的發(fā)生。出現(xiàn)下列情況不得售出，報(bào)有關(guān)部門(mén)處理： ① .外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 二、非首營(yíng)企業(yè)也應(yīng)收集或更新以上資料，確保各種證、照、協(xié)議或委托書(shū)在有效期內(nèi)，建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。驗(yàn)收首 營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 質(zhì) 量管理人員將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 九、