【正文】 合有關(guān)規(guī)定的 。 擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。 未辦理備案或者備案時提供虛假資料的 。 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。 自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴(yán)格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。 (七 )經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的 。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。 我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，公司配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備和儀 器。驗收完成后 根據(jù)要求按醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責(zé) 本店醫(yī)療器械質(zhì)量管理負責(zé)人為羅通海，負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)的所有工作。 三、企業(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)： 確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范、合法； 所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效； 使本店的質(zhì)量管理體系，有效運行及持續(xù)改進提高； 使本店的質(zhì)量信譽及經(jīng)濟效益不斷提高。 3．簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款： ⑴ .醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； ⑵ .附產(chǎn)品合格證； ⑶ .包 裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求； ⑷ .購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)管負責(zé)人處理，質(zhì)管負責(zé)人進行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測 部門進行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管人員通知采購人員與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。 四、做好貨架的清潔衛(wèi)生，做好避光、防火、防塵、防潮、防曬、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做 好相關(guān)記錄。 三、發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者停止使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。 嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進 行檢查，不得有漏檢、替檢。 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定 一、企業(yè)負責(zé)人每年年終對本店員工在質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行測評考核。 XXX 公司 XXX 店店無“經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的 。未辦理備案或者備案時提供虛假資料的 。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。每天一清掃，每周一大掃。 五、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我保護意識。②包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；③已超出有效期。 三、每年對合格供貨方進行評價，選擇信譽好，產(chǎn)品質(zhì)量保證能力強，售后服務(wù)好的企業(yè)繼續(xù)合作，淘汰有不良行為的企業(yè)。 四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定： （一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器 5 械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。 二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)定 一、為明確本店經(jīng)營質(zhì)量管理的總體質(zhì)量方針和目標(biāo)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實際，制定本制度。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。對不符合要求的貨品立即報告質(zhì)量負責(zé)人并拒收。 xxxxx 公司員工都建立了相應(yīng)的健康檔案，公司要求員工每年進行一次健康檢查，身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 三、人員管理 我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行 。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。 (六 )經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的 .醫(yī)療器械的 。 第二篇：零售藥店醫(yī)療器械自查報告 零售藥店醫(yī)療器械自查報告范文（精選 3 篇） 一轉(zhuǎn)眼，時光飛逝如電，工作已經(jīng)告一段落，轉(zhuǎn)眼回顧這段時間的工作，有得有失，不妨坐下來好好寫寫自查報告吧。 七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點，切實加強本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算 : 進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。 未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。 (二 )經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療 器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的 。偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。 自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。 (二 )經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的 。 未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。 七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點，切實加強本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜 絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算 : 進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。 第三篇： 2021 年零售藥店醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告 xxxxx公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告 xxxx市場監(jiān)督管理局： xxxxx 公司主要從事中成藥 ,化學(xué)藥制劑 ,抗生素 ,生化藥品 ,生物制品（除疫苗），醫(yī)療器械的銷售經(jīng)營。公司定期對陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查（每日動碰盤點，每月最后一天全盤），對近效期醫(yī)療器械實行重點檢查。公司通過計算機系統(tǒng)對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期、滯銷預(yù)警。質(zhì)量管理負責(zé)人職責(zé)是： 一、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理政策、法律及有關(guān)規(guī)定。 醫(yī)療器械采購、驗收的規(guī)定 采購的管理規(guī)定 一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 四、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。 八、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得銷售。 五、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)管理。 對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理負責(zé)人。 四、如接到藥監(jiān)部門或供應(yīng)商召回通知，立即停止銷售并下架被召回醫(yī)療器械，移至退貨區(qū)，掛黃色標(biāo)志，等待供應(yīng)商前來取貨。 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。 二、考核的方法是，將各項制度內(nèi)容制定表格，先由各崗位自查整改，再由企業(yè)負責(zé)人按本制度內(nèi)容逐條對照檢查，評估每項制度的執(zhí)行情況，進行測評打分。經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為。 XXX 公司 XXX 店店已辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的 。 三、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。 營業(yè)場所、倉庫場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水。 四、加強商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項，減少不良事件的發(fā)生。出現(xiàn)下列情況不得售出，報有關(guān)部門處理： ① .外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重損壞等現(xiàn)象。 二、非首營企業(yè)也應(yīng)收集或更新以上資料，確保各種證、照、協(xié)議或委托書在有效期內(nèi)，建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。驗收首 營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。 質(zhì) 量管理人員將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 九、