【正文】 XXX 公司 XXX 店店無(wú)“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的 。 XXX 公司 XXX 店店無(wú)“經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的 。未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的 。經(jīng)核查 XXX 公司 XXX 店店無(wú)從不具有資質(zhì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的行為?！白圆檎念I(lǐng)導(dǎo)小組”對(duì)照國(guó)家總局和省局、市局提出的可能存在問(wèn)題的八個(gè)方面 ，認(rèn)真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認(rèn)真進(jìn)行了自查。 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定 一、企業(yè)負(fù)責(zé)人每年年終對(duì)本店員工在質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行測(cè)評(píng)考核。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 五、當(dāng)調(diào)需要整而員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育。 嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn) 行檢查，不得有漏檢、替檢。每天一清掃，每周一大掃。 三、空調(diào)、冰箱定期檢查清洗，建立設(shè)施、設(shè)備檔案，使用維修及時(shí)記錄。使用人員必須熟悉儀器設(shè)備性能，嚴(yán)格遵守技術(shù)操作規(guī)程，會(huì)排除一般性故障，并建立保養(yǎng)維修登記本和使用登記本，定期保養(yǎng)維修，保持設(shè)備清潔、干燥潤(rùn)滑。 三、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即暫停銷(xiāo)售或者停止使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 五、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。 二、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，遇患者使用所銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良事件發(fā)生時(shí)應(yīng)及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)上報(bào)。 三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的質(zhì)量公告品種、通知禁售的品種，并經(jīng)質(zhì)量管理 人員核對(duì)確認(rèn)的； 質(zhì)量驗(yàn)收人員在產(chǎn)品驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)，存放在不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志； 在檢查養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可疑不合格品，應(yīng)填寫(xiě)“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)暫停本產(chǎn)品銷(xiāo)售； 四、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做 好相關(guān)記錄。②包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；③已超出有效期。 銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 四、做好貨架的清潔衛(wèi)生，做好避光、防火、防塵、防潮、防曬、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等工作。 三、每年對(duì)合格供貨方進(jìn)行評(píng)價(jià)，選擇信譽(yù)好，產(chǎn)品質(zhì)量保證能力強(qiáng)，售后服務(wù)好的企業(yè)繼續(xù)合作，淘汰有不良行為的企業(yè)。首營(yíng)企業(yè)必須提供加該企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》等證照復(fù)印件，銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。 七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管負(fù)責(zé)人處理，質(zhì)管負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè) 部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管人員通知采購(gòu)人員與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。 四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定： （一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器 5 械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。 質(zhì)量驗(yàn)收的管理 一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。 3．簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款： ⑴ .醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； ⑵ .附產(chǎn)品合格證； ⑶ .包 裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求； ⑷ .購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。 二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。包括新型號(hào)、新規(guī)格、新包裝。審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的范圍與供應(yīng)品種范圍是否相符。 三、企業(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)： 確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、合法； 所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效； 使本店的質(zhì)量管理體系，有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)提高； 使本店的質(zhì)量信譽(yù)及經(jīng)濟(jì)效益不斷提高。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)定 一、為明確本店經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的總體質(zhì)量方針和目標(biāo)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定本制度。 六、收集、保管好本店的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本店各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)填寫(xiě)質(zhì)量查詢(xún)登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以 答復(fù)解決。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責(zé) 本店醫(yī)療器械質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人為羅通海，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)的所有工作。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。積極做好售后服務(wù)工作，及時(shí)向質(zhì)量管員反饋客戶(hù)質(zhì)量查詢(xún)、投訴信息及銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，并落實(shí)相關(guān)質(zhì)量改進(jìn)措施。 xxxxx 公司在醫(yī)療器械銷(xiāo)售過(guò)程中給消費(fèi)者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、電話、銷(xiāo)售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。驗(yàn)收完成后 根據(jù)要求按醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存。對(duì)不符合要求的貨品立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。購(gòu)購(gòu)的醫(yī)療器械要求供貨單位提供相關(guān)證明文件或復(fù)印件并加蓋公章。公司按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，公司配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備和儀 器。 xxxxx 公司員工都建立了相應(yīng)的健康檔案，公司要求員工每年進(jìn)行一次健康檢查，身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 xxxxx 公司沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)停業(yè)情況，所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品均來(lái)自合格的生產(chǎn)企業(yè)，公司從未發(fā)生過(guò)質(zhì)量事故、沒(méi)有受到過(guò)行政處罰。 我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶(hù)至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。 三、人員管理 我公司醫(yī)療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行 。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。 零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告 3 遵照國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下： 一、強(qiáng)化制度管理 健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。 零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告 2 為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療 器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下： 一、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。 (八 )未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的 。 (七 )經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的 。 (六 )經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的 .醫(yī)療器械的 。 (四 )未經(jīng)許可從事第三類(lèi) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。 (三 )提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的 。 自查情況：我公司購(gòu)銷(xiāo)渠道合法，嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)要求審核供貨單位和購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購(gòu)貨單位資質(zhì)合法，有效。 第二篇：零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告 零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告范文（精選 3 篇） 一轉(zhuǎn)眼，時(shí)光飛逝如電，