【正文】 是否按規(guī)定實(shí)施并保存相關(guān)召回記錄?！|(zhì)量報(bào)告制度是否包括下列要求：發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。是否配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題是否查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并保存相關(guān)記錄，必要時(shí)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 供貨協(xié)議或合同是否與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；是否按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求設(shè)立從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門(mén)或人員, 并明確相應(yīng)的管理人員；企業(yè)若自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，上述人員是否具備專業(yè)資格或經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)并能勝任相關(guān)工作。售后服務(wù)是否具備售后服務(wù)辦公條件，確認(rèn)企業(yè)是否具備與其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。工作人員是否按規(guī)定開(kāi)展裝箱裝車(chē)作業(yè)并保留相關(guān)記錄。庫(kù)房保管人員是否按規(guī)定履行醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核工作?！鶑氖碌诙⒌谌愥t(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，建立的銷售記錄是否包括但不限于以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。庫(kù)房貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符的要求；是否按規(guī)定頻率與要求進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)?！∈欠癜匆?guī)定對(duì)庫(kù)房醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并保留相關(guān)記錄。從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械是否與委托的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放。委托企業(yè)和受托企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施?！滏湽芾淼南嚓P(guān)規(guī)定是否包括下列要求：對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行貨物驗(yàn)收并保留相關(guān)記錄。收貨的相關(guān)規(guī)定是否包括下列要求：收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。與供貨者已經(jīng)簽署的采購(gòu)合同或者協(xié)議，是否與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收※企業(yè)在采購(gòu)前是否審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。是否按規(guī)范要求開(kāi)展設(shè)施設(shè)備使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停用重新使用前驗(yàn)證，驗(yàn)證控制文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等必要部分，是否保留相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告及其相關(guān)質(zhì)量管理制度修訂、實(shí)施記錄，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)修訂了相關(guān)質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。零售的醫(yī)療器械陳列是否符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，是否對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。※庫(kù)房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求是否一致。 庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，是否按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。若約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持，是否簽署相關(guān)售后服務(wù)協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容是否滿足售后服務(wù)要求。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等資質(zhì)是否符合下述要求。植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否永久保存?！诙?、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)是否建立銷售記錄制度，是否按規(guī)定執(zhí)行?！|(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件內(nèi)容是否包括但不限于下述涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度（如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記錄。是否有企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖及所有部門(mén)職能、人員職責(zé)管理文件。　?。┙?jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的?！　。ǘ┙?jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為自查報(bào)告本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行了自查，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了整改（或制定了整改方案），現(xiàn)提交以下自查報(bào)告，并鄭重承諾報(bào)告內(nèi)容均經(jīng)本企業(yè)核實(shí)，確定屬實(shí)、有效，如有提供虛假資料，愿承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任?！　。ㄈ┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的?！　。ㄆ撸┙?jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的?！|(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有效