【正文】 四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。在以后工作中，我們將會進一步完善各項經(jīng)營管理制度，提高經(jīng)營管理水平，保證醫(yī)療器械經(jīng)營安全。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，實行醫(yī)療器械分區(qū)管理，標志明顯。藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施。能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)。醫(yī)護人員崗位責任制度。藥品藥械出入庫制度。我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。39。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。我公司在今后的工作中將更加規(guī)范的做好醫(yī)療器械經(jīng)營中的每一個環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量安全可靠。倉庫保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員的驗收入庫憑證進行入庫，對于質(zhì)量異常、標志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。倉庫溫度、濕度符合所經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)要求。經(jīng)營辦公場所內(nèi)配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦、服務器等現(xiàn)代辦公設(shè)備，并對相關(guān)設(shè)施設(shè)備定期進行檢查、清潔和維護，并建立了記錄和檔案，符合消防安全要求。公司經(jīng)常開展有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的學習和培訓，公司負責人、質(zhì)量管理人員、售后服務人員等熟悉國家和省市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)并具備所經(jīng)營醫(yī)療器械相應的專業(yè)知識，沒有違反醫(yī)療器械法律法規(guī)的行為。根據(jù)GSP的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章、制度；完善醫(yī)療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實施。加強醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護工作，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時做好記錄，迅速上報市藥監(jiān)局。管理人員能嚴格按要求保管藥品。藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作。藥品藥械保管和養(yǎng)護制度。2. 職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度。根據(jù)以上自查情況，我們公司的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。質(zhì)量管理驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關(guān)標準、合同及質(zhì)量驗證方法對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽、合格證和包裝標識以及有關(guān)證明文件進行檢查。我公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。四、技術(shù)培訓與售后服務：我公司長期對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。倉庫周邊環(huán)境整潔、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等污染源，庫房內(nèi)墻、頂和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。經(jīng)營辦公場所環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告6為保證公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運行和促進質(zhì)量安全穩(wěn)步提升，確保《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的順利實施和公司質(zhì)量管理體系持續(xù)穩(wěn)定運行，公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及現(xiàn)場檢查指導原則要求和公司現(xiàn)行制度文件內(nèi)容，公司組織相關(guān)人員對經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、機構(gòu)與人員：我公司設(shè)置有合理的組織架構(gòu)。增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立安全第一39。根據(jù)GSP的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關(guān)的管理規(guī)章、制度；完善醫(yī)療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實施。標簽。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告4根據(jù)市局要求，我店對20xx的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營活動，進行了嚴肅認真的自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報如下：在醫(yī)療器械購銷存管理中，我店嚴格按照GSP的管理，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入藥房，保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量，認真執(zhí)行驗收制度，確保醫(yī)療器械安全使用。每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。四、倉儲管理公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。在以后工作中，我們將會進一步完善各項經(jīng)營管理制度，提高經(jīng)