醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度自查報告doc-wenkub.com
2025-07-14 19:20 本頁面
【正文】 企業(yè)（蓋章）：法定代表人（簽名）：年 月 日此表一式兩份，一份交市局醫(yī)療器械監(jiān)管科存檔，一份交轄區(qū)監(jiān)管局存檔。本年度產(chǎn)品抽驗情況 。6售后服務(wù)企業(yè)產(chǎn)品的銷售對象是否具有合法的資質(zhì)。企業(yè)是否建立了完整、具有可追溯性的產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。5質(zhì)量管理文件企業(yè)是否建立了供貨商檔案，并保留相關(guān)的合法資質(zhì)證明。庫房是否具有干燥、通風、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等設(shè)施；對有特殊儲存要求的產(chǎn)品，是否配備相應(yīng)的專用倉庫及專用貯運設(shè)施和設(shè)備。直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員是否每年進行健康檢查。3機構(gòu)與人員企業(yè)主要負責人是否熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章。企業(yè)是否具有健全的質(zhì)量管理機構(gòu)，職能部門是否設(shè)置合理。企業(yè)質(zhì)量管理人員是否在職在崗、能否履行崗位職責。所報告的內(nèi)容真實有效，并愿承擔一切法律責任。各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)于當年12月10日前將本年度自查報告交由本轄區(qū)內(nèi)的食品藥品監(jiān)管局（市場監(jiān)管局），報告一式兩份。各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管局（市場監(jiān)管局）于每年度12月15日前將《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度自查報告工作完成情況匯總表》及企業(yè)自查報告一份一同上報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。法定代表人（簽名）：企業(yè)蓋章：年 月 日質(zhì)量管理體系自查報告覆蓋產(chǎn)品范圍： 審核目的審核依據(jù)審核日期審核組長審核員參加人員審核綜述不合格項糾正措施建議簽名
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