【正文】 ，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán) 節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查， 并建有健康檔案。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場，并制訂不良事故報(bào)告制度。 第二篇：零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告 零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告范文（精選 3 篇） 一轉(zhuǎn)眼，時(shí)光飛逝如電，工作已經(jīng)告一段落，轉(zhuǎn)眼回顧這段時(shí)間的工作，有得有失，不妨坐下來好好寫寫自查報(bào)告吧。 零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告 1 為貫徹落實(shí)文件精神，我公司高度重視，于 20xx 年 7 月 8 日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開展了自查工作，現(xiàn)將 自查情況匯報(bào)如下： (一 )從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的 。 自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴(yán)格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。 擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。 (三 )提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的 。偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。 (四 )未經(jīng)許可從事第三類 醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。 (五 )經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。 (六 )經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的 .醫(yī)療器械的 。 自查情況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械 。 (七 )經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的 。 自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的 。 (八 )未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的 。 自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。 零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告 2 為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療 器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下： 一、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。 四、做好日常保管工作 五、為保證在庫儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。 增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立 安全第一意識(shí)，服務(wù)顧客。 零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告 3 遵照國家食 品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下： 一、強(qiáng)化制度管理 健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等 環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動(dòng)的安全順利開展。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。 三、人員管理 我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行 。 四、倉儲(chǔ)管理 公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。 我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。企業(yè)成立于年月日，企業(yè)性質(zhì)為有限責(zé)任公司（法人獨(dú)資），注冊地址為 xxxxxxxx，注冊資金萬元整，公司于年月日取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，法定代表人：，許可證號(hào)：，年月日公司向市場監(jiān)管局申請換發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，變更法定代表人為，備案編號(hào)： xxxxx 公司營業(yè)場所面積平方米，通風(fēng)條件良好，溫濕度適宜，有必要的安全、消防設(shè)施。 xxxxx 公司沒有出現(xiàn)過停業(yè)情況，所經(jīng)營產(chǎn)品均來自合格的生產(chǎn)企業(yè)，公司從未發(fā)生過質(zhì)量事故、沒有受到過行政處罰。公司設(shè)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，確保企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營醫(yī)療器械，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對 醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員都進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并且建立了培訓(xùn)記錄，經(jīng)考核合格后方可上崗。 xxxxx 公司員工都建立了相應(yīng)的健康檔案，公司要求員工每年進(jìn)行一次健康檢查，身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。公司沒有設(shè)立庫房，醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，公司配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備和儀 器。在盤點(diǎn)過程中若發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，檢查人員及時(shí)停止該醫(yī)療器械銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。公司按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。 xxxxx 公司采購的醫(yī)療器械均來自有合法資格的供貨企業(yè)。購購的醫(yī)療器械要求供貨單位提供相關(guān)證明文件或復(fù)印件并加蓋公章。 驗(yàn)收人員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，按照公司的驗(yàn)收流程核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合 要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。對不符合要求的貨品立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。 公司對驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械及時(shí)入庫，建立入庫記錄。驗(yàn)收完成后 根據(jù)要求按醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存。近效期、滯銷醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行催銷、退貨，并保存相關(guān)記錄。 xxxxx 公司在醫(yī)療器械銷售過程中給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。依據(jù)醫(yī)療器械的使用說明，正確介紹醫(yī)療器械的用途，不得虛假夸大療效和治療范圍，以免誤導(dǎo)用戶。積極做好售后服務(wù)工作，及時(shí)向質(zhì)量管員反饋客戶質(zhì)量查詢、投訴信息及銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，并落實(shí)相關(guān)質(zhì)量改進(jìn)措施。 公司配備專職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作，積極配合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 xxxxx 公司提交的質(zhì)量體系自查報(bào)告內(nèi)容和相關(guān)數(shù)據(jù)均真實(shí)、有效，并承諾對申請材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責(zé) 本店醫(yī)療器械質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人為羅通海，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)的所有工作。 二、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定并定期修改本店的質(zhì)量管理制度，并領(lǐng)導(dǎo)、組織、實(shí)施。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以 答復(fù)解決。經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械信息和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的公告，組織傳遞反饋。 六、收集、保管好本店的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本店各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。 八、負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理