新版醫(yī)療器械管理制度零售單體藥店doc-在線瀏覽
2024-08-28 06:19本頁(yè)面
【正文】 權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán) 銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。 ，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。 每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。 、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 。 ，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，報(bào)告質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。，要逐批驗(yàn)收，合格后上柜銷售。，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。并立即通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。，對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問(wèn)題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品區(qū)，并與供貨企業(yè)聯(lián)系作退貨處理。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，制定本制度。 ：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng) 企業(yè)。審核供方 資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：1） 索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》或備案憑證； 2）《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況； 3）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（備案憑證）等復(fù)印件； 4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實(shí)性及有效性， 5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。 。 ：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。審核內(nèi)容包括： 、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購(gòu)進(jìn)批號(hào) 醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性 及有效性。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。 ：由采購(gòu)員填寫“首營(yíng)品種審批表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)管員審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后方可經(jīng)營(yíng)。 。 。，驗(yàn)收不合格的應(yīng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)，按有關(guān)規(guī)定采取退貨等措施。 醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射。、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。4. 每天上、下午不少于2次對(duì)店堂溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄，當(dāng)溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”。* * * * * *六、銷售和售后服務(wù)的規(guī)定文件名稱銷售和售后服務(wù)的規(guī)定編 號(hào)YMZD0062018起草人批準(zhǔn)人版本號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期依法經(jīng)營(yíng)，對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品售后做好相關(guān)服務(wù)工作，保證醫(yī)療器械的正常使用。 、銷售的產(chǎn)品需開(kāi)具銷售記錄憑證，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、金額、批號(hào)或者序列號(hào)、銷售日期，經(jīng)營(yíng)地址、電話銷售日期等內(nèi)容，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。 ，一律不得銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度執(zhí)行。 2售后服務(wù)： ，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。 ，在必要的時(shí)候采取跟蹤售后服務(wù)。、反饋的信息，協(xié)助解決具體問(wèn)題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。 ，咨詢市場(chǎng)信息。七、不合格醫(yī)療器械管理制度文件名稱不合格醫(yī)療器械管理制度編 號(hào)YMZD0072018起草人批準(zhǔn)人版本號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期為嚴(yán)格不合格品的控制管理，防止不合格醫(yī)療器械流入或流出本公司，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全。 ： 、包裝質(zhì)量不符合
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1