【正文】 的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項，減少不良事件的發(fā)生。 五、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。 醫(yī)療器械召回規(guī)定 一、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責，按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺 陷的醫(yī)療器械。 三、發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械應當立即暫停銷售或者停止使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。 四、如接到藥監(jiān)部門或供應商召回通知，立即停止銷售并下架被召回醫(yī)療器械，移至退貨區(qū)，掛黃色標志，等待供應商前來取貨。退貨成功后填寫進貨退貨單。 設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定 一、儀器設備必須指定專人負責，進行使用和維護。使用人員必須熟悉儀器設備性能，嚴格遵守技術操作規(guī)程，會排除一般性故障，并建立保養(yǎng)維修登記本和使用登記本，定期保養(yǎng)維修，保持設備清潔、干燥潤滑。不用時定期檢查和通電。多次使用維修和檢驗，應在儀器履歷書上作記錄。 二、電腦、網(wǎng)絡及外接設備由電腦維護人員負責維護保養(yǎng)，出現(xiàn)故障立即排查修復，維護人員不能修復的一日內(nèi)請專業(yè)人員修理。 三、空調(diào)、冰箱定期檢查清洗，建立設施、設備檔案，使用維修及時記錄。 四、溫濕度計每年定期檢測校正，建立設施、 設備檔案。 衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定 一、衛(wèi)生管理制度 衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。 營業(yè)場所、倉庫場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水。每天一清掃，每周一大掃。 庫房門窗結構緊密牢固，并有防蟲、防鼠等設施。 庫內(nèi)設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 二、人員健康狀況的管理 每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求。 嚴格按照規(guī)定的體檢項目進 行檢查，不得有漏檢、替檢。 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定 一、質(zhì)量管理負責人負責本企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育。 二、培訓方法：企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓相結合，除積極參加藥監(jiān)部門組織的各種培訓，還定期組織內(nèi)部的培訓，并進行考評和測試，以示培訓效果。 三、質(zhì)量管理人員根據(jù)制定的質(zhì)量教育培訓計 劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。 四、企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教訓、培訓，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及本店的質(zhì)量方針目標，微機管理以及有關醫(yī)療器械質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。 五、當調(diào)需要整而員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。 質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定 一、本店員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng) 商，做好用戶訪問工作，重視用戶對本店產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。 二、訪問工作要根據(jù)不同用戶情況，采用多種形式進行，可以通過電話、 及微信等各種方式回訪進行。 三、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復。 四、應備有顧客意見簿或意見箱，收集顧客對服務、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。 五、質(zhì)量查詢和顧客投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真處理并做好記錄，研究改進措施，提高服務水平。 六、對質(zhì)量查詢和投訴中的責任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關規(guī)定從嚴處理。 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定 一、企業(yè)負責人每年年終對本店員工在質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行測評考核。 二、考核的方法是，將各項制度內(nèi)容制定表格，先由各崗位自查整改，再由企業(yè)負責人按本制度內(nèi)容逐條對照檢查，評估每項制度的執(zhí)行情況，進行測評打分。 三、測評的結果將作為獎金發(fā)放的依據(jù)。 第 五篇： xx藥店店醫(yī)療器械自查報告 XXX 公司 XXX 店醫(yī)療器械經(jīng)營行為自查報告 接 XXX 市食品藥品監(jiān)督管理局通知，按照國家食品藥品監(jiān)管總局《關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的公告》的要求， XXX 公司 XXX地區(qū)經(jīng)理 XXXXXX 對此高度重視，于 2021 年 7 月 1 日，組織召開了 XXX地區(qū)全體員工會議，會議決定成立“自查整改小組”，由 XXX 公司 XXX地區(qū)經(jīng)理 XXXXXX 親自擔任整改小組組長，組員包括 XXX 地區(qū)各門店負責人。“自查整改領導小組”對照國家總局和省局、市局提出的可能存在問題的八個方面 ，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進行了自查?，F(xiàn)將自查情況報告如下： XXX 公司 XXX 店店 注冊地址： XXX 市 XXX 路與 XXX 交叉口 整改小組組長： XXXXXX 整改負責人： XXX XXX公司于 2021 年月 22日取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》 經(jīng)營范圍：二類： 6801 基礎外科手術器械 6803 神經(jīng)外科手術器械 6807 胸腔心血管外科手術器械 6809 泌尿肛腸外科手術器 6810矯形外科（骨科）手術器械 6815 注射穿刺器械 6820 普通診察器械 6821 醫(yī)用電子儀器設 備 6822 醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備 6823 醫(yī)用超聲儀器及有關設備 6824 醫(yī)用激光儀器設備 26825 醫(yī)用高頻儀器設備 6826 物理治療及康復設備 6827 中醫(yī)器械 6830 醫(yī)用 X射線設備 6831 醫(yī)用 X 射線附屬設備及部件 6833 醫(yī)用核素設備 6840 臨床檢驗分析儀器 6841 醫(yī)用化驗和基礎設備器具 6845 體外循環(huán)及血液處理設備 6846 植入材料和人工器官 6854 手術室、急救室、診療室設備及器具 6855 口腔科設備及器具 6856 病房護理設備及器具 6857 消毒和滅菌設備及器具 6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具 6863 口腔科材料 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑 6866醫(yī)用高分子材料及制品 6870 軟件。 XXX 公司 XXX 店是一個零售藥店，服務對象主要是周邊的個人消費者。 經(jīng)過自查： XXX 公司 XXX 店店所經(jīng)營的醫(yī)療器械都是從 XXX 物流有限公司購進的，該企業(yè)具有經(jīng)營醫(yī)療器械的資質(zhì)。經(jīng)核查 XXX 公司 XXX 店店無從不具有資質(zhì)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為。 XXX 公司 XXX 店 店，無“經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改 。擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房”的行為。 XXX 公司 XXX 店店已辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的 。未辦理備案或者備案時提供虛假資料的 。偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”的行為。 XXX 公司 XXX 店店無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動”的行為。 XXX 公司 XXX 店店無“經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。 XXX 公司 XXX 店店無“經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的 。經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的行為。 XXX 公司 XXX 店店無“經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的 。未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為。 XXX 公司 XXX 店店無“未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的 。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的”的行為。 特此報告 XXX 公司 XXX 店 2021年 7 月 10 日報： XXX 市食品藥品監(jiān)督管理局