【正文】 。 xxxxx公司 法定代表人： 年月日 第四篇：藥店零售二類醫(yī)療器械制度 ******藥業(yè)有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 目 錄 醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職 責(zé)； 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)定； 醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定； 醫(yī)療器械供貨者資格審核的規(guī)定； 醫(yī)療器械貯存、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定； 醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)的規(guī)定； 不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定； 醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定； 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定； 醫(yī)療器械召回規(guī)定； 1設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定； 1衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定； 1質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定； 1醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定； 1質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。銷售員應(yīng)廣泛收集客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)及建議。驗(yàn)收不合格的，注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū) ,按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。公司在采購(gòu)前審核、備案了供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，簽署采購(gòu)合同和協(xié)議，在采購(gòu)合同和協(xié)議中，與供貨企業(yè)約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。醫(yī)療器械的陳列、儲(chǔ)存溫度、濕度符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。 xxxxx 公司法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員均熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào) 告制度。 二、明確崗位職責(zé) 嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。 六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入本店，我店特制訂不良事件報(bào)告制度。 通過(guò)此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營(yíng)行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營(yíng)工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開(kāi)展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。未經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所提供資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不存在偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行為。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。 三、人員管理 我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行 。 零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告 3 遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下： 一、強(qiáng)化制度管理 健全質(zhì)量管理體系，保障 經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。 (八 )未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的 。 (六 )經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的 .醫(yī)療器械的 。 (三 )提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的 。零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告（合集） 第一篇：零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告 零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告范文（精選 3 篇） 一轉(zhuǎn)眼，時(shí)光飛逝如電，工作已經(jīng)告一段落，轉(zhuǎn)眼回顧這段時(shí)間的工作，有得有失，不妨坐下來(lái)好好寫寫自查報(bào)告吧。 自查情況：我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)工作，不存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的違法行為。 自查情況：我公司購(gòu)銷渠道 合法，未超范圍經(jīng)營(yíng)。我公司不經(jīng)營(yíng)需冷藏醫(yī)療器械。 二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不 合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。 繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。 零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告 1 為貫徹落實(shí)文件精神，我公司高度重視，于 20xx 年 7 月 8 日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開(kāi)展了自查工作，現(xiàn)將 自查情況匯報(bào)如下： (一 )從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的 。偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。 自查情況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械 。 自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。 四、做好日常保管工作 五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等 環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。 四、倉(cāng)儲(chǔ)管理 公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。公司設(shè)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，確保企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì) 醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。公司沒(méi)有設(shè)立庫(kù)房，醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離。 xxxxx 公司采購(gòu)的醫(yī)療器械均來(lái)自有合法資格的供貨企業(yè)。 公司對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械及時(shí)入庫(kù)，建立入庫(kù)記錄。依據(jù)醫(yī)療器械的使用說(shuō)明，正確介紹醫(yī)療器械的用途，不得虛假夸大療效和治療范圍，以免誤導(dǎo)用戶。 xxxxx 公司提交的質(zhì)量體系自查報(bào)告內(nèi)容和相關(guān)數(shù)據(jù)均真實(shí)、有效，并承諾對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械信息和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的公告，組織傳遞反饋。確保本店在醫(yī)療器械進(jìn)、存、銷各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量要求及管理措施的實(shí)施。還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。 2．進(jìn)口醫(yī)療器械必須有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局出具的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。 五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告。 醫(yī)療器械供貨方資質(zhì)審核的規(guī)定 一、首營(yíng)企業(yè)：指首次與本店發(fā)生供貨關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，店堂陳列的醫(yī)療器械每月進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止銷售并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管負(fù)責(zé)人處理。其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等。 與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的保修、維修條款。 發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械的報(bào)損記錄，銷毀不合格醫(yī)療器械的銷毀記錄，應(yīng)予以保存。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。多次使用維修和檢驗(yàn)，應(yīng)在儀器履歷書上作記錄。 庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 三、質(zhì)量管理人員根據(jù)制定的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì) 劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 五、質(zhì)量查詢和顧客投訴時(shí)收集的意見(jiàn)，涉及到的部門必須認(rèn)真處理并做好記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。 XXX 公司 XXX 店是一個(gè)零售藥店，服務(wù)對(duì)象主要是周邊的個(gè)人消費(fèi)者。 XXX 公司 XXX 店店無(wú)“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”的行為。 特此報(bào)告 XXX 公司 XXX 店 2021年 7 月 10 日?qǐng)?bào)： XXX 市食品藥品監(jiān)督管理局