【正文】 。 xxxxx公司 法定代表人： 年月日 第四篇：藥店零售二類醫(yī)療器械制度 ******藥業(yè)有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度 目 錄 醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職 責； 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)定； 醫(yī)療器械采購、收貨、驗收的規(guī)定； 醫(yī)療器械供貨者資格審核的規(guī)定； 醫(yī)療器械貯存、養(yǎng)護的規(guī)定； 醫(yī)療器械銷售和售后服務的規(guī)定； 不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定； 醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定； 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定； 醫(yī)療器械召回規(guī)定； 1設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定； 1衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定； 1質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定； 1醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定； 1質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。銷售員應廣泛收集客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務質(zhì)量的意見及建議。驗收不合格的，注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū) ,按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。公司在采購前審核、備案了供貨企業(yè)的相關資質(zhì)，簽署采購合同和協(xié)議，在采購合同和協(xié)議中，與供貨企業(yè)約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。醫(yī)療器械的陳列、儲存溫度、濕度符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。 xxxxx 公司法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員均熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報 告制度。 二、明確崗位職責 嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。 六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。 通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關，確保人民群眾用械安全有效。未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所提供資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。 三、人員管理 我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行 。 零售藥店醫(yī)療器械自查報告 3 遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關人員重點就公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下： 一、強化制度管理 健全質(zhì)量管理體系，保障 經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。 (八 )未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的 。 (六 )經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的 .醫(yī)療器械的 。 (三 )提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的 。零售藥店醫(yī)療器械自查報告（合集） 第一篇：零售藥店醫(yī)療器械自查報告 零售藥店醫(yī)療器械自查報告范文（精選 3 篇） 一轉眼，時光飛逝如電，工作已經(jīng)告一段落，轉眼回顧這段時間的工作，有得有失，不妨坐下來好好寫寫自查報告吧。 自查情況：我公司嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的違法行為。 自查情況：我公司購銷渠道 合法，未超范圍經(jīng)營。我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。 二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不 合格藥品醫(yī)療器械進入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。 繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。 零售藥店醫(yī)療器械自查報告 1 為貫徹落實文件精神，我公司高度重視，于 20xx 年 7 月 8 日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關崗位員工按照公告內(nèi)容結合公司實際逐條逐項認真開展了自查工作，現(xiàn)將 自查情況匯報如下： (一 )從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的 。偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。 自查情況：我公司按批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械 。 自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。 四、做好日常保管工作 五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等 環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。 四、倉儲管理 公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。公司設有質(zhì)量負責人，確保企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營醫(yī)療器械，質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對 醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權。公司沒有設立庫房，醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離。 xxxxx 公司采購的醫(yī)療器械均來自有合法資格的供貨企業(yè)。 公司對驗收合格的醫(yī)療器械及時入庫，建立入庫記錄。依據(jù)醫(yī)療器械的使用說明，正確介紹醫(yī)療器械的用途，不得虛假夸大療效和治療范圍，以免誤導用戶。 xxxxx 公司提交的質(zhì)量體系自查報告內(nèi)容和相關數(shù)據(jù)均真實、有效，并承諾對申請材料內(nèi)容的真實性負責。經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械信息和有關醫(yī)療器械質(zhì)量的公告，組織傳遞反饋。確保本店在醫(yī)療器械進、存、銷各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量要求及管理措施的實施。還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關證明。 2．進口醫(yī)療器械必須有國家食品藥品監(jiān)督管理總局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復印件。驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。 五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告。 醫(yī)療器械供貨方資質(zhì)審核的規(guī)定 一、首營企業(yè)：指首次與本店發(fā)生供貨關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，店堂陳列的醫(yī)療器械每月進行檢查養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止銷售并及時填寫“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)管負責人處理。其內(nèi)容應有：銷售日期銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品注冊證號等。 與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的保修、維修條款。 發(fā)生質(zhì)量問題的醫(yī)療器械的報損記錄，銷毀不合格醫(yī)療器械的銷毀記錄，應予以保存。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。多次使用維修和檢驗，應在儀器履歷書上作記錄。 庫內(nèi)設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 三、質(zhì)量管理人員根據(jù)制定的質(zhì)量教育培訓計 劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。 五、質(zhì)量查詢和顧客投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真處理并做好記錄，研究改進措施，提高服務水平。 XXX 公司 XXX 店是一個零售藥店，服務對象主要是周邊的個人消費者。 XXX 公司 XXX 店店無“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動”的行為。 特此報告 XXX 公司 XXX 店 2021年 7 月 10 日報： XXX 市食品藥品監(jiān)督管理局