零售店增加醫(yī)療器械現(xiàn)場驗收(已修改)
2024-12-20 12:46 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械經(jīng)營 現(xiàn)場檢查驗收要求 2022年6月10日 管煒 目標 ?理解醫(yī)療器械的概念和分類原則、驗收養(yǎng)護的基本要求 ?理解醫(yī)療器械現(xiàn)場驗收標準 ?掌握現(xiàn)場驗收的準備工作和注意 事項 培訓對象 ?總部醫(yī)療器械質量管理人員 ?門店質量負責人、營業(yè)員 ?從事醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、配送等相關業(yè)務人員 基本概念 一、醫(yī)療器械 單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的： （一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)； （四）妊娠控制。 —— 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 （ 國務院令第 276號 ） 二、一次性使用無菌醫(yī)療器械（無菌器械） 指無菌、無熱 原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。 基本概念 一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 ┌──┬────────────┬──────────┬────┐ │序號 │ 產(chǎn)品名稱 │ 產(chǎn)品標準 │產(chǎn)品類別 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 1 │一次性使用無菌注射器 │GB 15810— 1995 │三類 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 2 │一次性使用輸液器 │GB 8368— 1998 │三類 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 3 │一次性使用輸血器 │GB 8369— 1998 │三類 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 4 │一次性使用滴定管式輸液器 │YY 0286— 1996 │三類 │ ├──┼──────────
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