【正文】 目的：嚴把藥品銷售關(guān)，確保銷售的藥品質(zhì)量安全。，應向供貨企業(yè)索要到貨同批號藥品出廠質(zhì)量檢驗報告書等資料。進口藥品應有符合規(guī)定《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的進口藥品通關(guān)單復印件，進口藥材應有《進口藥材批件》復印件，港澳臺藥品應有《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復印件，以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。處方藥和非處方藥的標簽、說明書應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。，內(nèi)容包括生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、藥品品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。②藥品包裝、標簽、說明書主要檢查以下內(nèi)容：，標簽印字清晰整潔無污染。（2）、驗收員憑“隨貨同行單”進行驗收。 目的：嚴把藥品采采購貨關(guān)，確保進貨藥品的質(zhì)量適用范圍：適用于驗收人員對采購藥品和銷后退回藥品的驗收入庫。（11）、收貨員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求存放于相應的待驗區(qū)，通知驗收員驗收。4).收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購人員并報質(zhì)量管理負責人處理。2).收貨人員根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質(zhì)量管理人員處理。（9）、冷藏藥品到貨時，應對其運輸方式、運輸設備和設備內(nèi)溫度、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，對不符合要求的予以拒收。（7）、供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容供貨單位不予確認的，應予以拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理人員處理。（5）、對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購員向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。（4）、應當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。（2）、無隨貨同行單（票）或無采購記錄的予以拒收。 目的：為規(guī)范藥品收貨工作，保證藥品收貨準確，杜絕不合格藥品入庫。（6）、藥品到貨時，采購部門應審核質(zhì)量條款和合同執(zhí)行情況；（7）、采購藥品應具有合法票據(jù)；（8）、應做好藥品采購記錄，內(nèi)容包括：通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、采購數(shù)量、價格和購貨日期等。若采用非書面的購貨合同如電話訂貨，購銷雙方應提前簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。操作規(guī)程：（1）、根據(jù)銷售情況采購品種計劃；（2）、首先考慮應從具有法定資格的質(zhì)量信譽好的供貨單位進貨；（3）、對供貨單位的合法性及銷售人員的合法性進行確認；收集企業(yè)資質(zhì)資料、銷售人員及品種相關(guān)資料（初審），填寫“首營企業(yè)、品種審批表”。****有限公司質(zhì)量文件文件名稱 藥品采購操作規(guī)程編 號CZGC01文件類別操作規(guī)程執(zhí)行日期起 草 人審 閱 人批 準 人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》規(guī)定制訂。④藥品的銷售必須按照銷售規(guī)程執(zhí)行，處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售。③驗收員憑“隨貨同行單”按照驗收程序進行驗收。②收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符，供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容供貨單位不予確認的，應予以拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理人員處理。 范圍： 適用于藥品的購銷存的每個環(huán)節(jié)責任人：企業(yè)負責人、質(zhì)量管理員 內(nèi)容：為了實現(xiàn)藥品的可追溯性，在藥品流通的每個環(huán)節(jié)都要做好記錄，做到來源可查、去向可追、責任可究的藥品追溯體系。****有限公司質(zhì)量文件文件名稱 藥品追溯的規(guī)定編 號GLZD26文件類別管理制度執(zhí)行日期起 草 人審 閱 人批 準 人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》規(guī)定制訂。本店必須按規(guī)定配備和銷售基本藥物，對基本藥物實施重點管理。范圍：國家基本藥物管理。*****有限公司質(zhì)量文件文件名稱 國家基本藥物管理制度編 號GLZD25文件類別管理制度執(zhí)行日期起 草 人審 閱 人批 準 人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》規(guī)定制訂。各種質(zhì)量原始憑證記錄等應按月集中裝訂歸檔、妥善保管，防止損壞丟失。 各種記錄和憑應保持真實性、完整性和可追溯性，并有明確的結(jié)論。憑證的記錄應規(guī)范，字跡清楚、正確、完整，應記載的本欄目不得空缺、隨意涂改或撕毀。 目的：為提高質(zhì)量記錄、憑證的控制管理水平，保證其可追溯性，根據(jù)新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家局令第28號）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制定。（8）、為方便顧客購藥，在店堂外公布24小時銷售服務熱線。（6）值班藥師應為患者提供用藥咨詢，指導患者安全、合理、正確購買藥品和使用藥品。處方藥必須憑處方銷售。（3）、夜間值班藥師必須佩戴標有姓名、職稱等內(nèi)容的工作牌。范圍：夜間藥品銷售管理責任人：質(zhì)量負責人、處方審核員4內(nèi)容：（1）、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的規(guī)定要求，企業(yè)應具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。******有限公司質(zhì)量文件文件名稱 24小時藥品供應管理制度編 號GLZD23文件類別管理制度執(zhí)行日期起 草 人審 閱 人批 準 人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》規(guī)定制訂。（12）、2012年1月1日起，上述藥品未入網(wǎng)，未使用藥品電子監(jiān)管的統(tǒng)一標識的一律不得銷售。（11）、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售等直接接觸含特殊藥品復方制劑的崗位人員，應按本店《衛(wèi)生與人員健康管理制度》規(guī)定進行體檢并建立檔案。（10）、質(zhì)量負責人負責組織含特殊藥品復方制劑相關(guān)知識的學習和培訓工作。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小銷售包裝。（8）、該類藥品的有效期管理，應嚴格執(zhí)行本店《藥品效期管理制度》中的各項規(guī)定。（6）、企業(yè)不得開架銷售含特殊藥品復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。再依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M行實物驗收合格后上架銷售。（4）、質(zhì)量驗收員負責含特殊藥品復方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。（2）、必須向取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號等相關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或具備蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品，在采購前應先做好首營資料的收集，報批、備案，并經(jīng)質(zhì)量管理人員審核合格后，方可采購該類藥品。C、含可待因復方口服液。責任人：企業(yè)負責人內(nèi)容：（1）、 目的：為加強含特殊藥品復方制劑的管理，防止流入非法渠道，根據(jù)浙江省《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》及新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家局令第28號）等法律法規(guī)，特制定本制度。企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)管員、審方員、藥師（中藥師）（含以上）職稱人員每天上崗均須登錄，只能使用自已的帳號；首營企業(yè)和首營品種的審核、購進、驗收、不合格藥品管理、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)，嚴格按軟件中設置的功能操作；按規(guī)定要求保存所有原始記錄。企業(yè)應當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。（3）系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。（1）各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。內(nèi)容：企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡環(huán)境及管理人員的配備，應當滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要。范圍：計算機系統(tǒng)操作管理。責任人：計算機操作人員。 目的：為規(guī)范計算機系統(tǒng)安全管理行為，保證計算機系統(tǒng)的安全有效運行, 根據(jù)《藥品管理法》和新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家局令第28號）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)章制定。（7）、嚴格按照規(guī)定的體檢項目檢查，不得有漏檢或找他人代檢行為。（5）、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。保持個人衛(wèi)生，頭發(fā)、指甲修剪整齊。（2）、藥品陳列有序，不積塵，嚴禁將生活用品和其他私人用品帶入營業(yè)場所。內(nèi)容：（1）、營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，責任到人。范圍：員工健康及環(huán)境衛(wèi)生；。******有限公司質(zhì)量文件文件名稱 環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度編 號GLZD20文件類別管理制度執(zhí)行日期起 草 人審 閱 人批 準 人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》規(guī)定制訂。（6）、企業(yè)負責人應當對國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品、拆零藥品銷售人員，進行與其工作內(nèi)容相關(guān)的培訓，并經(jīng)考核合格后上崗。（4）、新錄入人員和轉(zhuǎn)崗員工，上崗前必須經(jīng)過崗位培訓。③ 藥品知識、專業(yè)知識和技能。教育培訓內(nèi)容主要包括：① 藥政法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件。 內(nèi)容：（1）、質(zhì)量負責人負責制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。范圍： 員工質(zhì)量教育培訓管理。*****有限公司質(zhì)量文件文件名稱 人員培訓及考核的管理制度編 號GLZD19文件類別管理制度執(zhí)行日期起 草 人審 閱 人批 準 人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》規(guī)定制訂。企業(yè)應對收集到的藥品不良反應報告資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應。填寫內(nèi)容應當真實、完整、準確。指定質(zhì)量負責人為藥品不良反應報告的責任人，負責藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。藥品不良反應報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。責任人：質(zhì)量負責人。 目的：為加強藥品的安全監(jiān)測，保障用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》和新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家局令第28號）和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)，特制定本制度。（5）執(zhí)業(yè)藥師應定期對營業(yè)人員進行藥品知識培訓，從而提高藥學服務水平。（3）、營業(yè)員應正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大藥效和誤導顧客。內(nèi)容：（1）、樹立“質(zhì)量第一、顧客至上”的服務觀念，文明優(yōu)質(zhì)服務。 目的：用藥咨詢服務是藥品經(jīng)營工作的重要組成部分為確保用藥安全有效，更好的為廣大顧客進行用藥指導和咨詢提供服務，解答用藥疑問，提供合理用藥信息，根據(jù)新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家局令第28號），特制定本制度。（5）、考核情況應形成書面記錄，存檔備查。（3）、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核由質(zhì)量負責人具體負責。內(nèi)容：（1）、制定質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核內(nèi)容和評分標準。范圍：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況及整改工作的落實。****有限公司質(zhì)量文件文件名稱 質(zhì)量管理制度檢查考核制度編 號GLZD16文件類別管理制度執(zhí)行日期起 草 人審 閱 人批 準 人起草日期審閱日期批準日期制定原因與依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》規(guī)定制訂。在接到藥品質(zhì)量或服務投訴時，應進行及時調(diào)查和妥善處理。2）質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中扣罰；3）、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政及法律責任；4）、對于重大質(zhì)量事故責任人、質(zhì)量負責人與企業(yè)負責人應分別承擔相應經(jīng)濟、行政及法律責任。以事故調(diào)查為根據(jù)，認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施。發(fā)生事故后，堅持“三不放過”原則，（即：事故原因沒有查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。責任人：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人。 目的：為加強質(zhì)