【正文】 、進口生物制品的采購，除索取必要的證照、委托書、質(zhì)量保證協(xié)議等外，還需索取蓋有該單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《生物制品進口批件》復(fù)印件及《進口生物制品檢驗報告書》復(fù)印件。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，按《供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度》執(zhí)行。、公司必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)購進生物制品，不得從不具有生物制品經(jīng)營資格的單位或個人購進。適用范圍適用于公司生物制品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。文件名稱：生物制品購進管理制度編號：NYGYQM0272015制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：20141225審核日期：20141231批準日期：20150101分發(fā)人員：門店相關(guān)人員執(zhí)行日期：20150101目的嚴格把好生物制品的購進業(yè)務(wù)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證經(jīng)營質(zhì)量安全。、生物制品賬冊及記錄的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。、建立生物制品的專用賬冊及購進、收貨驗收、養(yǎng)護、銷售等各項記錄，記錄實行計算機管理。、生物制品的經(jīng)營管理、藥品質(zhì)量以及安全管理中，企業(yè)法人是第一責任人。責任本公司全體人員對本制度的實施負責。依據(jù)《藥品管理法》、《關(guān)于進一步加強生物制品管理的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]613號）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等相關(guān)法律法規(guī)。 門店銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)詳細登記顧客姓名、身份證號碼、聯(lián)系方式、通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。 出庫復(fù)核人員應(yīng)按照藥品出庫復(fù)核管理制度和操作規(guī)程對出庫藥品逐批進行復(fù)核，確保配送藥品票、賬、貨相符。 收貨人員應(yīng)當按照藥品收貨管理制度和操作規(guī)程對到貨藥品逐批進行收貨，收貨時應(yīng)查對隨貨同行單、出庫專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章樣式一致，不一致的應(yīng)拒收，并向質(zhì)量管理部報告。（1）隨貨同行單應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單價、金額、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售員姓名等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；（2）發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等 ；不能全部列明的，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼；（3）隨貨同行單應(yīng)按照ERP系統(tǒng)入庫單流水號順序逐月整理裝訂歸檔，并按規(guī)定至少保存五年；（4）發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。（1）藥品注冊批件、藥品再注冊批件或者進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復(fù)印件；（2）藥品質(zhì)量標準復(fù)印件；（3）藥品說明書、最小銷售包裝標簽原件或復(fù)印件；（4）藥品檢驗報告書復(fù)印件。 查驗加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認其是否真實、有效：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件； （2）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；（4）相關(guān)公章（公章、財務(wù)專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫專用章）、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式；（5）銀行開戶許可證復(fù)印件及開戶戶名、開戶銀行及賬號。 質(zhì)量管理部應(yīng)當定期將藥品購進、出庫、庫存及不合格藥品數(shù)據(jù)上傳至省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)（每周至少上傳一次）。（3）驗收記錄：商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收日期、驗收員姓名等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。（1）采購記錄：商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計量單位、數(shù)量、單價、金額、采購員姓名、供貨單位銷售員姓名、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還當標明產(chǎn)地。 質(zhì)量管理部應(yīng)當按照《商品基礎(chǔ)資料描述標準》的規(guī)定在ERP系統(tǒng)建立藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當包含以下信息：商品編碼、藥品通用名稱、制劑規(guī)格、最小銷售單元包裝規(guī)格、大包裝規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批準文號及批準文號有效期、所屬藥品經(jīng)營范圍、藥品本位碼、貯存條件及倉庫、養(yǎng)護周期、近效期預(yù)警周期、批準文號預(yù)警周期等內(nèi)容，中藥飲片還應(yīng)當包含產(chǎn)地。 質(zhì)量管理部應(yīng)當在ERP系統(tǒng)建立供貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，并將相關(guān)印章（公章、財務(wù)專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫專用章）、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式上傳到計算機系統(tǒng)，供采購、收貨及驗收人員查對。5 內(nèi)容： 本公司建立以電子追溯系統(tǒng)為基礎(chǔ)，索證索票、進貨查驗、銷售復(fù)核、臺賬記錄為核心的藥品追溯管理體系，以實現(xiàn)從藥品生產(chǎn)經(jīng)營各環(huán)節(jié)來源可溯、流向可追、問題可查。3 適用范圍：本制度適用于藥品追溯體系的管理。文件名稱：連鎖門店藥品追溯管理制度編號:NYGYQM0252015制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：20141225審核日期：20141231批準日期：20150101分發(fā)人員：門店相關(guān)人員執(zhí)行日期：201501011目的：建立健全藥品全鏈條可追溯體系，以便于在發(fā)生藥品質(zhì)量問題時，及時召回藥品，防控風險擴散；便于發(fā)生藥品質(zhì)量問題時的責任界定；便于藥品經(jīng)營使用單位和消費者確認藥品的真實性，以利于消費者權(quán)益受到侵害時索賠。 冷藏藥品的銷售：冷藏藥品銷售時，必須告知顧客拿到貨后，及時將冷藏藥品放入冰箱。 冷藏藥品的驗收：冷藏藥品必須按照《連鎖門店購進與驗收管理制度》的規(guī)定在一個工作日內(nèi)完成驗收。 運輸時間：檢查運輸時間是否符合要求，如超出規(guī)定的運輸時間，應(yīng)了解具體原因及是否在此階段采取相應(yīng)的措施以確保冷藏藥品在運輸過程中的溫度。 冷藏藥品的來貨驗收：冷藏藥品到貨時，必須對總部的配送情況核實以下內(nèi)容： 運輸方式：必須采用冷藏車或者冷藏箱進行配送，冷藏車應(yīng)具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 5 內(nèi)容： 冷藏藥品的確認：根據(jù)藥品說明書上的“貯存條件”判斷，貯存條件上注明“28℃”或“冷處保存”品種均為需冷藏品種。3 范圍 本制度適用于連鎖門店冷藏藥品的進銷存管理。文件名稱：連鎖門店冷藏藥品的管理制度編號:NYGYQM0242015制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：20141225審核日期：20141231批準日期：20150101分發(fā)人員：門店相關(guān)人員執(zhí)行日期：201501011 目的 為規(guī)范冷藏藥品的管理，特制定本制度。本企業(yè)將積極采取有效措施，繼續(xù)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，發(fā)生重大情況將及時報告市、省兩級藥品監(jiān)督管理部門。 藥品監(jiān)督管理部門在責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過程中，要求經(jīng)營企業(yè)立即停止銷售該藥品的，本企業(yè)將依照有關(guān)規(guī)定，立即停止銷售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。 門店應(yīng)當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。 業(yè)務(wù)部在接到藥品生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)藥品召回通知后，應(yīng)及時將信息反饋至質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部確認后，應(yīng)當協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)制定的召回計劃要求，控制（停止銷售）和收回存在安全隱患的藥品。 質(zhì)管部負責各類藥品質(zhì)量信息的收集、確認，藥品召回信息的發(fā)布及召回過程管理，并配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查等。但確認前藥品生產(chǎn)企業(yè)已實施藥品召回，也適用本制度。3 適用范圍 主要適用于本企業(yè)存在安全隱患的藥品召回管理4 職責 質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、倉儲部對本制度實施負責5 內(nèi)容 定義： 本制度所稱藥品召回，是指本企業(yè)按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。文件名稱：連鎖門店藥品召回質(zhì)量管理制度編號:NYGYQM0232015制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：20141225審核日期：20141231批準日期：20150101分發(fā)人員：門店相關(guān)人員執(zhí)行日期：201501011 目的 為保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品召回管理，切實履行藥品安全企業(yè)第一責任人的職責，制定本制度。 違反相關(guān)操作，對相關(guān)責任人作310分負激勵。 上報專員需妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新，密碼應(yīng)實行保密，不得轉(zhuǎn)借冒用。 質(zhì)量管理員負責數(shù)字證書操作包括本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新，并確保上報信息及時、完整、準確。 實行電子監(jiān)管的品種：公司所經(jīng)營的全部藥品。 2 依據(jù) 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對藥品經(jīng)營企業(yè)和部分藥品生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管的通知》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》、《關(guān)于將藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)經(jīng)營的全部藥品納入電子監(jiān)管的通知》。情節(jié)嚴重者按公司有關(guān)制度進行處罰。 因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。 對于有電子監(jiān)管要求的藥品按藥品電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。 系統(tǒng)對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制。 系統(tǒng)拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售行為的發(fā)生。系統(tǒng)還應(yīng)當具備以下功能。 系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進行記錄，跟蹤處理結(jié)果。 各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，系統(tǒng)自動通過質(zhì)量管理人員。 系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定及停售等功能。 系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間應(yīng)當由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。 修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員應(yīng)當在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程應(yīng)當在系統(tǒng)中記錄。 嚴格按照相應(yīng)的操作規(guī)程和管理制度進行系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。 有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。 計算機系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求： 有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機。建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。3 適用范圍 本制度適用于本公司所有門店的藥品經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)管理。文件名稱：連鎖門店計算機信息系統(tǒng)的管理制度編號:NYGYQM0212015制（修）訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制（修）訂日期：20141225審核日期：20141231批準日期：20150101分發(fā)人員：門店相關(guān)人員執(zhí)行日期：201501011 目的 為加強門店藥品經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)的管理，特制定本制度。 對已銷售出去的部分藥品由質(zhì)量管理人員發(fā)文要求客戶退回，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。 發(fā)生不良反應(yīng)藥品的處理措施。 門店所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當每季度向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門報告。質(zhì)量管理人員應(yīng)做詳細調(diào)查和記錄，確認后，填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門報告。 不良反應(yīng)監(jiān)測與報告的要求。 導致先天異?；蚍置淙毕莸?。 導致死亡或威脅生命的。 上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)的報告范圍。 藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。4 責任 門店質(zhì)管員對本制度的實施負責。2 依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》等有關(guān)法律、法規(guī)。 從事藥品驗收、養(yǎng)護、保管、銷售工作的人員，應(yīng)經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗?？己撕细?，方可上崗。 門店質(zhì)量管理人員每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育或培訓，并獲得培訓或繼續(xù)教育證書。并保證接受按照有關(guān)組織規(guī)定的繼續(xù)教育培訓。培訓計劃應(yīng)明確培訓對象、培訓內(nèi)容、方法、學時、考核要求等內(nèi)容。4 責任者 質(zhì)量管理部和門店質(zhì)量管理人員。2 依據(jù) 根據(jù)《藥品管理法》、GSP及其實施細則等相關(guān)法律、法規(guī)制定本制度。 指導營業(yè)員正確調(diào)配藥品，向營業(yè)員傳授藥品的相關(guān)知識，配合質(zhì)量管理人員做好藥品銷售服務(wù)的監(jiān)督和培訓工作。 指導購藥時，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心，詳實地按使用說明書的內(nèi)容介紹藥品的性能、用途、禁忌證、不良反應(yīng)和注意事項。 營業(yè)場所應(yīng)備好顧客用的飲用水和水杯，提供休息的設(shè)施；設(shè)置咨詢導購臺，由藥師、執(zhí)業(yè)藥師或駐店藥師等提供咨詢服務(wù)，指導顧客安全、合理用藥。 營業(yè)場所內(nèi)應(yīng)公示服務(wù)公約，懸掛處方藥與非處方藥警示語標牌，設(shè)顧客意見簿，公布藥品監(jiān)督部門的監(jiān)督電話。 銷售藥品時應(yīng)依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌癥及注意事項。 上崗時使用“請”、“謝謝”、“您好”、“對不起”、“再見”等文明禮貌用語，不準與顧客發(fā)生爭執(zhí)、吵架或嘲弄顧客。