醫(yī)療器械類安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告doc-資料下載頁(yè)
2025-07-17 19:24本頁(yè)面
【正文】 重的 3 致命的 4 災(zāi)難的 發(fā)生概率分級(jí)：按事件發(fā)生的概率（次/年）分概率等級(jí) 發(fā)生概率 舉例說(shuō)明1 極少發(fā)生（106） 2 非常少發(fā)生（104～106） 3 很少發(fā)生（102～104) 4 偶爾發(fā)生（101～102） 5 有時(shí)發(fā)生（1～101） 6 經(jīng)常發(fā)生（1） 風(fēng)險(xiǎn) ＝嚴(yán)重等級(jí) 概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)大小 可接受性（縮寫代號(hào)）0～6 廣泛可接受（ACC）7～11 合理可行（ALARP）12～24 不容許（NACC）7.風(fēng)險(xiǎn)控制通過(guò)以上的評(píng)價(jià)可以看出產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受的程度，對(duì)處于可廣泛接受區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)……（列舉危害的序號(hào)）無(wú)需再采取控制措施，對(duì)處于合理可行區(qū)和不容許區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)必須采取進(jìn)一步的措施進(jìn)行控制。須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制的危害序號(hào)降低風(fēng)險(xiǎn)采取的相應(yīng)措施（設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證（需有評(píng)審或驗(yàn)證過(guò)程的證據(jù)）、說(shuō)明書告知、檢驗(yàn)控制、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識(shí)）嚴(yán)重等級(jí)概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)大小信息來(lái)源（臨床經(jīng)驗(yàn)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、）措施實(shí)施前措施實(shí)施后措施實(shí)施前措施實(shí)施后措施實(shí)施前措施實(shí)施后8.剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，……等危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受的程度，……等危害的風(fēng)險(xiǎn)也降到了合理可接受的程度。（還要說(shuō)明采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，有沒(méi)有引入新的風(fēng)險(xiǎn)，若有，則須進(jìn)行再次評(píng)價(jià)和控制）若有較大風(fēng)險(xiǎn)的，且又不可降低，須收集和評(píng)審有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是否超過(guò)全部剩余風(fēng)險(xiǎn)表3采取控制措施以后風(fēng)險(xiǎn)水平嚴(yán)重度概率 1 2 3 4 6 5 4 3 4 3 2 10 5 31 9.生產(chǎn)后信息由于本產(chǎn)品尚未正是生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，……，再分析、評(píng)價(jià)、控制10.結(jié)論經(jīng)過(guò)對(duì)危害的分析和評(píng)價(jià)，危害產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)均為可接受，因此本產(chǎn)品是安全的。11 / 11
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