醫(yī)療器械類(lèi)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告doc(參考版)
2025-07-20 19:24本頁(yè)面
【正文】 11 / 11。須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制的危害序號(hào)降低風(fēng)險(xiǎn)采取的相應(yīng)措施（設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證（需有評(píng)審或驗(yàn)證過(guò)程的證據(jù)）、說(shuō)明書(shū)告知、檢驗(yàn)控制、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識(shí)）嚴(yán)重等級(jí)概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)大小信息來(lái)源（臨床經(jīng)驗(yàn)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、）措施實(shí)施前措施實(shí)施后措施實(shí)施前措施實(shí)施后措施實(shí)施前措施實(shí)施后8.剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，……等危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受的程度，……等危害的風(fēng)險(xiǎn)也降到了合理可接受的程度。（例如醫(yī)療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)使用） 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)？應(yīng)考慮的因素：包括試運(yùn)行和交付給最終使用者 是否很可能或可能由不具備必要技能的人員來(lái)安裝 是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過(guò)程？將新的生產(chǎn)過(guò)程引入生產(chǎn)設(shè)備，必須視作為新危害的潛在源（例如新技術(shù)，新生產(chǎn)規(guī)模） 醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？ 應(yīng)考慮的因素：可能造成使用錯(cuò)誤的用戶(hù)接口設(shè)計(jì)特性，不能輕易地誤用 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？應(yīng)考慮的因素：錯(cuò)誤連接的可能性、差別性、和其它產(chǎn)品連接的相似性、連接力、對(duì)連接完整性的反饋以及過(guò)緊和過(guò)松的連接？應(yīng)考慮的因素：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯(cuò)、滑脫、控制區(qū)別、可視性、啟動(dòng)或變換的方向、控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的、裝訂或動(dòng)作的可逆性？應(yīng)考慮的因素：不同環(huán)境下的可視性、方向性、總體和透視圖、顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、決定性信息的可達(dá)性？應(yīng)考慮的因素：層次的復(fù)雜性和數(shù)量、狀態(tài)的了解、設(shè)置的路徑、導(dǎo)向方法、每一動(dòng)作的步驟數(shù)量、順序的清晰度、存儲(chǔ)問(wèn)題、與可達(dá)性有關(guān)的控制功能的重要性 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？應(yīng)考慮的因素：必要的夾持、手柄、輪子、剎車(chē)、機(jī)械穩(wěn)定性和耐久性5. 危害判定（根據(jù)附錄D回答至少包括能量、生物學(xué)、環(huán)境、使用、維護(hù)等五個(gè)方面的內(nèi)容，著重分析危害及其形成的原因，還可根據(jù)產(chǎn)品自身的特點(diǎn)進(jìn)行列舉，；先利用專(zhuān)業(yè)知識(shí)直觀地尋找潛在原因，進(jìn)一步的原因分析則可應(yīng)用FMEA（失效模式和效應(yīng)分析）、FTA（故障樹(shù)分析）方法。本報(bào)告適用于……產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段(或處于小批生產(chǎn)階段)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低見(jiàn)的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械類(lèi)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告醫(yī)療器械類(lèi)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品名稱(chēng)：（注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)上的名稱(chēng)）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)人員及背景：（項(xiàng)目組長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)角度的大夫、技術(shù)角度的設(shè)計(jì)人員、應(yīng)用角度的、市場(chǎng)角度的，并提供人員資格證明，如受過(guò)的培訓(xùn)資格、職稱(chēng)等級(jí)）編 制： 日 期：批 準(zhǔn)：
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