醫(yī)療器械公司醫(yī)用紗棉塊安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(doc)-醫(yī)藥保健(參考版)
2024-08-20 11:23本頁(yè)面
【正文】 在采取了降低風(fēng)險(xiǎn)的 相應(yīng) 措施之 后，對(duì)于產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途，其風(fēng)險(xiǎn)的總體水平已降低到可以接受的程度， 因此本產(chǎn)品是安全的。 8. 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 采取 了以上 降低風(fēng)險(xiǎn)的 系列 措施后， 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受的程度。 4. 產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定 產(chǎn)品的預(yù)期用途 ： 主要供 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用 。 產(chǎn)品概述、機(jī)理、用途 ： 我公司所生產(chǎn)的 醫(yī)用紗棉塊 是采用 YZB/贛 2020《 醫(yī)用紗棉塊 》 注冊(cè) 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，原材料采用 醫(yī)用脫脂棉和脫脂棉紗布 ，產(chǎn)品的規(guī)格為： 詳見(jiàn)附頁(yè)。 本報(bào)告適用于 醫(yī)用 紗 棉 塊 產(chǎn)品。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低見(jiàn)的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。 1. 編制依據(jù) 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 1) YY03162020 醫(yī)療器械 —— 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 2) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他 產(chǎn)品的有關(guān)資料 1) 使用說(shuō)明書 2. 目的和適用范圍 本文是對(duì) 醫(yī)用 紗 棉 塊 產(chǎn)品 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 （依據(jù) YY03162020 醫(yī)療器械 —— 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 ） 單位名稱： ******醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn)品名稱： 醫(yī)用紗棉塊 申報(bào) 日期： 2020 年 6 月 9 日 風(fēng) 險(xiǎn) 分 析 報(bào) 告
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