某醫(yī)療器械公司8內(nèi)審生產(chǎn)04-醫(yī)藥保健(參考版)
2024-08-19 06:16本頁面
【正文】 。 、組件上是否按文件規(guī)定要求 進行了本公司的可追溯性標記。 、生產(chǎn)、安裝、交付等各階段對產(chǎn)品進行標識，并且對標識的移植作了規(guī)定，以保證每一產(chǎn)品具有唯一性標識，有可追溯性要求時，能否實現(xiàn)。 操作工人負責(zé)過程具體操作，包括日常監(jiān)控與控制參數(shù)的記錄。 制訂過程質(zhì)量控制方法，確保過程 正常可靠。這些確認是否包括以下內(nèi)容； 確定適宜的方法和控制參數(shù)在工藝文件中規(guī)定。 15. 運作過程中產(chǎn)品的放行、交付和交付后 的服務(wù)是否符合規(guī)定的要求？ 16. 是否對產(chǎn)品初始污染菌教進行了檢測。 、設(shè)備是否符合運作的要求？是否進行了維護和保養(yǎng)？索閱設(shè)備、設(shè)施保養(yǎng)計劃，并在現(xiàn)場抽查數(shù)臺設(shè)備、設(shè)施（其中包括重要設(shè)備、設(shè)施）檢查其維護保養(yǎng)情況，并核實記錄。 內(nèi) 審 檢 查
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