某醫(yī)療器械公司8內(nèi)審（生產(chǎn)）04-醫(yī)藥保健-預(yù)覽頁
【正文】 共 3 頁第 1 頁 標(biāo)準(zhǔn)要求 審核方法及內(nèi)容 審核記錄 4． 2． 3 文件控制 ？作廢文件是否從發(fā)放場所及時撤回？檢查質(zhì)量管理體系文件清單，抽查數(shù)份，了解其使用處是否得到有效版本的適用文 件及受控情況。 5． 5． 1 職責(zé)和權(quán)限 ？閱組織結(jié)構(gòu)圖及規(guī)定各部門、各崗位職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系的有關(guān)文件，并詢問生產(chǎn)部長對崗位職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系的了解程度，予以證實。抽查員工名冊中三個人員，提供上崗培訓(xùn)記錄及上崗審批表。 作過程的控制？查工藝驗證文件、驗證報告和記錄，確定工藝可行性。 生產(chǎn)和服務(wù) 過程的確認(rèn) 17．是否確定了生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵、特殊過程？對這些過程有無進行確認(rèn)。 操作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后方能上崗。 （如入庫單、過程卡等），檢查是否有標(biāo)識記錄
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