醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度doc-資料下載頁
2025-07-17 19:33本頁面
【正文】 否？否？否？否？是，推車式。使用帶有鎖定輪的小車機(jī)械危害H25？傳感器，關(guān)鍵電路，軟件運行危害H26附件23 版本號：XXXXX診斷儀的危害分析（PHA）,包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可產(chǎn)生的損害編號危害類型可預(yù)見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的損害H1生物學(xué)危害探頭材料的選擇未經(jīng)過生物學(xué)評價使用了生物不相容的材料探頭接觸患者輕者皮膚刺激過敏，重者感染H2能量危害光能對患者的輻射可能對患者產(chǎn)生損害H3生物學(xué)危害探頭消毒不當(dāng)，或消毒劑選擇不當(dāng)探頭污染污染的探頭接觸患者或其它人員人員感染H4信息危害消毒方法不清晰，探頭感染同上人員感染H5運行危害測量不準(zhǔn)確測量的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)，致使診斷錯誤延誤治療H6電能危害儀器絕緣設(shè)計不符合要求或儀器無可靠的接地患者、使用者和維修人員觸及到帶電部件嚴(yán)重時觸電死亡H7電磁能危害電磁干擾使儀器運行不正常延誤治療H8電磁能危害儀器工作時可能對其他設(shè)備產(chǎn)生干擾影響在運行的其他設(shè)備延誤治療H9信息危害說明書中給出探頭選購的信息不明確使用了不匹配的探頭或不合格的一次性防護(hù)套測量不準(zhǔn)，延誤治療H10信息危害儀器由非生產(chǎn)廠家認(rèn)可的專業(yè)人員維修使儀器運行不正常延誤治療H11運行危害有嵌入式軟件，出廠前已安裝好，如需升級由廠家進(jìn)行H12信息危害腔體探頭用一次性無菌防護(hù)套，電池，有儲存壽命使用了過期的防護(hù)套，電池延誤治療或感染H13運行危害探頭光源照度下降，導(dǎo)致靈敏度降低儀器測量不準(zhǔn)測量不準(zhǔn)，延誤治療H14機(jī)械能危害儀器在儲存和運輸過程中會受到撞擊和擠壓儀器損壞或影響診斷延誤治療H15運行危害電子元器件老化繼續(xù)使用超過壽命期的儀器帶來的使用危害電氣安全問題或測量不準(zhǔn)致使延誤治療H16信息危害腔體探頭用一次性無菌防護(hù)套使用后作為醫(yī)療垃圾處理；儀器報廢后，未按要求處置有毒有害元件污染環(huán)境疾病傳染或環(huán)境資源破壞H17運行危害未經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員使用了儀器儀器測量不準(zhǔn)或其他問題延誤治療H18信息危害未能適當(dāng)?shù)倪M(jìn)行安全信息提供操作不當(dāng)，產(chǎn)生安全問題對人員損傷等事故，嚴(yán)重時死亡H19信息危害菜單提示不清楚，致使未能按要求進(jìn)行操作操作不當(dāng)延誤治療H20運行危害探頭連接、電源線連接錯誤儀器接口連接不當(dāng)電氣安全問題或測量不準(zhǔn)致使延誤治療H21運行危害腳踏開關(guān)接口輸入或輸出信號問題控制失靈測量不準(zhǔn)致使延誤治療H22信息危害液晶屏顯示測量信息，信息顯示不清測量不準(zhǔn)測量不準(zhǔn)致使延誤治療H23信息危害采用兩級菜單，提示、路徑不清儀器不能工作或測量不準(zhǔn)測量不準(zhǔn)致使延誤治療H24運行危害儀器使用人員未經(jīng)過培訓(xùn)儀器不能正常工作或測量不準(zhǔn)測量不準(zhǔn)致使延誤治療H25機(jī)械危害推車沒有鎖定裝置，或鎖定裝置有問題，未能鎖定儀器傾斜或非正常移動碰傷人員H26運行危害儀器關(guān)鍵部分，如傳感器，關(guān)鍵電路等出現(xiàn)問題導(dǎo)致儀器不能正常工作或測量不準(zhǔn)可能延誤治療附件24 版本號：XX風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表危害編號危害類型風(fēng)險估計采取的風(fēng)險控制措施剩余風(fēng)險評價是否產(chǎn)生新的風(fēng)險嚴(yán)重度概率風(fēng)險水平措施計劃實施驗證嚴(yán)重度概率風(fēng)險水平H1生物學(xué)危害24R探頭材料選擇具有生物相容的材料；提供生物學(xué)評價報告；選擇供方時，對材料作出明確規(guī)定，并要求進(jìn)貨檢驗時出具生物學(xué)評價報告見產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔中關(guān)于探頭材料選擇評價報告，XXX文件。見供方評價材料及采購合同21A否H2能量危害13AH3生物學(xué)危害24R對消毒劑及消毒方法進(jìn)行驗證或查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，確定消毒劑及消毒方法見設(shè)計開發(fā)文檔中對說明書中關(guān)于消毒劑及消毒方法的評審文件，XXX21A否H4信息危害24R說明書中明確消毒劑、消毒方法等信息見說明書22A否H5運行危害23R從軟件設(shè)計考慮21A否H6電能危害45N ,電氣安全為II類B型； 出廠檢驗，檢驗漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度見設(shè)計開發(fā)文檔中“產(chǎn)品主要安全特征”文件XXX見產(chǎn)品型式檢驗報告，見檢驗規(guī)程XXX41A否H7電磁能危害24R設(shè)計時執(zhí)行YY0505，滿足電磁兼容要求見設(shè)計文件，關(guān)于執(zhí)行YY0505的評審，見電磁兼容性試驗報告22A否……H27電能危害33R更高指標(biāo)的電源開關(guān)選擇新的供方加強(qiáng)進(jìn)貨檢驗采購文件已規(guī)定電源開關(guān)的要求（見XXX文件）已選擇新供方（見XX評價記錄）要求供方定期提供型式檢驗報告，進(jìn)貨檢驗時驗證。31A否附件3：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評價和處理記錄產(chǎn)品名稱： 年 第 頁 共 頁序號信息來源信息內(nèi)容產(chǎn)品安全性評價采取措施備注 記錄人：
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