【正文】 過(guò)程持續(xù)有效。 公司質(zhì)量部負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審記錄的建立和保存。 銷售服務(wù)部門(mén)收集產(chǎn)品在安裝、使用和維護(hù)過(guò)程中的信息，并向產(chǎn)品負(fù)責(zé)人反饋。 是評(píng)價(jià)涉及安全性的信息是否“有先前沒(méi)有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)”，或“由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的”。更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 圖2生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理流程附件1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的格式和內(nèi)容（示例） 醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（產(chǎn)品名稱：XXX） 文件編號(hào)：xxx 版本號(hào)：xx 編 制: 審 批： 日 期： 醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃1 產(chǎn)品簡(jiǎn)介（對(duì)產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的所有階段。）3 職責(zé)（參加風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)人員的職責(zé)，如項(xiàng)目經(jīng)理、技術(shù)、檢驗(yàn)、制造、臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審人員等）如： xxx （項(xiàng)目經(jīng)理、風(fēng)險(xiǎn)管理組長(zhǎng)）： xxx （機(jī)械工程師）： xxx （電氣工程師）： xxx （制造部門(mén)負(fù)責(zé)人）： xxx （檢驗(yàn)人員）： ……4 風(fēng)險(xiǎn)接受性準(zhǔn)則（對(duì)特定的產(chǎn)品，可直接采用公司《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，也可對(duì)公司規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)方針制定適用于特定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適 風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）經(jīng)常5≥103有時(shí)4＜103和≥104偶然3＜104和≥105很少2＜105和≥106非常少1＜106注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。5 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃依據(jù)本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對(duì)各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)做出相應(yīng)安排，包括驗(yàn)證及評(píng)審活動(dòng)。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出輸出的設(shè)計(jì)文件應(yīng)實(shí)施了各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組6樣機(jī)試制實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)（產(chǎn)品試用/臨床評(píng)價(jià)/產(chǎn)品鑒定）1. 通過(guò)臨床/試用/鑒定，進(jìn)一步評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性；2. 評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性；3. 對(duì)判定不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。2. 根據(jù)評(píng)審結(jié)果編寫(xiě)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》。技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組11產(chǎn)品注冊(cè)提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。制造部、技術(shù)質(zhì)量部13生產(chǎn)后階段《質(zhì)量信息管理程序》和《服務(wù)控制程序》收集醫(yī)療器械在安裝、使用和維護(hù)過(guò)程中的信息；；“有先前沒(méi)有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)”，或“由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的”時(shí)，應(yīng)對(duì)先前的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?；。?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述XXX診斷儀于20XX年X月開(kāi)始策劃立項(xiàng)。 風(fēng)險(xiǎn)管理小組制定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（文件編號(hào)：XXX 版本號(hào)XX），確定了XXX診斷儀的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法進(jìn)行了安排。 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的目的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的目的是通過(guò)對(duì)XXX診斷儀在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)已按計(jì)劃完成，并且通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)控制均在可接受的范圍內(nèi)。 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適 風(fēng)險(xiǎn)的概率水平分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）經(jīng)常5≥103有時(shí)4＜103和≥104偶然3＜104和≥105很少2＜105和≥106非常少1＜106注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔文檔名稱文件編號(hào)版本號(hào)備注醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃XXXXXX見(jiàn)附件21安全特征問(wèn)題清單XX見(jiàn)附件22危害判斷及風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析XX見(jiàn)附件23風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表XX見(jiàn)附件24………… 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)l YY/T03162008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用l 測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備安全要求 第1部分：通用要求l YZB/國(guó)xxx－xxxxl …… 相關(guān)文件和記錄l 公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度 文件編號(hào)：xxx 版本號(hào)：xxl 產(chǎn)品圖紙l 產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)算書(shū)l 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)l 產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告 報(bào)告編號(hào)：xxxl 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告/產(chǎn)品使用報(bào)告l ……3 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況評(píng)審小組對(duì)XXX診斷儀醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況逐項(xiàng)進(jìn)行了檢查。 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)審評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，評(píng)審了在所有剩余風(fēng)險(xiǎn)共同作用下對(duì)產(chǎn)品安全的影響，評(píng)審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。2）警告的評(píng)審（包括警告是否過(guò)多？）結(jié)論：警告的數(shù)量適當(dāng)，且提示清晰，符合規(guī)